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Maximización de los Beneficios del Hierro en Alimentos Terapéuticos Listos para el Consumo para Niños Desnutridos en Kenia (SAMI)

18 de diciembre de 2025 actualizado por: Nicole Stoffel, ETH Zurich
Los informes de la Sociedad de la Cruz Roja de Kenia (KRCS) en el condado de Kwale, al sur de Kenia, indican un impacto limitado de los Alimentos Terapéuticos Listos para Usar (RUTF) en la desnutrición o la anemia. La formulación actual de RUTF puede tener un contenido de hierro excesivamente alto. En niños con desnutrición aguda grave (SAM), el hierro no se puede absorber adecuadamente, lo que provoca diarrea potencialmente mortal. El objetivo general de este proyecto es desarrollar un tratamiento mejorado con RUTF que aborde la desnutrición aguda y la anemia en los niños, garantizando tanto la seguridad como la eficacia. Específicamente, evaluar el impacto de la desnutrición en la absorción fraccional de hierro (FIA) de los RUTF en niños, comparando a niños sanos con aquellos con desnutrición aguda y realizando un seguimiento de los cambios en la FIA en niños desnutridos durante el curso del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

68

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
    • Kwale County
      • Msambweni, Kwale County, Kenia
        • Reclutamiento
        • ETH/Oxford/JKUAT research facility
        • Contacto:
  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8006
        • Aún no reclutando
        • ETH Zurich, Laboratory of Clinical Biopharmacy, Zurich, 8092
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

niños desnutridos:

  • desnutrición aguda grave (DAG): P/E < -3.0
  • desnutrición aguda moderada (DAM): P/E < -2.0 a
  • tratados como pacientes ambulatorios (sin condiciones médicas agudas y con prueba de apetito positiva)

niños sanos:

- sanos: T/E, P/E y P/T = 0

Criterios de exclusión (ambos grupos):

  • Hemoglobina ≤7 g/dL
  • Presencia de condiciones médicas agudas que requieran manejo hospitalario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Niños sanos
Otro: Absorción de hierro de RUTF en el Día 0
RUFT con 57Fe
Experimental: Niños con MAM/SAM
niños con desnutrición aguda moderada o grave
Otro: Absorción de hierro de RUTF en el Día 0
RUFT con 57Fe
Suplemento dietético: Tratamiento con RUTF durante 80 días
Ingesta diaria de RUTF
Otro: Absorción de hierro de RUTF en el Día 20
RUFT con 57Fe
Otro: Absorción de hierro de la RUTF en el Día 40
RUFT con 57Fe
Otro: Absorción de hierro de RUTF en el día 60
RUFT con 57Fe

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Absorción Fraccionada de Hierro
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
Absorción Fraccional de Hierro
Periodo de tiempo: Día 20
Día 20
Absorción Fraccional de Hierro
Periodo de tiempo: Día 40
Día 40
Absorción Fraccional de Hierro
Periodo de tiempo: Día 60
Día 60

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 0
Parámetro del estado del hierro
Día 0
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 20
Parámetro del estado del hierro
Día 20
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 40
Parámetro del estado del hierro
Día 40
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 60
Parámetro del estado del hierro
Día 60
Hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 80
Parámetro del estado del hierro
Día 80
Ferritina sérica
Periodo de tiempo: Día 0
Parámetro del estado de hierro
Día 0
Ferritina sérica
Periodo de tiempo: Día 20
Parámetro del estado del hierro
Día 20
Ferritina Sérica
Periodo de tiempo: Día 40
Parámetro del estado del hierro
Día 40
Ferritina sérica
Periodo de tiempo: Día 60
Parámetro del estado del hierro
Día 60
receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: Día 0
Parámetro del estado del hierro
Día 0
receptor soluble de transferrina
Periodo de tiempo: Día 20
Parámetro del estado del hierro
Día 20
receptor de transferrina soluble
Periodo de tiempo: Día 40
Parámetro del estado del hierro
Día 40
receptor soluble de transferrina
Periodo de tiempo: Día 60
Parámetro del estado del hierro
Día 60
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Día 0
parámetro de estado inflamatorio
Día 0
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Día 20
parámetro del estado de inflamación
Día 20
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Día 40
parámetro del estado de inflamación
Día 40
Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Día 60
parámetro del estado de inflamación
Día 60
glicoproteína α₁-ácida
Periodo de tiempo: Día 0
parámetro del estado de inflamación
Día 0
glicoproteína α₁-ácida
Periodo de tiempo: Día 20
parámetro de estado de inflamación
Día 20
glicoproteína α₁-ácida
Periodo de tiempo: Día 40
parámetro de estado de inflamación
Día 40
glicoproteína α₁-ácida
Periodo de tiempo: Día 60
parámetro del estado de inflamación
Día 60
peso corporal
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
peso corporal
Periodo de tiempo: Día 20
Día 20
peso corporal
Periodo de tiempo: Día 40
Día 40
peso corporal
Periodo de tiempo: Día 60
Día 60
estatura
Periodo de tiempo: Día 0
Día 0
estatura corporal
Periodo de tiempo: Día 20
Día 20
estatura corporal
Periodo de tiempo: Día 40
Día 40
altura corporal
Periodo de tiempo: Día 60
Día 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ETH Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

23 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAMI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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