Eine Studie zur Untersuchung, ob die Einnahme einer Vitaminmischung Erwachsenen bei der Genesung nach einer Operation für das Karpaltunnelsyndrom helfen kann
Wirkung der oralen Kombination von Alpha-Liponsäure, Vitamin E und Vitamin B auf Symptome und Funktion beim Karpaltunnelsyndrom nach einer Karpaltunneloperation
Das Karpaltunnelsyndrom (KTS) ist eine häufige Erkrankung, die aufgrund der Kompression des Nervus medianus am Handgelenk Taubheit, Kribbeln, Schmerzen und Schwäche in der Hand verursacht. Es kann alltägliche Aktivitäten, Arbeitsleistung und Lebensqualität beeinträchtigen. Während eine Operation in schweren Fällen wirksam ist, werden viele Patienten mit leichtem bis mittelschwerem KTS zunächst mit nicht-chirurgischen Optionen wie Schienung und Medikamenten behandelt. Die Wirksamkeit von oralen Nahrungsergänzungsmitteln bei KTS bleibt jedoch ungewiss.
Diese klinische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob eine orale Kombination aus Alpha-Liponsäure, Vitamin E und Vitamin-B-Komplex bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom sicher Symptome reduzieren und die Handfunktion verbessern kann. Diese Nahrungsergänzungsmittel sollen antioxidative, entzündungshemmende und nervenschützende Eigenschaften haben, die möglicherweise dazu beitragen, Nervenreizungen zu verringern und die Nervenregeneration zu verbessern.
Die Teilnehmer dieser Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder die orale Nahrungsergänzungsmittelkombination oder eine Vergleichsbehandlung erhalten. Die Studie ist einfach verblindet, was bedeutet, dass die Teilnehmer nicht wissen, welche Behandlung sie erhalten. Symptome wie Schmerzen, Taubheit und Handfunktion werden über einen definierten Nachbeobachtungszeitraum mittels klinischer Bewertung und standardisierter Fragebögen bewertet.
Die Hauptannahme dieser Studie ist, dass Patienten, die die orale Kombination aus Alpha-Liponsäure, Vitamin E und Vitamin B erhalten, im Vergleich zu denen, die die Kombination nicht erhalten, eine größere Verbesserung der Symptome und funktionellen Ergebnisse erfahren, ohne signifikante Nebenwirkungen.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, festzustellen, ob diese orale Nahrungsergänzungsmittelkombination als wirksame und sichere konservative Behandlungsoption für Patienten mit Karpaltunnelsyndrom eingesetzt werden kann, wodurch möglicherweise der Bedarf an invasiven Eingriffen verringert wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nurhakim Bin Ibrahim, MBBCH
- Telefonnummer: +60123170898
- E-Mail: nurhakimibrahim@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ASSOCIATE PROFESSOR ABDUL NAWFAR BIN SADAGATULLAH
- Telefonnummer: 6378 +6097676378
- E-Mail: nawfar@usm.my
Studienorte
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekrutierung
- Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
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Kontakt:
- NURHAKIM BIN IBRAHIM, MEDICAL OFFICER
- Telefonnummer: +60123170898
- E-Mail: nurhakimibrahim@gmail.com
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Kontakt:
- ASSOCIATE PROFESSOR DR. ABDUL NAWFAR BIN SADAGATULLAH
- Telefonnummer: +6097676378
- E-Mail: nawfar@usm.my
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Hauptermittler:
- nurhakim bin ibrahim, medical officer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Probanden mit Symptomen und körperlicher Untersuchung von KTS
- Patienten mit KTS, die sich einer KTS-Freigabe unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit Vorgeschichte von Trauma in der dominanten Hand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Ein einmal täglich oral eingenommenes Vitamin-B-Komplex-Präparat für die Studiendauer.
Diese Intervention dient als aktiver Vergleichsbehandlung für die konservative Behandlung des Karpaltunnelsyndroms. |
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Experimental: Orale Antioxidans-Ergänzungsgruppe
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Eine orale Nahrungsergänzung, die eine Kombination aus Alpha-Liponsäure, Vitamin E und Vitamin-B-Komplex enthält und einmal täglich für die Studiendauer verabreicht wird.
Das Ergänzungsmittel wird in Kapselform bereitgestellt und soll durch antioxidative und neuroprotektive Wirkungen die Nervengesundheit bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Boston Carpal-Tunnel-Syndrom-Fragebogens (BCTQ)-Werts
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und 24
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Der Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BCTQ) ist ein patientenberichtetes Instrument zur Beurteilung von Symptomschwere und funktionellem Status bei Karpaltunnelsyndrom.
Er besteht aus zwei Subskalen, wobei jedes Item von 1 (keine Symptome oder Schwierigkeiten) bis 5 (schwerste Symptome oder Unfähigkeit) bewertet wird.
Der Endwert wird als Mittelwert der Antworten berechnet und liegt zwischen 1 und 5. Niedrigere Werte zeigen bessere Ergebnisse an, während höhere Werte auf schwerere Symptome und funktionelle Beeinträchtigungen hinweisen.
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Baseline bis Woche 12 und 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Schmerzintensität gemessen mittels Visueller Analog-Skala
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12 und 24
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um die Schmerzintensität zu bewerten.
Es handelt sich um eine kontinuierliche Skala von 0 bis 10, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz steht.
Die Patienten werden gebeten, ihren Schmerz auf dieser Skala zu bewerten.
Höhere Werte zeigen eine größere Schmerzstärke an
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Baseline bis Woche 12 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: nurhakim bin ibrahim, Hospital Pakar Universiti Sains Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Mononeuropathien
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Karpaltunnelsyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Pyraner
- Fettsäuren
- Lipide
- Pharmakologische Maßnahmen
- Chemische Handlungen und Verwendung
- Carboxylsäuren
- Enzyme und Coenzyme
- Coenzyme
- Thiophenes
- Benzopyrans
- Thioctsäure
- Vitamin E
- Vitamin-B-Komplex
Andere Studien-ID-Nummern
- USM/JEPeM/KK/25060535
- NMRR ID-25-01261-KS3 (Andere Kennung: National Medical Research Register by National Institutes of Health , Ministry of Health Malaysia)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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