Risultati a Breve Termine della Chirurgia TOT, TVT e Burch Valutati con Ecografia Transperineale
5 gennaio 2026 aggiornato da: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
CONFRONTO DEGLI ESITI ANATOMICI E SOGGETTIVI A BREVE TERMINE DI TOT, TVT E COLPOSOSPENSIONE SECONDO BURCH: UNO STUDIO RANDOMIZZATO CONTROLLATO CON ULTRASUONI TRANSPERINEALI
L'incontinenza urinaria da stress è una condizione comune nelle donne ed è spesso trattata con procedure chirurgiche come il nastro transotturatorio (TOT), il nastro vaginale senza tensione (TVT) e la colposospensione di Burch. Sebbene queste procedure siano ampiamente utilizzate, ci sono informazioni limitate che confrontano i loro risultati anatomici e riportati dai pazienti a breve termine utilizzando tecniche di imaging.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati anatomici e soggettivi a breve termine di TOT, TVT e colposospensione di Burch nelle donne con incontinenza urinaria da stress. L'ecografia transperineale sarà utilizzata per valutare i cambiamenti anatomici prima dell'intervento chirurgico e durante il follow-up. Saranno valutati anche i risultati riportati dai pazienti e i riscontri clinici.
I risultati di questo studio potrebbero contribuire a migliorare la comprensione dei risultati chirurgici nell'incontinenza urinaria da stress e supportare il processo decisionale clinico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Zeynep Kamil Women and Children Diseases Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di incontinenza urinaria da stress basata su valutazione clinica
- Candidati a trattamento chirurgico con nastro transotturatore (TOT), nastro vaginale senza tensione (TVT) o colposospensione di Burch
- Capacità di fornire consenso informato scritto
- Disponibilità a partecipare allo studio e a rispettare le visite di follow-up
Criteri di esclusione:
- Incontinenza urinaria mista o con predominanza di urgenza
- Precedente intervento chirurgico per incontinenza o del pavimento pelvico
- Disturbi neurologici della vescica
- Infezione delle vie urinarie attiva al momento della valutazione
- Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
- Malignità pelvica nota
- Incapacità di sottoporsi a valutazione ecografica transperineale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: tot
I partecipanti sono stati sottoposti a intervento chirurgico di sospensione uretrale media per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress.
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Posizionamento di un nastro sintetico sotto la parte media dell'uretra tramite la via trans-otturatoria.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: tvt
I partecipanti in questo braccio hanno subito un intervento di nastro vaginale senza tensione (TVT) per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
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Posizionamento di un nastro sintetico sotto la parte mediana dell'uretra utilizzando un approccio retropubico.
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Comparatore attivo: Colposospensione di Burch
I partecipanti in questo braccio hanno subito un intervento di colposospensione secondo Burch per il trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo.
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Sospensione della parete vaginale anteriore al legamento ileopettineo (di Cooper) mediante suture non riassorbibili.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione degli Angoli Uretrovescicale e Uretrale Valutata mediante Ecografia Transperineale
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria) e 3 mesi postoperatori
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L'outcome primario è la variazione degli angoli uretrovescicale e uretrale misurata mediante ecografia transperineale prima dell'intervento e a 3 mesi dall'intervento.
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Baseline (preoperatoria) e 3 mesi postoperatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Miglioramento soggettivo dei sintomi dell'incontinenza urinaria da sforzo
Lasso di tempo: Baseline e 3 mesi postoperatori
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Gli esiti soggettivi sono stati valutati utilizzando l'Urogenital Distress Inventory-Short Form (UDI-6) e l'Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7).
Per entrambe le scale, i punteggi vanno da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto dei sintomi e una peggiore qualità della vita.
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Baseline e 3 mesi postoperatori
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto dei risultati anatomici tra le tecniche chirurgiche
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatori
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Gli esiti anatomici valutati mediante ecografia transperineale sono stati confrontati tra i gruppi TOT, TVT e colposospensione di Burch.
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3 mesi postoperatori
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2025
Primo Inserito (Stimato)
31 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37/2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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