Korte-termijnresultaten van TOT-, TVT- en Burch-operaties beoordeeld met transperineale echografie
5 januari 2026 bijgewerkt door: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
VERGELIJKING VAN ANATOMISCHE EN SUBJECTIEVE KORTETERMIJNRESULTATEN VAN TOT, TVT EN BURCH COLPOSUSPENSIE: EEN GERANDOMISEERDE CONTROLEPROEF MET TRANSPERINEALE ECHOGRAFIE
Stress-urine-incontinentie is een veelvoorkomende aandoening bij vrouwen en wordt vaak behandeld met chirurgische ingrepen zoals transobturator tape (TOT), tension-free vaginal tape (TVT) en Burch-colposuspensie. Hoewel deze procedures veel worden toegepast, is er beperkte informatie die hun kortetermijn anatomische en door patiënten gerapporteerde resultaten vergelijkt met behulp van beeldvormende technieken.
Het doel van deze studie is om de kortetermijn anatomische en subjectieve resultaten van TOT, TVT en Burch-colposuspensie bij vrouwen met stress-urine-incontinentie te vergelijken. Transperineale echografie zal worden gebruikt om anatomische veranderingen vóór de operatie en tijdens de follow-up te beoordelen. Door patiënten gerapporteerde resultaten en klinische bevindingen zullen ook worden geëvalueerd.
De resultaten van deze studie kunnen helpen het begrip van chirurgische resultaten bij stress-urine-incontinentie te verbeteren en klinische besluitvorming te ondersteunen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Zeynep Kamil Women and Children Diseases Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder
- Diagnose van stress-urine-incontinentie op basis van klinische evaluatie
- Kandidaten voor chirurgische behandeling met transobturator tape (TOT), tension-free vaginal tape (TVT) of Burch-colposuspensie
- In staat om schriftelijke toestemming te verlenen
- Bereidheid om deel te nemen aan de studie en vervolgbezoeken na te komen
Exclusiecriteria:
- Gemengde of aandrang-predominante urine-incontinentie
- Eerdere anti-incontinentie- of bekkenbodemchirurgie
- Neurogene blaasstoornissen
- Actieve urineweginfectie ten tijde van de evaluatie
- Zwangerschap of geplande zwangerschap tijdens de studieperiode
- Bekend bekkenmaligniteit
- Onvermogen om transperineale echografische evaluatie te ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: tot
Deelnemers ondergingen een mid-urethrale slingoperatie voor de behandeling van stress-urine-incontinentie.
|
Plaatsing van een synthetische tape onder de middenurethra via de transobturatorroute.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: tvt
Deelnemers in deze groep ondergingen een spanningsvrije vaginale tape (TVT) operatie voor de behandeling van stressincontinentie.
|
Plaatsing van een synthetische tape onder de midden-urethra via een retropubische benadering.
|
|
Actieve vergelijker: Burch-colposuspensie
Deelnemers in deze arm ondergingen een Burch-colposuspensieoperatie voor de behandeling van stressincontinentie.
|
Suspensie van de voorste vaginale wand aan het iliopectineale (Cooper's) ligament met behulp van niet-resorbeerbare hechtingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in urethrovesicale en urethrale hoeken beoordeeld door transperineale echografie
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief) en 3 maanden postoperatief
|
Het primaire eindpunt is de verandering in de urethrovesicale en urethrale hoeken gemeten door transperineale echografie vóór de operatie en 3 maanden na de operatie.
|
Baseline (preoperatief) en 3 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve verbetering van symptomen van stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: Baseline en 3 maanden postoperatief
|
Subjectieve uitkomsten werden beoordeeld met behulp van de Urogenital Distress Inventory-Short Form (UDI-6) en de Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7).
Voor beide schalen lopen de scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere impact van symptomen en een slechtere kwaliteit van leven.
|
Baseline en 3 maanden postoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van anatomische uitkomsten tussen chirurgische technieken
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
|
De anatomische uitkomsten beoordeeld door transperineale echografie werden vergeleken tussen de TOT-, TVT- en Burch-colposuspensiegroepen.
|
3 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
31 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 37/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .