Krótkoterminowe wyniki operacji TOT, TVT i Burch oceniane za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej
5 stycznia 2026 zaktualizowane przez: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
PORÓWNANIE ANATOMICZNYCH I SUBIEKTYWNYCH KRÓTKOTERMINOWYCH WYNIKÓW OPERACJI TOT, TVT ORAZ KOLPOSUSPENSJI BURCHA: RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE Z WYKORZYSTANIEM ULTRASONOGRAFII TRANSPERINEALNEJ
Nietrzymanie moczu z wysiłku jest powszechnym schorzeniem u kobiet i często jest leczone za pomocą procedur chirurgicznych, takich jak taśma przezobturacjowa (TOT), beznapięciowa taśma dopochwowa (TVT) oraz kolposuspensja Burcha. Chociaż te procedury są szeroko stosowane, istnieje ograniczona ilość informacji porównujących ich krótkoterminowe wyniki anatomiczne i zgłaszane przez pacjentki przy użyciu technik obrazowania.
Celem tego badania jest porównanie krótkoterminowych wyników anatomicznych i subiektywnych TOT, TVT oraz kolposuspensji Burcha u kobiet z nietrzymaniem moczu z wysiłku. Ultrasonografia przezkrocza będzie używana do oceny zmian anatomicznych przed operacją i podczas obserwacji. Wyniki zgłaszane przez pacjentki oraz ustalenia kliniczne również będą oceniane.
Wyniki tego badania mogą pomóc w poprawie zrozumienia wyników chirurgicznych w nietrzymaniu moczu z wysiłku oraz wspierać podejmowanie decyzji klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Zeynep Kamil Women and Children Diseases Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
- Rozpoznanie wysiłkowego nietrzymania moczu na podstawie oceny klinicznej
- Kandydatki do leczenia operacyjnego z użyciem taśmy przezotworowej (TOT), taśmy beznapięciowej (TVT) lub plastyki Burch
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do udziału w badaniu i przestrzegania wizyt kontrolnych
Kryteria wykluczenia:
- Mieszane lub z przewagą naglącego nietrzymania moczu
- Przebyte operacje przeciw nietrzymaniu moczu lub dna miednicy
- Neurogenne zaburzenia pęcherza moczowego
- Aktywna infekcja dróg moczowych w czasie oceny
- Ciaża lub planowana ciąża w okresie badania
- Znane złośliwe nowotwory miednicy
- Niemożność przeprowadzenia ultrasonograficznej oceny przez kroczowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: razem
Uczestnicy przeszli operację z zastosowaniem taśmy podcewkowej w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
|
Umieszczenie syntetycznej taśmy pod środkową częścią cewki moczowej przez dostęp przezotworowy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: tvt
Uczestnicy w tej grupie przeszli operację taśmy dopochwowej bez napinania (TVT) w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
|
Umieszczenie syntetycznej taśmy poniżej środkowej części cewki moczowej z wykorzystaniem dostępu załonowego.
|
|
Aktywny komparator: Kolposuspensja metodą Burcha
Uczestnicy w tym ramieniu przeszli operację kolposuspensji Burcha w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu.
|
Zawieszenie przedniej ściany pochwy na więzadle biodrowo-łonowym (więzadle Coopera) za pomocą nierozpuszczalnych szwów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kątów cewkowo-pęcherzowych i cewkowych oceniana za pomocą ultrasonografii przezprzeciwsłonowej
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przedoperacyjne) i 3 miesiące pooperacyjnie
|
Głównym punktem końcowym jest zmiana kątów cewkowo-pęcherzowych i cewkowych mierzona za pomocą ultrasonografii przezkroczowej przed operacją oraz 3 miesiące po operacji.
|
Wartości wyjściowe (przedoperacyjne) i 3 miesiące pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna poprawa objawów wysiłkowego nietrzymania moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 3 miesiące po operacji
|
Wyniki subiektywne oceniano za pomocą Inwentarza Dolegliwości Urogenitalnych w wersji skróconej (UDI-6) oraz Skróconego Kwestionariusza Wpływu Niekontrolowanego Oddawania Moczu (IIQ-7).
Dla obu skal wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ objawów i gorszą jakość życia.
|
Linia bazowa i 3 miesiące po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników anatomicznych między technikami chirurgicznymi
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wyniki anatomiczne oceniane za pomocą ultrasonografii przezodbytniczej porównano między grupami TOT, TVT i kolposuspensji Burcha.
|
3 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .