Resultados a Curto Prazo das Cirurgias TOT, TVT e de Burch Avaliadas por Ultrassonografia Transperineal
5 de janeiro de 2026 atualizado por: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital
COMPARAÇÃO DOS RESULTADOS ANATÓMICOS E SUBJETIVOS A CURTO PRAZO DE TOT, TVT E COLPOSUSPENSÃO DE BURCH: UM ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO COM ULTRASSOM TRANSPERINEAL
A incontinência urinária de esforço é uma condição comum em mulheres e é frequentemente tratada com procedimentos cirúrgicos, como a fita transobturadora (TOT), a fita vaginal sem tensão (TVT) e a colpossuspensão de Burch. Embora estes procedimentos sejam amplamente utilizados, existe informação limitada a comparar os seus resultados anatómicos e relatados pelos pacientes a curto prazo, utilizando técnicas de imagem.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados anatómicos e subjetivos a curto prazo da TOT, TVT e colpossuspensão de Burch em mulheres com incontinência urinária de esforço. A ultrassonografia transperineal será utilizada para avaliar as alterações anatómicas antes da cirurgia e durante o acompanhamento. Os resultados relatados pelos pacientes e os achados clínicos também serão avaliados.
Os resultados deste estudo podem ajudar a melhorar a compreensão dos resultados cirúrgicos na incontinência urinária de esforço e apoiar a tomada de decisões clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Zeynep Kamil Women and Children Diseases Training and Research Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de incontinência urinária de esforço com base na avaliação clínica
- Candidatas a tratamento cirúrgico com fita transobturadora (TOT), fita vaginal sem tensão (TVT) ou colpossuspensão de Burch
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Disposição para participar no estudo e cumprir as consultas de acompanhamento
Critérios de Exclusão:
- Incontinência urinária mista ou predominantemente de urgência
- Cirurgia prévia para incontinência ou do pavimento pélvico
- Distúrbios neurogénicos da bexiga
- Infeção urinária ativa no momento da avaliação
- Gravidez ou gravidez planeada durante o período do estudo
- Malignidade pélvica conhecida
- Incapacidade de realizar avaliação ultrassonográfica transperineal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: tot
Os participantes foram submetidos a cirurgia de fita suburetral para o tratamento da incontinência urinária de esforço.
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Colocação de uma fita sintética sob a uretra média através da via transobturadora.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: TVT
Os participantes deste braço foram submetidos a cirurgia de fita vaginal sem tensão (TVT) para o tratamento de incontinência urinária de esforço.
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Colocação de uma fita sintética sob a uretra média utilizando uma abordagem retropúbica.
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Comparador Ativo: Colposuspensão de Burch
Os participantes neste braço foram submetidos a cirurgia de colpossuspensão de Burch para o tratamento de incontinência urinária de esforço.
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Suspensão da parede anterior da vagina ao ligamento iliopectíneo (de Cooper) utilizando suturas não absorvíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração dos Ânguretrovesical e Uretral Avaliados por Ultrassonografia Transperineal
Prazo: Baseline (pré-operatório) e 3 meses pós-operatório
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O resultado primário é a alteração dos ângulos uretrovesical e uretral medidos por ultrassonografia transperineal antes da cirurgia e aos 3 meses após a cirurgia.
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Baseline (pré-operatório) e 3 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria Subjetiva dos Sintomas de Incontinência Urinária de Esforço
Prazo: Baseline e 3 meses pós-operatório
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Os resultados subjetivos foram avaliados utilizando o Urogenital Distress Inventory-Short Form (UDI-6) e o Incontinence Impact Questionnaire-Short Form (IIQ-7).
Para ambas as escalas, as pontuações variam de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam um maior impacto dos sintomas e uma pior qualidade de vida.
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Baseline e 3 meses pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação dos Resultados Anatómicos Entre Técnicas Cirúrgicas
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Os resultados anatómicos avaliados por ultrassonografia transperineal foram comparados entre os grupos de colpossuspensão de TOT, TVT e Burch.
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3 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .