Kortsiktige resultater av TOT-, TVT- og Burch-kirurgi vurdert ved transperineal ultralyd
5. januar 2026 oppdatert av: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
SAMMENLIGNING AV ANATOMISKE OG SUBJEKTIVE KORTTIDSRESULTATER AV TOT, TVT OG BURCH COLPOSUSPENSJON: EN RANDOMISERT KONTROLLERT STUDIE MED BRUK AV TRANSPERINEAL ULTRALYD
Stressurininkontinens er en vanlig tilstand hos kvinner og behandles ofte med kirurgiske inngrep som transobturator tape (TOT), spenningsfri vaginal tape (TVT) og Burch-kolposuspensjon. Selv om disse inngrepene er mye brukt, finnes det begrenset informasjon som sammenligner deres kortsiktige anatomiske og pasientrapporterte resultater ved bruk av bildebehandlingsteknikker.
Målet med denne studien er å sammenligne de kortsiktige anatomiske og subjektive resultatene av TOT, TVT og Burch-kolposuspensjon hos kvinner med stressurininkontinens. Transperineal ultralyd vil bli brukt for å vurdere anatomiske endringer før operasjon og under oppfølging. Pasientrapporterte resultater og kliniske funn vil også bli evaluert.
Resultatene av denne studien kan bidra til å forbedre forståelsen av kirurgiske resultater ved stressurininkontinens og støtte klinisk beslutningstaking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Zeynep Kamil Women and Children Diseases Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter 18 år eller eldre
- Diagnose stressurininkontinens basert på klinisk evaluering
- Kandidater for kirurgisk behandling med transobturator tape (TOT), tension-free vaginal tape (TVT) eller Burch colposuspensjon
- Evne til å gi skriftlig samtykke
- Villighet til å delta i studien og følge oppfølgingsbesøk
Eksklusjonskriterier:
- Blandet eller urge-dominant urininkontinens
- Tidligere anti-inkontinens eller bekkenbunnskirurgi
- Neurogene blærelidelser
- Aktiv urinveisinfeksjon ved evalueringstidspunktet
- Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden
- Kjent bekkenmalignitet
- Manglende evne til å gjennomgå transperineal ultralydvurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: tot
Deltakerne gjennomgikk operasjon med midturetral slange for behandling av stressinkontinens.
|
Plassering av et syntetisk bånd under midturinrøret via transobturatorveien.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: tvt
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk spenningsfri vaginal tape (TVT) kirurgi for behandling av stressinkontinens.
|
Plassering av et syntetisk bånd under midturinrøret ved bruk av en retropubisk tilnærming.
|
|
Aktiv komparator: Burch-kolposuspensjon
Deltakerne i denne gruppen gjennomgikk Burch-kolposuspensjonskirurgi for behandling av stressinkontinens.
|
Suspensjon av den fremre vaginalveggen til iliopektineal (Coopers) ligament ved bruk av ikke-oppløselige suturer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urethrovesikale og urethrale vinkler vurdert ved transperineal ultralyd
Tidsramme: Baseline (preoperativ) og 3 måneder postoperativt
|
Hovedutfallet er endringen i urethrovesikale og urethrale vinkler målt med transperineal ultralyd før operasjon og 3 måneder etter operasjon.
|
Baseline (preoperativ) og 3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv forbedring av symptomer på stressinkontinens
Tidsramme: Baseline og 3 måneder postoperativt
|
Subjektive utfall ble vurdert ved bruk av Urogenital Distress Inventory-Short Form (UDI-6) og Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7).
For begge skalaene varierer poengsummene fra 0 til 100, der høyere poengsum indikerer større påvirkning fra symptomene og dårligere livskvalitet.
|
Baseline og 3 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av anatomiske resultater mellom kirurgiske teknikker
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Anatomiske resultater vurdert ved transperineal ultralyd ble sammenlignet mellom TOT-, TVT- og Burch-kolposuspensjonsgruppene.
|
3 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
31. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 37/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .