TOT-, TVT- ja Burch-leikkauksen lyhyen aikavälin tulokset arvioituna transperineaalisella ultraäänellä
maanantai 5. tammikuuta 2026 päivittänyt: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
ANATOMISTEN JA SUBJEKTIIVISTEN LYHYEN AIKAVÄLIN TULOSTEN VERTAILU TOT-, TVT- JA BURCH-KOLPOSUSPENSION VÄLILLÄ: SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU TUTKIMUS TRANSFERINEAALISEN ULTRAAÄÄNEN AVULLA
Stressiinkontinenssi on yleinen naisilla esiintyvä tila, jota hoidetaan usein kirurgisin menetelmin, kuten transobturaattorihihna (TOT), jännitteettömä vaginahihna (TVT) ja Burchin kolposuspensio. Vaikka näitä menetelmiä käytetään laajalti, on saatavilla vain vähän tietoja niiden lyhyen aikavälin anatomisten ja potilasarvioihin perustuvien tulosten vertailusta kuvantamistekniikoilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla TOT:n, TVT:n ja Burchin kolposuspension lyhyen aikavälin anatomisia ja subjektiivisia tuloksia stressiinkontinenssia sairastavilla naisilla. Transperineaalista ultraäänitutkimusta käytetään arvioimaan anatominen muutos ennen leikkausta ja seurannan aikana. Potilasarvioihin perustuvia tuloksia ja kliinisiä löydöksiä arvioidaan myös.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat auttaa parantamaan ymmärrystä kirurgisten tulosten osalta stressiinkontinenssissa ja tukea kliinistä päätöksentekoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Zeynep Kamil Women and Children Diseases Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- Stressi-virtsaamishäiriön diagnoosi, joka perustuu kliiniseen arviointiin
- Ehdokkaat kirurgiseen hoitoon transobturator tape (TOT), tension-free vaginal tape (TVT) tai Burch-kolposuspension -menetelmillä
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja noudattaa seurantakäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- Sekoitettu tai pakkovirtsaamiseen painottuva virtsaamishäiriö
- Aikaisempi virtsaamishäiriön tai lantionpohjan leikkaus
- Neurogeeniset virtsarakon häiriöt
- Aktiivinen virtsatietulehdus arviointiaikana
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tutkimusjakson aikana
- Tunnettu lantion pahanlaatuinen kasvain
- Kyvyttömyys läpäistä transperineaalinen ultraäänitutkimus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tot
Osallistujat kävivät läpi keskimääräisen virtsaputken tukileikkauksen stressi-virtsaamishäiriön hoidossa.
|
Synteettisen nauhan asettaminen virtsaputken keskiosan alapuolelle transobturator-reittiä pitkin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: tvt
Tämän ryhmän osallistujat saivat jännitysvapaan vaginallisen nauhan (TVT) leikkauksen stressi-virtsaamishäiriön hoitoon.
|
Synteettisen nauhan asettaminen virtsaputken keskiosan alle käyttämällä retropubista lähestymistapaa.
|
|
Active Comparator: Burch-kolposuspensio
Osallistujat tässä ryhmässä kävivät läpi Burch-kolposuspensiokirurgian stressiinkontinenssin hoidossa.
|
Etuseinän kohotuskirurgia, jossa etuseinä ripustetaan iliopektineaaliseen (Cooperin) ligamenttiin imeytymättömillä tikoilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Urethrovesikaali- ja uretraalikulmien muutos transperineaalisen ultraäänen avulla arvioituna
Aikaikkuna: Alkutila (preoperatiivinen) ja 3 kuukautta postoperatiivisesti
|
Primaarin lopputuloksen muodostaa transperineaalisen ultraäänitutkimuksen avulla ennen leikkausta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen mitattujen urethrovesikaali- ja uretrakulmien muutos.
|
Alkutila (preoperatiivinen) ja 3 kuukautta postoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen parantuminen stressi-inkontinenssin oireissa
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Subjektiivisia lopputuloksia arvioitiin käyttämällä Urogenital Distress Inventory -lyhyt muoto (UDI-6) ja Incontinence Impact Questionnaire -lyhyt muoto (IIQ-7). Molemmilla asteikoilla pisteet vaihtelevat 0:sta 100:aan, jossa korkeammat pisteet osoittavat oireiden suurempaa vaikutusta ja huonompaa elämänlaatua.
|
Perustaso ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anatomisten tulosten vertailu eri kirurgisten tekniikoiden välillä
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Anatomisia tuloksia, jotka arvioitiin transperineaalisella ultraäänitutkimuksella, verrattiin TOT-, TVT- ja Burch-kolposuspensioryhmien välillä.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .