Resultados a Corto Plazo de las Cirugías TOT, TVT y Burch Evaluados mediante Ecografía Transperineal
5 de enero de 2026 actualizado por: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
COMPARACIÓN DE RESULTADOS ANATÓMICOS Y SUBJETIVOS A CORTO PLAZO DE TOT, TVT Y COLPOSUSPENSIÓN DE BURCH: UN ENSAYO CONTROLADO ALEATORIZADO UTILIZANDO ULTRASONIDO TRANSPERINEAL
La incontinencia urinaria de esfuerzo es una afección común en mujeres y a menudo se trata con procedimientos quirúrgicos como la cinta transobturadora (TOT), la cinta vaginal sin tensión (TVT) y la colposuspensión de Burch. Aunque estos procedimientos se utilizan ampliamente, existe información limitada que compare sus resultados anatómicos y notificados por el paciente a corto plazo mediante técnicas de imagen.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados anatómicos y subjetivos a corto plazo de la TOT, la TVT y la colposuspensión de Burch en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo. Se utilizará la ecografía transperineal para evaluar los cambios anatómicos antes de la cirugía y durante el seguimiento. También se evaluarán los resultados notificados por el paciente y los hallazgos clínicos.
Los resultados de este estudio pueden ayudar a mejorar la comprensión de los resultados quirúrgicos en la incontinencia urinaria de esfuerzo y respaldar la toma de decisiones clínicas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Zeynep Kamil Women and Children Diseases Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de sexo femenino de 18 años o más
- Diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo basado en evaluación clínica
- Candidatas a tratamiento quirúrgico con cinta transobturatriz (TOT), cinta vaginal sin tensión (TVT) o colposuspensión de Burch
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
- Disposición a participar en el estudio y cumplir con las visitas de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Incontinencia urinaria mixta o predominantemente de urgencia
- Cirugía previa anti-incontinencia o del suelo pélvico
- Trastornos neurogénicos de la vejiga
- Infección activa del tracto urinario en el momento de la evaluación
- Embarazo o planificación de embarazo durante el período del estudio
- Neoplasia pélvica conocida
- Incapacidad para someterse a evaluación ultrasonográfica transperineal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tot
Los participantes se sometieron a una cirugía de cinta suburetral media para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
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Colocación de una cinta sintética bajo la uretra media mediante la vía transobturadora.
Otros nombres:
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Comparador activo: tvt
Los participantes en este brazo se sometieron a una cirugía de cinta vaginal sin tensión (TVT) para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
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Colocación de una cinta sintética debajo de la uretra media mediante un abordaje retropúbico.
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Comparador activo: Colposuspensión de Burch
Los participantes en este brazo se sometieron a cirugía de colposuspensión de Burch para el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo.
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Suspensión de la pared vaginal anterior al ligamento iliopectíneo (de Cooper) mediante suturas no absorbibles.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los Ángulos Uretrovesical y Uretral Evaluados por Ecografía Transperineal
Periodo de tiempo: Baseline (preoperatorio) y 3 meses postoperatorio
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El resultado principal es el cambio en los ángculos uretrovesical y uretral medidos mediante ecografía transperineal antes de la cirugía y a los 3 meses después de la cirugía.
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Baseline (preoperatorio) y 3 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora Subjetiva de los Síntomas de Incontinencia Urinaria de Esfuerzo
Periodo de tiempo: Línea basal y 3 meses postoperatoriamente
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Los resultados subjetivos se evaluaron mediante el Inventario de Malestar Urogenital-Forma Corta (UDI-6) y el Cuestionario de Impacto de la Incontinencia-Forma Corta (IIQ-7).
En ambas escalas, las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto de los síntomas y una peor calidad de vida.
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Línea basal y 3 meses postoperatoriamente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación de Resultados Anatómicos Entre Técnicas Quirúrgicas
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
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Los resultados anatómicos evaluados mediante ecografía transperineal se compararon entre los grupos de colposuspensión TOT, TVT y Burch.
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3 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .