Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het maximaliseren van de voordelen van ijzer in kant-en-klare therapeutische voedingsmiddelen voor ondervoede kinderen in Kenia (SAMI)

18 december 2025 bijgewerkt door: Nicole Stoffel, ETH Zurich

Maximaliseren van de Voordelen van IJzer in Kant-en-klare Therapeutische Voedingsmiddelen voor Ondervoede Kinderen in Kenia

Rapporten van het Keniaanse Rode Kruis (KRCS) in Kwale County, in het zuiden van Kenia, wijzen op een beperkte impact van kant-en-klare therapeutische voedingsmiddelen (RUTF's) op ondervoeding of bloedarmoede. De huidige RUTF-formulering kan een te hoog ijzergehalte hebben. Bij ernstig acuut ondervoede (SAM) kinderen kan ijzer niet goed worden opgenomen, wat leidt tot levensbedreigende diarree. Het algemene doel van dit project is om een verbeterde RUTF-behandeling te ontwikkelen die acute ondervoeding en bloedarmoede bij kinderen aanpakt, waarbij zowel veiligheid als effectiviteit worden gewaarborgd. Specifiek om de impact van ondervoeding op de fractionele ijzerabsorptie (FIA) uit RUTF's bij kinderen te beoordelen, door gezonde kinderen te vergelijken met kinderen met acute ondervoeding en door veranderingen in FIA bij ondervoede kinderen gedurende de behandeling te volgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kenia
    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Kenia
        • Werving
        • ETH/Oxford/JKUAT research facility
        • Contact:
  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8006
        • Nog niet aan het werven
        • ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy, Zurich, 8092
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ondervoede kinderen:

  • ernstige acute ondervoeding (EAO): WHZ < -3.0
  • matige acute ondervoeding (MAO): WHZ < -2.0 a
  • poliklinisch behandeld (geen acute medische aandoeningen en een positieve eetlusttest)

gezonde kinderen:

- gezond: HAZ, WAZ en WHZ = 0

Exclusiecriteria (beide groepen):

  • Hemoglobine ≤7 g/dL
  • Aanwezigheid van acute medische aandoeningen die klinische opname vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gezonde kinderen
Ander: Ijzerabsorptie uit RUTF op Dag 0
RUFT met 57Fe
Experimenteel: Kinderen met MAM/SAM
kinderen met matige of ernstige acute ondervoeding
Ander: Ijzerabsorptie uit RUTF op Dag 0
RUFT met 57Fe
Voedingssupplement: Behandeling met RUTF gedurende 80 dagen
Dagelijkse RUTF-inname
Ander: Ijzerabsorptie van RUTF op dag 20
RUFT met 57Fe
Ander: Ijzerabsorptie uit RUTF op dag 40
RUFT met 57Fe
Ander: Ijzerabsorptie van RUTF op dag 60
RUFT met 57Fe

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fractionele IJzerabsorptie
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
Fractionele ijzerabsorptie
Tijdsspanne: Dag 20
Dag 20
Fractionele ijzerabsorptie
Tijdsspanne: Dag 40
Dag 40
Fractionele ijzerabsorptie
Tijdsspanne: Dag 60
Dag 60

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 0
Ijzerstatusparameter
Dag 0
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 20
IJzerstatusparameter
Dag 20
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 40
IJzerstatusparameter
Dag 40
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 60
IJzerstatusparameter
Dag 60
Hemoglobine
Tijdsspanne: Dag 80
IJzerstatusparameter
Dag 80
Serum ferritine
Tijdsspanne: Dag 0
IJzerstatusparameter
Dag 0
Serumferritine
Tijdsspanne: Dag 20
IJzerstatusparameter
Dag 20
Serum Ferritine
Tijdsspanne: Dag 40
IJzerstatusparameter
Dag 40
Serum Ferritine
Tijdsspanne: Dag 60
IJzerstatusparameter
Dag 60
oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: Dag 0
Iron status parameter
Dag 0
oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: Dag 20
IJzerstatusparameter
Dag 20
oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: Dag 40
Iron status parameter
Dag 40
oplosbare transferrinereceptor
Tijdsspanne: Dag 60
IJzerstatusparameter
Dag 60
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 0
inflammatiestatusparameter
Dag 0
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 20
ontstekingsstatus parameter
Dag 20
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 40
ontstekingsstatusparameter
Dag 40
C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Dag 60
ontstekingsstatusparameter
Dag 60
α₁-zuurglycoproteïne
Tijdsspanne: Dag 0
ontstekingsstatusparameter
Dag 0
α₁-zuurglycoproteïne
Tijdsspanne: Dag 20
ontstekingsstatusparameter
Dag 20
α₁-zuur glycoproteïne
Tijdsspanne: Dag 40
ontstekingsstatus parameter
Dag 40
α₁-zuur glycoproteïne
Tijdsspanne: Dag 60
ontstekingsstatusparameter
Dag 60
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 20
Dag 20
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 40
Dag 40
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 60
Dag 60
lichaamslengte
Tijdsspanne: Dag 0
Dag 0
lichaamslengte
Tijdsspanne: Dag 20
Dag 20
lichaamslengte
Tijdsspanne: Dag 40
Dag 40
lichaamslengte
Tijdsspanne: Dag 60
Dag 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ETH Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

23 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAMI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren