- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07317622
Účinnost krátké intervence pro pozůstalé
Identifikace a klasifikace truchlící populace navštěvující ošetřovatelské konzultace v primární péči; návrh a účinnost krátké intervence
Přehled studie
Detailní popis
Smutek je komplexní a multidimenzionální proces zahrnující emocionální, kognitivní, behaviorální a duchovní reakci na ztrátu. Z ošetřovatelského hlediska je považováno za důležité řešit tento jev holisticky, s ohledem na osobní, rodinné a sociokulturní faktory, které ovlivňují jeho prožívání. Podle taxonomie NANDA-I spadají diagnózy maladaptivního smutku, rizika maladaptivního smutku a připravenosti na zvýšený smutek do oblasti zvládání/tolerance stresu, což odráží potřebu intervencí zaměřených na adaptaci a emocionální pohodu.
Ve zdravotnickém prostředí hraje primární sestra klíčovou roli jako profesionál, který udržuje kontinuální kontakt s jednotlivci a jejich rodinami. Ošetřovatelská intervence Ulehčování smutku (NIC 5290) integruje činnosti jako aktivní naslouchání, terapeutická komunikace, orientace v realitě, muzikoterapie a využití osobních deníků. Tyto strategie podporují emocionální vyjádření, reorganizaci života a osobní odolnost. Použití standardizovaných nástrojů (jako je Dotazník psychosociálních ošetřovatelských diagnóz) umožňuje identifikaci rizikových faktorů a plánování péče založené na důkazech.
Navržené sekundární cíle jsou následující: Detekovat rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty navštěvující ošetřovatelské konzultace k maladaptivnímu smutku; Pochopit obvyklé zvládání lidí ve stavu smutku a jejich potřeby péče; Navrhnout krátkou ošetřovatelskou intervenci v konzultacích primární péče a vyhodnotit její účinnost; a Zvýšit povědomí mezi profesionály primární péče o smutek, jeho charakteristiky a přístup prostřednictvím vzdělávacích aktivit.
Nulová hypotéza (H0) tohoto výzkumu stanovuje, že ve studované populaci krátká ošetřovatelská intervence neprodukuje významný efekt na účinnost ošetřovatelské péče při doprovázení smutku nebo při prevenci jeho komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38003
- Gerencia Atención Primaria Tenerife
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 18 let.
- Odpovědět kladně alespoň na jednu z následujících dvou otázek:
Ztratili jste v posledním roce blízkou osobu? Truchlíte nad ztrátou blízké osoby?
- Po seznámení s informacemi souhlasit s účastí ve studii a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Lidé s jazykovými bariérami.
- Lidé s kognitivním postižením.
- Lidé s těžkými smyslovými deficity.
- Lidé s anamnézou úzkostných poruch, diagnostikovanou těžkou depresí nebo jinými problémy (emočními, zvládacími atd.), které jim brání účastnit se sběru informací nezbytných pro tuto studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastnická skupina
|
Tento zásah s názvem "Facilitating Grief" začíná počátečním ošetřovatelským posouzením pomocí Psychosocial Nursing Diagnosis Questionnaire (PSDQ), Relationship Continuity Scale a zkoumáním projevů souvisejících se situací zármutku.
Toto počáteční posouzení trvalo jednu až tři hodiny v závislosti na jednotlivci.
Následně byl vytvořen personalizovaný plán péče pomocí standardizovaného jazyka, přičemž byly aplikovány nejvhodnější intervence pro každého člověka prožívajícího zármutek.
Zásah také zahrnuje následnou péči prostřednictvím několika následných konzultací (dvě až čtyři), při nichž je plán péče přezkoumáván a upravován podle pokroku jednotlivce, a závěrečné posouzení k vyhodnocení dosažených výsledků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickými projevy jejich žalostné situace
Časové okno: Před a po intervenci (po 4 nebo 6 týdnech)
|
Podle definujících charakteristik a rizikových faktorů diagnóz zármutku NANDA-I
|
Před a po intervenci (po 4 nebo 6 týdnech)
|
|
Počet účastníků s Kontinuitou vazeb internalizovaných nebo externalizovaných
Časové okno: Před zásahem a po zásahu (po 4 nebo 6 týdnech)
|
Škála kontinuity vazeb je nástroj, který zkoumá, jak pozůstalý symbolicky a emocionálně nadále souvisí se zesnulým.
Skládá se z 16 otázek se dvěma dimenzemi (internalizovaná, 10 položek, a externalizovaná, 6 položek).
Odpovědi jsou na Likertově škále od 1 do 4 bodů (1 = "vůbec ne", 4 = "neustále").
|
Před zásahem a po zásahu (po 4 nebo 6 týdnech)
|
|
Počet účastníků s psychosociálními problémy
Časové okno: Před a po intervenci (po 4 nebo 6 týdnech)
|
Dotazník psychosociální ošetřovatelské diagnostiky (PSDN) je ověřený nástroj. Tento nástroj zahrnuje až 28 psychosociálních ošetřovatelských diagnóz, seskupených do šesti dimenzí: vnímání/řízení zdraví, chování/sociální interakce, emoce/sebevnímání, zátěž pečovatele, ztráta/žal a porucha tělesného obrazu. Používá Likertovy škály a dichotomické otázky k hodnocení odpovědí a přiřazuje různé diagnostické kategorie na základě předem stanovených kombinací.
|
Před a po intervenci (po 4 nebo 6 týdnech)
|
|
Počet účastníků ochotných zlepšit své truchlení
Časové okno: Před a po intervenci (po 4 nebo 6 týdnech)
|
Ošetřovatelská diagnóza "Připravenost na zlepšení prožívání zármutku" (Ano/Ne) a přítomnost/nepřítomnost následujících definujících charakteristik: Touha pokračovat v odkazu zesnulého; Touha zapojit se do předchozích aktivit; Touha zlepšit zvládání zármutku; Touha zlepšit schopnost odpouštět; Touha posílit naději; Touha posílit osobní růst; Touha zlepšit spánkový cyklus; Touha integrovat pocity hněvu; Touha integrovat pocity zoufalství; Touha integrovat pocity viny; Touha integrovat pocity lítosti; Touha integrovat pozitivní pocity; Touha integrovat pozitivní vzpomínky na zesnulého; Touha integrovat možnosti šťastného života; Touha integrovat možnosti smysluplného života; Touha integrovat možnosti cílevědomého života; Touha integrovat možnosti uspokojivého života; Touha integrovat ztrátu; Touha investovat energii do nových mezilidských vztahů.
|
Před a po intervenci (po 4 nebo 6 týdnech)
|
|
Počet účastníků s maladaptivním zármutkem
Časové okno: Před zásahem a po zásahu (po 4 nebo 6 týdnech)
|
Nursing diagnosis "maladaptive grief" (Ano/Ne) a přítomnost/nepřítomnost následujících definujících charakteristik: Hněv; Úzkost; Snížený výkon v životních rolích; Depresivní příznaky; Distres nad zesnulým; Nadměrný stres; Pocity prázdnoty; Vyhýbání se zármutku; Nepřijetí smrti; Trvalé bolestivé vzpomínky; Zabývání se myšlenkami na zesnulou osobu; Rumiace (obsedantní myšlenky) o zesnulé osobě; Hledání zesnulé osoby; Sebeobviňování.
|
Před zásahem a po zásahu (po 4 nebo 6 týdnech)
|
|
Počet účastníků ohrožených maladaptivním zármutkem
Časové okno: Před a po intervenci (ve 4 nebo 6 týdnech)
|
Ošetřovatelská diagnóza "riziko maladaptivního truchlení" (Ano/Ne) a přítomnost/nepřítomnost následujících definujících charakteristik: Obtíže se zvládáním opakujících se krizí; Nadměrné emoční rozrušení; Nedostatečná sociální podpora; Úzkostná vazba (v jejich vztahu k ostatním); Vyhýbavá vazba (v jejich vztahu k ostatním).
|
Před a po intervenci (ve 4 nebo 6 týdnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s chronickými zdravotními problémy
Časové okno: Pre-intervenční
|
Dichotomní proměnné (Ano/Ne)
|
Pre-intervenční
|
|
Počet účastníků dostávajících farmakologickou léčbu
Časové okno: Před intervencí
|
Dichotomní proměnné (Ano/Ne)
|
Před intervencí
|
|
Počet pečujících účastníků
Časové okno: Pre-intervention
|
Dichotomní proměnné (Ano/Ne)
|
Pre-intervention
|
|
Doba od úmrtí
Časové okno: Pre-intervenční
|
Spojitá kvantitativní proměnná (dny, měsíce, roky)
|
Pre-intervenční
|
|
Příčina smrti
Časové okno: Předintervenční
|
Nominální kvalitativní proměnná
|
Předintervenční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHUC_2024_91
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .