Résultats à court terme de la chirurgie TOT, TVT et Burch évalués par échographie transpérinéale
5 janvier 2026 mis à jour par: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
COMPARAISON DES RÉSULTATS ANATOMIQUES ET SUBJECTIFS À COURT TERME DES COLPOSUSPENSIONS TOT, TVT ET DE BURCH : ESSAI RANDOMISÉ CONTRÔLÉ UTILISANT L'ÉCHOGRAPHIE TRANSPÉRINÉALE
L'incontinence urinaire d'effort est une affection courante chez les femmes et est souvent traitée par des procédures chirurgicales telles que le ruban transobturateur (TOT), le ruban vaginal sans tension (TVT) et la colposuspension de Burch. Bien que ces procédures soient largement utilisées, il existe peu d'informations comparant leurs résultats anatomiques et rapportés par les patients à court terme à l'aide de techniques d'imagerie.
L'objectif de cette étude est de comparer les résultats anatomiques et subjectifs à court terme du TOT, du TVT et de la colposuspension de Burch chez les femmes atteintes d'incontinence urinaire d'effort. L'échographie transpérinéale sera utilisée pour évaluer les changements anatomiques avant la chirurgie et pendant le suivi. Les résultats rapportés par les patients et les constatations cliniques seront également évalués.
Les résultats de cette étude pourraient contribuer à améliorer la compréhension des résultats chirurgicaux dans l'incontinence urinaire d'effort et à soutenir la prise de décision clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Zeynep Kamil Women and Children Diseases Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Patientes âgées de 18 ans ou plus
- Diagnostic d'incontinence urinaire d'effort basé sur une évaluation clinique
- Candidates à un traitement chirurgical par bandelette transobturatrice (TOT), bandelette vaginale sans tension (TVT) ou colposuspension de Burch
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
- Volonté de participer à l'étude et de respecter les visites de suivi
Critères d'exclusion :
- Incontinence urinaire mixte ou à prédominance d'urgence
- Antécédents de chirurgie anti-incontinence ou du plancher pelvien
- Troubles neurologiques de la vessie
- Infection urinaire active au moment de l'évaluation
- Grossesse ou projet de grossesse pendant la période d'étude
- Malignité pelvienne connue
- Incapacité à subir une évaluation échographique transpérinéale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: total
Les participants ont subi une chirurgie de bandelette sous-urétrale pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
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Pose d'une bandelette synthétique sous la portion moyenne de l'urètre par voie transobturatrice.
Autres noms:
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Comparateur actif: tvt
Les participants de ce groupe ont subi une chirurgie de bandelette vaginale sans tension (TVT) pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
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Placement d'une bandelette synthétique sous l'urètre moyen par voie rétropubienne.
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Comparateur actif: Colposuspension de Burch
Les participants de ce groupe ont subi une colposuspension de Burch pour le traitement de l'incontinence urinaire d'effort.
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Suspension de la paroi vaginale antérieure au ligament ilio-pectiné (de Cooper) à l'aide de sutures non résorbables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des angles urétro-vésical et urétral évaluée par échographie transpérinéale
Délai: Baseline (préopératoire) et 3 mois postopératoire
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Le critère d’évaluation principal est la variation des angles urétro-vésicaux et urétraux mesurée par échographie transpérinéale avant l’intervention chirurgicale et à 3 mois après l’intervention.
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Baseline (préopératoire) et 3 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration subjective des symptômes de l'incontinence urinaire d'effort
Délai: Baseline et 3 mois postopératoires
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Les résultats subjectifs ont été évalués à l'aide de l'Urogenital Distress Inventory-Short Form (UDI-6) et de l'Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7).
Pour les deux échelles, les scores vont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un impact plus important des symptômes et une qualité de vie plus détériorée.
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Baseline et 3 mois postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison des résultats anatomiques entre les techniques chirurgicales
Délai: 3 mois postopératoire
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Les résultats anatomiques évalués par échographie transpérinéale ont été comparés entre les groupes de colposuspension TOT, TVT et Burch.
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3 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Première publication (Estimé)
31 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 37/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .