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Maximierung der Vorteile von Eisen in gebrauchsfertigen therapeutischen Nahrungsmitteln für unterernährte Kinder in Kenia (SAMI)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Nicole Stoffel, ETH Zurich

Maximierung der Vorteile von Eisen in gebrauchsfertigen therapeutischen Lebensmitteln für unterernährte Kinder in Kenia

Berichte der Kenya Red Cross Society (KRCS) in der Region Kwale im Süden Kenias deuten auf eine begrenzte Wirkung von gebrauchsfertigen therapeutischen Nahrungsmitteln (RUTFs) bei Unterernährung oder Anämie hin. Die derzeitige RUTF-Zusammensetzung könnte einen übermäßig hohen Eisengehalt aufweisen. Bei schwer akut unterernährten (SAM) Kindern kann Eisen nicht richtig aufgenommen werden, was zu lebensbedrohlichem Durchfall führt. Das Gesamtziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer verbesserten RUTF-Behandlung, die akute Unterernährung und Anämie bei Kindern adressiert und sowohl Sicherheit als auch Wirksamkeit gewährleistet. Konkret geht es darum, die Auswirkungen von Unterernährung auf die fraktionelle Eisenabsorption (FIA) aus RUTFs bei Kindern zu bewerten, indem gesunde Kinder mit akut unterernährten Kindern verglichen werden und Veränderungen der FIA bei unterernährten Kindern im Verlauf der Behandlung verfolgt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kenia
    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Kenia
        • Rekrutierung
        • ETH/Oxford/JKUAT research facility
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8006
        • Noch keine Rekrutierung
        • ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy, Zurich, 8092
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

unterernährte Kinder:

  • schwere akute Unterernährung (SAM): WHZ < -3,0
  • mäßige akute Unterernährung (MAM): WHZ < -2,0
  • ambulant behandelt (keine akuten medizinischen Erkrankungen und positiver Appetittest)

gesunde Kinder:

- gesund: HAZ, WAZ und WHZ = 0

Ausschlusskriterien (beide Gruppen):

  • Hämoglobin ≤7 g/dL
  • Vorhandensein akuter medizinischer Erkrankungen, die eine stationäre Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Kinder
Sonstiges: Eisenaufnahme aus RUTF am Tag 0
RUFT mit 57Fe
Experimental: Kinder mit MAM/SAM
Kinder mit mäßiger oder schwerer akuter Mangelernährung
Sonstiges: Eisenaufnahme aus RUTF am Tag 0
RUFT mit 57Fe
Nahrungsergänzungsmittel: Behandlung mit RUTF für 80 Tage
Tägliche RUTF-Aufnahme
Sonstiges: Eisenaufnahme aus RUTF am Tag 20
RUFT mit ⁵⁷Fe
Sonstiges: Eisenaufnahme aus RUTF am Tag 40
RUFT mit 57Fe
Sonstiges: Eisenabsorption aus RUTF am Tag 60
RUFT mit ⁵⁷Fe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fraktionelle Eisenabsorption
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Fraktionelle Eisenabsorption
Zeitfenster: Tag 20
Tag 20
Fraktionelle Eisenabsorption
Zeitfenster: Tag 40
Tag 40
Fraktionelle Eisenabsorption
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 0
Eisenstatusparameter
Tag 0
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 20
Eisenstatusparameter
Tag 20
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 40
Eisenstatusparameter
Tag 40
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 60
Eisenstatusparameter
Tag 60
Hämoglobin
Zeitfenster: Tag 80
Eisenstatus-Parameter
Tag 80
Serum-Ferritin
Zeitfenster: Tag 0
Eisenstatusparameter
Tag 0
Serum-Ferritin
Zeitfenster: Tag 20
Eisenstatus-Parameter
Tag 20
Serumferritin
Zeitfenster: Tag 40
Eisenstatusparameter
Tag 40
Serum-Ferritin
Zeitfenster: Tag 60
Eisenstatusparameter
Tag 60
löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Tag 0
Eisenstatusparameter
Tag 0
löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Tag 20
Eisenstatusparameter
Tag 20
löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Tag 40
Eisenstatus-Parameter
Tag 40
löslicher Transferrinrezeptor
Zeitfenster: Tag 60
Eisenstatusparameter
Tag 60
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 0
Entzündungsstatus-Parameter
Tag 0
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 20
Entzündungsstatusparameter
Tag 20
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 40
Entzündungsstatusparameter
Tag 40
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Tag 60
Entzündungsstatus-Parameter
Tag 60
α₁-Säureglykoprotein
Zeitfenster: Tag 0
Entzündungsstatusparameter
Tag 0
α₁-Säureglykoprotein
Zeitfenster: Tag 20
Entzündungsstatusparameter
Tag 20
α₁-Säureglykoprotein
Zeitfenster: Tag 40
Entzündungsstatusparameter
Tag 40
α₁-Säureglykoprotein
Zeitfenster: Tag 60
Entzündungsstatusparameter
Tag 60
Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 20
Tag 20
Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 40
Tag 40
Körpergewicht
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Körpergröße
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Körpergröße
Zeitfenster: Tag 20
Tag 20
Körpergröße
Zeitfenster: Tag 40
Tag 40
Körpergröße
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ETH Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAMI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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