Kurzfristige Ergebnisse von TOT-, TVT- und Burch-Operationen bewertet durch transperinealen Ultraschall
5. Januar 2026 aktualisiert von: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
VERGLEICH ANATOMISCHER UND SUBJEKTIVER KURZFRISTIGER ERGEBNISSE VON TOT, TVT UND BURCH-COLPOSUSPENSION: EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE STUDIE MIT TRANSPERINEALEM ULTRASCHALL
Belastungsinkontinenz ist ein häufiges Leiden bei Frauen und wird oft mit chirurgischen Eingriffen wie transobturatorischem Band (TOT), spannungsfreiem Vaginalband (TVT) und Burch-Kolposuspension behandelt. Obwohl diese Verfahren weit verbreitet sind, gibt es nur begrenzte Informationen, die ihre kurzfristigen anatomischen und patientenberichteten Ergebnisse unter Verwendung bildgebender Verfahren vergleichen.
Ziel dieser Studie ist es, die kurzfristigen anatomischen und subjektiven Ergebnisse von TOT, TVT und Burch-Kolposuspension bei Frauen mit Belastungsinkontinenz zu vergleichen. Transperinealer Ultraschall wird verwendet, um anatomische Veränderungen vor der Operation und während der Nachsorge zu bewerten. Patientenberichtete Ergebnisse und klinische Befunde werden ebenfalls ausgewertet.
Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, das Verständnis der chirurgischen Ergebnisse bei Belastungsinkontinenz zu verbessern und die klinische Entscheidungsfindung zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Zeynep Kamil Women and Children Diseases Training and Research Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patientinnen im Alter von 18 Jahren oder älter
- Diagnose von Stressharninkontinenz basierend auf klinischer Bewertung
- Kandidatinnen für chirurgische Behandlung mit transobturatorischem Band (TOT), spannungsfreiem Vaginalband (TVT) oder Burch-Kolposuspension
- Fähigkeit zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
- Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Einhaltung der Nachuntersuchungstermine
Ausschlusskriterien:
- Gemischte oder Drang-dominante Harninkontinenz
- Vorherige Anti-Inkontinenz- oder Beckenbodenoperationen
- Neurogene Blasenstörungen
- Aktive Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt der Bewertung
- Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Studienzeitraums
- Bekannte Beckenmalignität
- Unfähigkeit zur transperinealen ultrasonographischen Untersuchung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: tot
Die Teilnehmer unterzogen sich einer Operation mit einem mittleren Urethraschlingenband zur Behandlung von Belastungsinkontinenz.
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Platzierung eines synthetischen Bandes unterhalb der mittleren Harnröhre über den transobturatorischen Zugang.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: TVT
Teilnehmer in diesem Arm unterzogen sich einer spannungsfreien Vaginalband-Operation (TVT) zur Behandlung von Stress-Harninkontinenz.
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Platzierung eines synthetischen Bandes unterhalb der mittleren Harnröhre unter Verwendung eines retropubischen Zugangs.
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Aktiver Komparator: Burch-Kolposuspension
Teilnehmer in diesem Arm unterzogen sich einer Burch-Kolposuspensionsoperation zur Behandlung von Belastungsinkontinenz.
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Suspension der vorderen Vaginalwand am Iliopektinealband (Cooper-Band) mittels nicht resorbierbarer Nähte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der urethrovesikalen und urethralen Winkel, bewertet durch transperinealen Ultraschall
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und 3 Monate postoperativ
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der urethrovesikalen und urethralen Winkel, gemessen durch transperineale Ultraschalluntersuchung vor der Operation und 3 Monate nach der Operation.
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Baseline (präoperativ) und 3 Monate postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Verbesserung der Symptome einer Belastungsinkontinenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 3 Monate postoperativ
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Subjektive Ergebnisse wurden mithilfe des Urogenital Distress Inventory-Short Form (UDI-6) und des Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7) bewertet.
Bei beiden Skalen reichen die Werte von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine stärkere Auswirkung der Symptome und eine schlechtere Lebensqualität anzeigen.
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Ausgangswert und 3 Monate postoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der anatomischen Ergebnisse zwischen chirurgischen Techniken
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Die anatomischen Ergebnisse, die mittels transperinealer Ultraschalluntersuchung bewertet wurden, wurden zwischen den TOT-, TVT- und Burch-Kolposuspensionsgruppen verglichen.
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3 Monate postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Januar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 37/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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