Краткосрочные результаты операций TOT, TVT и Берча, оцененные с помощью трансперинеального УЗИ
5 января 2026 г. обновлено: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
СРАВНЕНИЕ АНАТОМИЧЕСКИХ И СУБЪЕКТИВНЫХ КРАТКОСРОЧНЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ ТОТ, ТВТ И КОЛЬПОСУСПЕНЗИИ ПО БЁРЧУ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ТРАНСПЕРИНЕАЛЬНОГО УЛЬТРАЗВУКА
Стрессовое недержание мочи является распространенным состоянием у женщин и часто лечится хирургическими процедурами, такими как трансобтураторная лента (ТОТ), свободная вагинальная лента (ТВТ) и кольпосуспензия Берча. Хотя эти процедуры широко используются, существует ограниченная информация, сравнивающая их краткосрочные анатомические и субъективные исходы с использованием методов визуализации.
Цель этого исследования — сравнить краткосрочные анатомические и субъективные исходы ТОТ, ТВТ и кольпосуспензии Берча у женщин со стрессовым недержанием мочи. Трансперинеальное ультразвуковое исследование будет использоваться для оценки анатомических изменений до операции и во время наблюдения. Субъективные исходы, о которых сообщают пациенты, и клинические данные также будут оценены.
Результаты этого исследования могут помочь улучшить понимание хирургических исходов при стрессовом недержании мочи и поддержать принятие клинических решений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Zeynep Kamil Women and Children Diseases Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентки женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Диагноз стрессового недержания мочи, установленный на основе клинической оценки
- Кандидаты на хирургическое лечение с использованием трансобтураторной ленты (TOT), безнатяжной вагинальной ленты (TVT) или кольпосуспензии по Берчу
- Способность дать письменное информированное согласие
- Готовность участвовать в исследовании и соблюдать график контрольных визитов
Критерии исключения:
- Смешанное или ургентное преобладающее недержание мочи
- Предыдущие операции по поводу недержания мочи или на тазовом дне
- Нейрогенные расстройства мочевого пузыря
- Активная инфекция мочевыводящих путей на момент оценки
- Беременность или планирование беременности в период исследования
- Известное злокачественное новообразование органов малого таза
- Невозможность проведения трансперинеального ультразвукового исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: всего
Участницы прошли операцию по установке слинга средней уретры для лечения стрессового недержания мочи.
|
Размещение синтетической ленты под средней частью уретры через трансобтураторный доступ.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ТВТ
Участницы этой группы прошли операцию по установке свободной вагинальной петли (TVT) для лечения стрессового недержания мочи.
|
Размещение синтетической ленты под средней частью уретры с использованием ретропубического доступа.
|
|
Активный компаратор: Кольпосуспензия по Берчу
Участники в этой группе прошли операцию кольпосуспензии Берча для лечения стрессового недержания мочи.
|
Подвешивание передней стенки влагалища к подвздошно-лонной (куперовой) связке с использованием нерассасывающихся швов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уретровезикального и уретрального углов, оцененное с помощью трансперинеального ультразвукового исследования
Временное ограничение: Исходные данные (до операции) и через 3 месяца после операции
|
Основным критерием оценки является изменение уретровезикального и уретрального углов, измеренных с помощью транс-перинеального ультразвукового исследования до операции и через 3 месяца после операции.
|
Исходные данные (до операции) и через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное улучшение симптомов стрессового недержания мочи
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца после операции
|
Субъективные исходы оценивались с использованием Краткой формы Урогенитального опросника дистресса (UDI-6) и Краткой формы Опросника влияния недержания мочи (IIQ-7).
Для обеих шкал баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее влияние симптомов и худшее качество жизни.
|
Исходный уровень и 3 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение анатомических результатов между хирургическими техниками
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Анатомические исходы, оцененные с помощью трансперинеального ультразвукового исследования, сравнивались между группами TOT, TVT и кольпосуспензии по Берчу.
|
3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2026 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 37/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .