Krátkodobé výsledky operací TOT, TVT a Burch hodnocené transperineálním ultrazvukem
5. ledna 2026 aktualizováno: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
POROVNÁNÍ ANATOMICKÝCH A SUBJEKTIVNÍCH KRÁTKODOBÝCH VÝSLEDKŮ TOT, TVT A BURCHOVY KOLPOSUSPENZE: RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE S VYUŽITÍM TRANSPERINEÁLNÍHO ULTRAZVUKU
Stresová inkontinence moči je běžný stav u žen a často se léčí chirurgickými zákroky, jako je transobturátorová páska (TOT), napěťově volná vaginální páska (TVT) a Burchova kolposuspenze. Ačkoli jsou tyto procedury široce používány, existuje omezené množství informací porovnávajících jejich krátkodobé anatomické a pacienty hlášené výsledky pomocí zobrazovacích technik.
Cílem této studie je porovnat krátkodobé anatomické a subjektivní výsledky TOT, TVT a Burchovy kolposuspenze u žen se stresovou inkontinencí moči. Transperineální ultrasonografie bude použita k posouzení anatomických změn před operací a během sledování. Výsledky hlášené pacienty a klinická zjištění budou také vyhodnoceny.
Výsledky této studie mohou pomoci zlepšit porozumění chirurgických výsledků u stresové inkontinence moči a podpořit klinické rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Zeynep Kamil Women and Children Diseases Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Diagnóza stresové inkontinence moči na základě klinického vyšetření
- Kandidátky pro chirurgickou léčbu pomocí transobturátorové pásky (TOT), tenzí volné vaginální pásky (TVT) nebo Burchovy kolposuspenze
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Ochota účastnit se studie a dodržovat následné kontroly
Vylučovací kritéria:
- Smíšená nebo imperativní převládající inkontinence moči
- Předchozí operace pro inkontinenci nebo pánevního dna
- Neurogenní poruchy močového měchýře
- Aktivní infekce močových cest v době vyšetření
- Těhotenství nebo plánované těhotenství během studie
- Známé maligní onemocnění pánve
- Neschopnost podstoupit transperineální ultrasonografické vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: celkem
Účastníci podstoupili operaci středouretrální pásky pro léčbu stresové močové inkontinence.
|
Umístění syntetické pásky pod střední část uretry transobturátorovou cestou.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: trombotická žilní trombóza
Účastníci v této větvi podstoupili operaci tenzní volné vaginální pásky (TVT) pro léčbu stresové močové inkontinence.
|
Umístění syntetické pásky pod střední část močové trubice retropubickým přístupem.
|
|
Aktivní komparátor: Burchova kolposuspense
Účastníci v této větvi podstoupili Burchovu kolposuspenzní operaci k léčbě stresové inkontinence moči.
|
Suspenze přední stěny pochvy k iliopektineálnímu (Cooperovu) vazu pomocí neresorbovatelných stehů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna uretrovezikálního a uretrálního úhlu hodnocená transperineální ultrasonografií
Časové okno: Výchozí (předoperační) a 3 měsíce po operaci
|
Primárním výsledkem je změna uretrovezikálního a uretrálního úhlu měřeného transperineální ultrasonografií před operací a 3 měsíce po operaci.
|
Výchozí (předoperační) a 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní zlepšení příznaků stresové inkontinence moči
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Subjektivní výsledky byly hodnoceny pomocí Urogenital Distress Inventory-Short Form (UDI-6) a Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7).
U obou škál se skóre pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje větší dopad příznaků a horší kvalitu života.
|
Výchozí stav a 3 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání anatomických výsledků mezi chirurgickými technikami
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Anatomické výsledky hodnocené transperineální ultrasonografií byly porovnány mezi skupinami TOT, TVT a Burchovy kolposuspense.
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37/2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .