Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortsigtede resultater af TOT-, TVT- og Burch-kirurgi vurderet ved transperineal ultralyd

5. januar 2026 opdateret af: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

SAMMENLIGNING AF ANATOMISKE OG SUBJEKTIVE KORTSIGTEDE RESULTATER AF TOT, TVT OG BURCH COLPOSUSPENSION: ET RANDOMISERET KONTROLLERET FORSØG MED BRUG AF TRANSPERINEAL ULTRALYD

Stressinkontinens er en almindelig tilstand hos kvinder og behandles ofte med kirurgiske indgreb som transobturator tape (TOT), spændingsfri vaginal tape (TVT) og Burch-kolposuspension. Selvom disse procedurer er udbredt, er der begrænset information, der sammenligner deres korttids anatomiske og patientrapporterede resultater ved hjælp af billeddannende teknikker.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de korttids anatomiske og subjektive resultater af TOT, TVT og Burch-kolposuspension hos kvinder med stressinkontinens. Transperineal ultralydsscanning vil blive brugt til at vurdere anatomiske ændringer før operation og under opfølgning. Patientrapporterede resultater og kliniske fund vil også blive evalueret.

Resultaterne af denne undersøgelse kan hjælpe med at forbedre forståelsen af kirurgiske resultater ved stressinkontinens og støtte klinisk beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
        • Zeynep Kamil Women and Children Diseases Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter på 18 år eller ældre
  • Diagnose af stressinkontinens baseret på klinisk evaluering
  • Kandidater til kirurgisk behandling med transobturator tape (TOT), tension-free vaginal tape (TVT) eller Burch-kolposuspension
  • Evne til at give skriftlig informeret samtykke
  • Villighed til at deltage i studiet og overholde opfølgningsbesøg

Eksklusionskriterier:

  • Blandet eller urge-prædominant urininkontinens
  • Tidligere anti-inkontinens- eller bækkenbundskirurgi
  • Neurogene blæreforstyrrelser
  • Aktiv urinvejsinfektion på evalueringstidspunktet
  • Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden
  • Kendt bækkenmalignitet
  • Uformåen til at gennemgå transperineal ultralydsevaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: tot
Deltagerne gennemgik midt-uretral snoroperation til behandling af stressinkontinens.
Procedure: Transobturator Tape (TOT) Procedure
Placering af et syntetisk bånd under midt-urinrøret via den transobturatoriske vej.
Andre navne:
  • i alt
Aktiv komparator: tvt
Deltagerne i denne arm gennemgik spændingsfri vaginal tape (TVT)-kirurgi til behandling af stressinkontinens.
Procedure: Tension-Free Vaginal Tape (TVT) Procedure
Placering af et syntetisk bånd under midteruret med en retropubisk tilgang.
Aktiv komparator: Burch-kolposuspension
Deltagerne i denne arm gennemgik Burch-kolposuspensionskirurgi til behandling af stressinkontinens.
Procedure: Burch Colposuspensionsprocedure
Suspension af den anteriore vaginalvæg til iliopectineal (Cooper's) ligament ved brug af ikke-absorberbare suturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urethrovesikale og urethrale vinkler vurderet ved transperineal ultralyd
Tidsramme: Baseline (præoperativt) og 3 måneder postoperativt
Det primære resultat er ændringen i urethrovesikale og urethrale vinkler målt ved transperineal ultralydsscanning før operationen og 3 måneder efter operationen.
Baseline (præoperativt) og 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv forbedring af symptomer på stressinkontinens
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
Subjektive resultater blev vurderet ved hjælp af Urogenital Distress Inventory-Short Form (UDI-6) og Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7). For begge skalaer spænder scoringen fra 0 til 100, hvor højere scoringer indikerer en større påvirkning af symptomer og dårligere livskvalitet.
Baseline og 3 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af anatomiske resultater mellem kirurgiske teknikker
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Anatomi-resultater vurderet ved transperineal ultralydsscanning blev sammenlignet mellem TOT-, TVT- og Burch-kolposuspensionsgrupperne.
3 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Anslået)

31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bækkenbundslidelser

Kliniske forsøg med Transobturator Tape (TOT) Procedure

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner