Максимизация пользы железа в готовых к употреблению лечебных продуктах для недоедающих детей в Кении (SAMI)
18 декабря 2025 г. обновлено: Nicole Stoffel, ETH Zurich
Максимизация пользы железа в готовых к употреблению лечебных продуктах для детей с недостаточным питанием в Кении
Сообщения от Общества Красного Креста Кении (KRCS) в округе Квале, на юге Кении, указывают на ограниченное влияние готовых к употреблению терапевтических продуктов (RUTF) на недоедание или анемию.
Текущая формулировка RUTF может иметь чрезмерно высокое содержание железа.
У детей с тяжелой острой формой недоедания (SAM) железо не может правильно усваиваться, что приводит к опасной для жизни диарее.
Основная цель этого проекта – разработать улучшенное лечение с использованием RUTF, которое устраняет острую форму недоедания и анемии у детей, обеспечивая как безопасность, так и эффективность.
В частности, оценить влияние недоедания на фракционное всасывание железа (FIA) из RUTF у детей, сравнивая здоровых детей с теми, кто страдает острой формой недоедания, и отслеживая изменения FIA у недоедающих детей в ходе лечения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
68
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Suzane Nyilima, MSc
- Номер телефона: +254702836210
- Электронная почта: suzane.nyilima@gmail.com
Места учебы
-
-
Kwale County
-
Msambweni, Kwale County, Кения
- Рекрутинг
- ETH/Oxford/JKUAT research facility
-
Контакт:
- Suzane Nyilima
- Номер телефона: +254702836210
- Электронная почта: suzane.nyilima@gmail.com
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8006
- Еще не набирают
- ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy, Zurich, 8092
-
Контакт:
- Prof. Dr. Stoffel
- Номер телефона: +41 44 632 83 93
- Электронная почта: nicole.stoffel@pharma.ethz.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
дети с недостаточным питанием:
- тяжелая острая недостаточность питания (ТОНП): WHZ < -3,0
- умеренная острая недостаточность питания (УОНП): WHZ < -2,0 a
- лечатся амбулаторно (без острых медицинских состояний и с положительным тестом на аппетит)
здоровые дети:
- здоровые: HAZ, WAZ и WHZ = 0
Критерии исключения (обе группы):
- Гемоглобин ≤7 г/дл
- Наличие острых медицинских состояний, требующих стационарного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые дети
|
RUFT с 57Fe
|
|
Экспериментальный: Дети с MAM/SAM
дети с умеренным или тяжелым острым недоеданием
|
RUFT с 57Fe
Суточное потребление готовых к употреблению пищевых продуктов для лечения недостаточности питания
RUFT с 57Fe
RUFT с 57Fe
RUFT с 57Fe
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фракционное всасывание железа
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Фракционное всасывание железа
Временное ограничение: День 20
|
День 20
|
|
Фракционное всасывание железа
Временное ограничение: День 40
|
День 40
|
|
Фракционное всасывание железа
Временное ограничение: День 60
|
День 60
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: День 0
|
Параметр статуса железа
|
День 0
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: День 20
|
Показатель уровня железа
|
День 20
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: День 40
|
Параметр статуса железа
|
День 40
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: День 60
|
Параметр статуса железа
|
День 60
|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: День 80
|
Параметр статуса железа
|
День 80
|
|
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: День 0
|
Параметр статуса железа
|
День 0
|
|
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: День 20
|
Параметр статуса железа
|
День 20
|
|
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: День 40
|
Параметр железного статуса
|
День 40
|
|
Сывороточный ферритин
Временное ограничение: День 60
|
Параметр железного статуса
|
День 60
|
|
растворимый рецептор трансферрина
Временное ограничение: День 0
|
Параметр статуса железа
|
День 0
|
|
растворимый рецептор трансферрина
Временное ограничение: День 20
|
Параметр статуса железа
|
День 20
|
|
растворимый рецептор трансферрина
Временное ограничение: День 40
|
Параметр статуса железа
|
День 40
|
|
растворимый рецептор трансферрина
Временное ограничение: День 60
|
Параметр статуса железа
|
День 60
|
|
C-реактивный белок
Временное ограничение: День 0
|
параметр статуса воспаления
|
День 0
|
|
С-реактивный белок
Временное ограничение: День 20
|
параметр статуса воспаления
|
День 20
|
|
C-реактивный белок
Временное ограничение: День 40
|
параметр статуса воспаления
|
День 40
|
|
C-реактивный белок
Временное ограничение: День 60
|
параметр статуса воспаления
|
День 60
|
|
α₁-кислый гликопротеин
Временное ограничение: День 0
|
параметр статуса воспаления
|
День 0
|
|
α₁-кислый гликопротеин
Временное ограничение: День 20
|
параметр статуса воспаления
|
День 20
|
|
α₁-кислый гликопротеин
Временное ограничение: День 40
|
параметр статуса воспаления
|
День 40
|
|
α₁-кислотный гликопротеин
Временное ограничение: День 60
|
параметр состояния воспаления
|
День 60
|
|
масса тела
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
масса тела
Временное ограничение: День 20
|
День 20
|
|
|
масса тела
Временное ограничение: День 40
|
День 40
|
|
|
масса тела
Временное ограничение: День 60
|
День 60
|
|
|
рост тела
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
|
рост тела
Временное ограничение: День 20
|
День 20
|
|
|
рост тела
Временное ограничение: День 40
|
День 40
|
|
|
рост тела
Временное ограничение: День 60
|
День 60
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
23 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAMI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .