Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maksimering av fordelene ved jern i ferdigblandet terapeutisk mat for underernærte barn i Kenya (SAMI)

18. desember 2025 oppdatert av: Nicole Stoffel, ETH Zurich

Maksimere fordelene av jern i ferdigblandet terapeutisk mat for underernærte barn i Kenya

Rapporter fra Kenya Red Cross Society (KRCS) i Kwale County, sørlige Kenya, indikerer en begrenset effekt av klar-til-bruk terapeutisk mat (RUTF) på underernæring eller anemi. Den nåværende RUTF-formuleringen kan ha et for høyt jerninnhold. Hos barn med alvorlig akutt underernæring (SAM) kan jern ikke absorberes skikkelig, noe som fører til livstruende diaré. Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle en forbedret RUTF-behandling som adresserer akutt underernæring og anemi hos barn, og sikrer både sikkerhet og effektivitet. Spesifikt for å vurdere effekten av underernæring på fraksjonell jernabsorpsjon (FIA) fra RUTF hos barn, ved å sammenligne friske barn med barn med akutt underernæring og ved å spore endringer i FIA hos underernærte barn i løpet av behandlingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kenya
    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Kenya
        • Rekruttering
        • ETH/Oxford/JKUAT research facility
        • Ta kontakt med:
  • Sveits
      • Zurich, Sveits, 8006
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy, Zurich, 8092
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

underernærte barn:

  • alvorlig akutt underernæring (SAM): WHZ < -3.0
  • moderat akutt underernæring (MAM): WHZ < -2.0 a
  • behandlet som polikliniske pasienter (ingen akutte medisinske tilstander og positiv appetittest)

friske barn:

- friske: HAZ, WAZ og WHZ = 0

Eksklusjonskriterier (begge grupper):

  • Hemoglobin ≤7 g/dL
  • Tilstedeværelse av akutte medisinske tilstander som krever innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Friske barn
Annen: Jernabsorpsjon fra RUTF på dag 0
RUFT med ⁵⁷Fe
Eksperimentell: Barn med MAM/SAM
barn med moderat eller alvorlig akutt underernæring
Annen: Jernabsorpsjon fra RUTF på dag 0
RUFT med ⁵⁷Fe
Kosttilskudd: Behandling med RUTF i 80 dager
Daglig RUTF-inntak
Annen: Jernabsorpsjon fra RUTF på dag 20
RUFT med 57Fe
Annen: Jernabsorpsjon fra RUTF på dag 40
RUFT med 57Fe
Annen: Jernabsorpsjon fra RUTF på dag 60
RUFT med 57Fe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fraksjonell jernabsorpsjon
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Fraksjonell jernabsorpsjon
Tidsramme: Dag 20
Dag 20
Fraksjonelt jernopptak
Tidsramme: Dag 40
Dag 40
Fraksjonell jernabsorpsjon
Tidsramme: Dag 60
Dag 60

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: Dag 0
Jernstatusparameter
Dag 0
Hemoglobin
Tidsramme: Dag 20
Jernstatusparameter
Dag 20
Hemoglobin
Tidsramme: Dag 40
Jernstatusparameter
Dag 40
Hemoglobin
Tidsramme: Dag 60
Jernstatusparameter
Dag 60
Hemoglobin
Tidsramme: Dag 80
Jernstatusparameter
Dag 80
Serum ferritin
Tidsramme: Dag 0
Jernstatusparameter
Dag 0
Serum Ferritin
Tidsramme: Dag 20
Jernstatusparameter
Dag 20
Serum ferritin
Tidsramme: Dag 40
Jernstatusparameter
Dag 40
Serumferritin
Tidsramme: Dag 60
Jernstatusparameter
Dag 60
oppløselig transferrinreseptor
Tidsramme: Dag 0
Jernstatusparameter
Dag 0
løselig transferrinreseptor
Tidsramme: Dag 20
Jernstatusparameter
Dag 20
løselig transferrinreseptor
Tidsramme: Dag 40
Jernstatusparameter
Dag 40
løselig transferrinreseptor
Tidsramme: Dag 60
Jernstatusparameter
Dag 60
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 0
inflammasjonsstatusparameter
Dag 0
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 20
inflammasjonsstatusparameter
Dag 20
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 40
inflammasjonsstatus parameter
Dag 40
C-reaktivt protein
Tidsramme: Dag 60
inflammasjonsstatus parameter
Dag 60
α₁-syre glykoprotein
Tidsramme: Dag 0
inflammasjonsstatusparameter
Dag 0
α₁-syreglykoprotein
Tidsramme: Dag 20
inflammasjonsstatusparameter
Dag 20
α₁-syre glykoprotein
Tidsramme: Dag 40
inflammasjonsstatusparameter
Dag 40
α₁-syre glykoprotein
Tidsramme: Dag 60
inflammasjonsstatusparameter
Dag 60
kroppsvekt
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
kroppsvekt
Tidsramme: Dag 20
Dag 20
kroppsvekt
Tidsramme: Dag 40
Dag 40
kroppsvekt
Tidsramme: Dag 60
Dag 60
kroppshøyde
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
kroppshøyde
Tidsramme: Dag 20
Dag 20
kroppshøyde
Tidsramme: Dag 40
Dag 40
kroppshøyde
Tidsramme: Dag 60
Dag 60

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ETH Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

23. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAMI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere