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Maximizar os Benefícios do Ferro em Alimentos Terapêuticos Prontos a Usar para Crianças Desnutridas no Quénia (SAMI)

18 de dezembro de 2025 atualizado por: Nicole Stoffel, ETH Zurich
Os relatórios da Sociedade do Crescente Vermelho do Quénia (KRCS) no condado de Kwale, no sul do Quénia, indicam um impacto limitado dos Alimentos Terapêuticos Prontos a Usar (RUTFs) na desnutrição ou anemia. A formulação atual dos RUTFs pode ter um teor de ferro excessivamente alto. Em crianças com desnutrição aguda grave (SAM), o ferro não pode ser adequadamente absorvido, levando a diarreia com risco de vida. O objetivo geral deste projeto é desenvolver um tratamento com RUTFs melhorado que aborde a desnutrição aguda e a anemia em crianças, garantindo segurança e eficácia. Especificamente, avaliar o impacto da desnutrição na absorção fracionada de ferro (FIA) a partir dos RUTFs em crianças, comparando crianças saudáveis com aquelas com desnutrição aguda e acompanhando as alterações na FIA em crianças desnutridas ao longo do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Quênia
    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Quênia
        • Recrutamento
        • ETH/Oxford/JKUAT research facility
        • Contato:
  • Suíça
      • Zurich, Suíça, 8006
        • Ainda não está recrutando
        • ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy, Zurich, 8092
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

crianças desnutridas:

  • desnutrição aguda grave (DAG): WHZ < -3.0
  • desnutrição aguda moderada (DAM): WHZ < -2.0 a
  • tratadas em ambulatório (sem condições médicas agudas e teste de apetite positivo)

crianças saudáveis:

- saudáveis: HAZ, WAZ e WHZ = 0

Critérios de Exclusão (ambos os grupos):

  • Hemoglobina ≤7 g/dL
  • Presença de condições médicas agudas que exijam internamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Crianças saudáveis
Outro: Absorção de ferro a partir de RUTF no Dia 0
RUFT com 57Fe
Experimental: Crianças com MAM/SAM
crianças com desnutrição aguda moderada ou grave
Outro: Absorção de ferro a partir de RUTF no Dia 0
RUFT com 57Fe
Suplemento dietético: Tratamento com RUTF durante 80 dias
Ingestão diária de RUTF
Outro: Absorção de ferro do RUTF no Dia 20
RUFT com 57Fe
Outro: Absorção de ferro a partir de RUTF no Dia 40
RUFT com 57Fe
Outro: Absorção de ferro do RUTF no Dia 60
RUFT com 57Fe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Absorção Fracionada de Ferro
Prazo: Dia 0
Dia 0
Absorção Fracionada de Ferro
Prazo: Dia 20
Dia 20
Absorção Fracionada de Ferro
Prazo: Dia 40
Dia 40
Absorção Fracionada de Ferro
Prazo: Dia 60
Dia 60

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina
Prazo: Dia 0
Parâmetro do estado do ferro
Dia 0
Hemoglobina
Prazo: Dia 20
Parâmetro do estado do ferro
Dia 20
Hemoglobina
Prazo: Dia 40
Parâmetro do estado do ferro
Dia 40
Hemoglobina
Prazo: Dia 60
Parâmetro do estado do ferro
Dia 60
Hemoglobina
Prazo: Dia 80
Parâmetro do estado do ferro
Dia 80
Ferritina sérica
Prazo: Dia 0
Parâmetro do estado do ferro
Dia 0
Ferritina Sérica
Prazo: Dia 20
Parâmetro do estado do ferro
Dia 20
Ferritina Sérica
Prazo: Dia 40
Parâmetro do estado do ferro
Dia 40
Ferritina Sérica
Prazo: Dia 60
Parâmetro de estado do ferro
Dia 60
receptor de transferrina solúvel
Prazo: Dia 0
Parâmetro do estado do ferro
Dia 0
recetor de transferrina solúvel
Prazo: Dia 20
Parâmetro de estado do ferro
Dia 20
receptor solúvel da transferrina
Prazo: Dia 40
Parâmetro do estado do ferro
Dia 40
receptor solúvel da transferrina
Prazo: Dia 60
Parâmetro do estado do ferro
Dia 60
Proteína C-reativa
Prazo: Dia 0
parâmetro de estado de inflamação
Dia 0
Proteína C-reativa
Prazo: Dia 20
parâmetro do estado de inflamação
Dia 20
Proteína C-reativa
Prazo: Dia 40
parâmetro do estado de inflamação
Dia 40
Proteína C-reativa
Prazo: Dia 60
parâmetro do estado de inflamação
Dia 60
glicoproteína α₁-ácida
Prazo: Dia 0
parâmetro do estado de inflamação
Dia 0
glicoproteína α₁-ácida
Prazo: Dia 20
parâmetro de estado de inflamação
Dia 20
glicoproteína α₁-ácida
Prazo: Dia 40
parâmetro de estado de inflamação
Dia 40
glicoproteína α₁-ácida
Prazo: Dia 60
parâmetro do estado de inflamação
Dia 60
peso corporal
Prazo: Dia 0
Dia 0
peso corporal
Prazo: Dia 20
Dia 20
peso corporal
Prazo: Dia 40
Dia 40
peso corporal
Prazo: Dia 60
Dia 60
altura do corpo
Prazo: Dia 0
Dia 0
altura corporal
Prazo: Dia 20
Dia 20
altura corporal
Prazo: Dia 40
Dia 40
altura corporal
Prazo: Dia 60
Dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ETH Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

23 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SAMI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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