Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maksimering af fordelene ved jern i klar-til-brug terapeutisk mad for underernærede børn i Kenya (SAMI)

18. december 2025 opdateret af: Nicole Stoffel, ETH Zurich

Maksimering af fordelene ved jern i klar-til-brug terapeutiske fødevarer til underernærede børn i Kenya

Rapporter fra Kenya Red Cross Society (KRCS) i Kwale County, det sydlige Kenya, indikerer en begrænset effekt af Ready-to-Use Therapeutic Foods (RUTF'er) på underernæring eller anæmi. Den nuværende RUTF-formulering kan have et overdrevent højt jernindhold. I svært akut underernærte (SAM) børn kan jern ikke absorberes ordentligt, hvilket fører til livstruende diarré. Det overordnede mål med dette projekt er at udvikle en forbedret RUTF-behandling, der adresserer akut underernæring og anæmi hos børn, og som sikrer både sikkerhed og effektivitet. Specifikt at vurdere virkningen af underernæring på fraktioneret jernabsorption (FIA) fra RUTF'er hos børn ved at sammenligne raske børn med børn med akut underernæring og ved at følge ændringer i FIA hos underernærte børn i løbet af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kenya
    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Kenya
        • Rekruttering
        • ETH/Oxford/JKUAT research facility
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy, Zurich, 8092
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

underernærede børn:

  • svær akut underernæring (SAM): WHZ < -3,0
  • moderat akut underernæring (MAM): WHZ < -2,0 a
  • behandles ambulant (ingen akutte medicinske tilstande og en positiv appetittest)

sunde børn:

- sunde: HAZ, WAZ og WHZ = 0

Eksklusionskriterier (begge grupper):

  • Hæmoglobin ≤7 g/dL
  • Tilstedeværelse af akutte medicinske tilstande, der kræver indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde børn
Andet: Jernabsorption fra RUTF på dag 0
RUFT med 57Fe
Eksperimentel: Børn med MAM/SAM
børn med moderat eller svær akut underernæring
Andet: Jernabsorption fra RUTF på dag 0
RUFT med 57Fe
Kosttilskud: Behandling med RUTF i 80 dage
Dagligt RUTF-indtag
Andet: Jernabsorption fra RUTF på dag 20
RUFT med 57Fe
Andet: Jernabsorption fra RUTF på dag 40
RUFT med 57Fe
Andet: Jernabsorption fra RUTF på dag 60
RUFT med 57Fe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fraktionel jernabsorption
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Fraktionel jernabsorption
Tidsramme: Dag 20
Dag 20
Fraktionel jernabsorption
Tidsramme: Dag 40
Dag 40
Fraktioneret jernabsorption
Tidsramme: Dag 60
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 0
Jernstatusparameter
Dag 0
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 20
Jernstatusparameter
Dag 20
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 40
Jernstatusparameter
Dag 40
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 60
Jernstatusparameter
Dag 60
Hæmoglobin
Tidsramme: Dag 80
Jernstatusparameter
Dag 80
Serum ferritin
Tidsramme: Dag 0
Jernstatusparameter
Dag 0
Serum Ferritin
Tidsramme: Dag 20
Jernstatusparameter
Dag 20
Serum Ferritin
Tidsramme: Dag 40
Jernstatusparameter
Dag 40
Serum Ferritin
Tidsramme: Dag 60
Jernstatusparameter
Dag 60
opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Dag 0
Jernstatusparameter
Dag 0
opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Dag 20
Jernstatusparameter
Dag 20
opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Dag 40
Jernstatusparameter
Dag 40
opløselig transferrinreceptor
Tidsramme: Dag 60
Jernstatusparameter
Dag 60
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 0
betændelsesstatusparameter
Dag 0
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 20
inflammationsstatusparameter
Dag 20
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 40
inflammationsstatusparameter
Dag 40
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 60
inflammationsstatusparameter
Dag 60
α₁-syreglykoprotein
Tidsramme: Dag 0
inflammationsstatus parameter
Dag 0
α₁-syreglykoprotein
Tidsramme: Dag 20
inflammationsstatusparameter
Dag 20
α₁-syre glykoprotein
Tidsramme: Dag 40
inflammationsstatus parameter
Dag 40
α₁-syreglykoprotein
Tidsramme: Dag 60
inflammationsstatusparameter
Dag 60
kropsvægt
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
kropsvægt
Tidsramme: Dag 20
Dag 20
kropsvægt
Tidsramme: Dag 40
Dag 40
kropsvægt
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
kropshøjde
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
kropshøjde
Tidsramme: Dag 20
Dag 20
kropshøjde
Tidsramme: Dag 40
Dag 40
kropshøjde
Tidsramme: Dag 60
Dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ETH Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

23. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2025

Først opslået (Anslået)

2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner