- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07317622
Effektiviteten av en kortvarig intervensjon for etterlatte personer
Identifikasjon og klassifisering av den sørgende befolkningen som deltar i sykepleierkonsultasjoner i primærhelsetjenesten; forslag og effektivitet av en kort intervensjon
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sorg er en kompleks og flerdimensjonal prosess som innebærer en emosjonell, kognitiv, atferdsmessig og åndelig respons på tap. Fra et sykepleierperspektiv er det anerkjent som viktig å håndtere dette fenomenet helhetlig, med tanke på de personlige, familiære og sosiokulturelle faktorene som påvirker opplevelsen. I henhold til NANDA-I taksonomien faller diagnosene maladaptiv sorg, risiko for maladaptiv sorg og beredskap for forbedret sorg under domenet mestring/stresstoleranse, noe som gjenspeiler behovet for intervensjoner fokusert på tilpasning og emosjonell velvære.
I helsevesenet spiller primærsykepleieren en nøkkelrolle som den profesjonelle som opprettholder kontinuerlig kontakt med enkeltpersoner og deres familier. Sykepleieintervensjonen Facilitating Grief (NIC 5290) integrerer aktiviteter som aktiv lytning, terapeutisk kommunikasjon, virkelighetsorientering, musikkterapi og bruk av personlige dagbøker. Disse strategiene fremmer emosjonell uttrykk, livsreorganisering og personlig motstandsdyktighet. Bruk av standardiserte instrumenter (som Psychosocial Nursing Diagnoses Questionnaire) muliggjør identifikasjon av risikofaktorer og planlegging av evidensbasert omsorg.
De foreslåtte sekundære målene er følgende: Å oppdage risikofaktorer som kan predisponere pasienter som deltar i sykepleierkonsultasjoner for maladaptiv sorg; Å forstå vanlig håndtering av mennesker i sorgtilstand og deres omsorgsbehov; Å utforme en kort sykepleieintervensjon i primærhelsetjenestens sykepleierkonsultasjoner og evaluere dens effektivitet; og å øke bevisstheten blant primærhelsetjenesteprofesjonelle om sorg, dens egenskaper og tilnærming, gjennom opplæringsaktiviteter.
Nullhypotesen (H0) i denne forskningen fastslår at, i den studerte populasjonen, produserer kort sykepleieintervensjon ingen signifikant effekt på effektiviteten av sykepleieomsorg i å følge sorg eller i å forebygge dens komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38003
- Gerencia Atención Primaria Tenerife
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være over 18 år gammel.
- At de svarer bekreftende på minst ett av følgende to spørsmål:
Har du mistet en nær i løpet av det siste året? Sørger du over tapet av en nær?
- Etter å ha blitt informert, samtykke i å delta i studien og signere informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med språkbarrierer.
- Personer med kognitiv svikt.
- Personer med alvorlige sansetap.
- Personer med historikk om angstlidelser, diagnostisert alvorlig depresjon, eller andre problemer (emosjonelle, mestring, etc.) som hindrer dem i å delta i innsamlingen av informasjon nødvendig for denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakergruppe
|
Denne intervensjonen, kalt "Facilitating Grief," starter med en innledende sykepleierutredning ved bruk av Psychosocial Nursing Diagnosis Questionnaire (PSDQ), Relationship Continuity Scale og en utforskning av manifestasjoner knyttet til sorgsituasjonen.
Denne innledende utredningen varte mellom en og tre timer, avhengig av individet.
Deretter ble en personlig omsorgsplan etablert ved bruk av standardisert språk, der de mest passende intervensjonene for hver person som opplevde sorg ble brukt.
Intervensjonen inkluderer også oppfølging gjennom flere påfølgende konsultasjoner (mellom to og fire), der omsorgsplanen gjennomgås og tilpasses i henhold til individets fremgang, samt en endelig vurdering for å evaluere de oppnådde resultatene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kliniske manifestasjoner av sin sorgsituasjon
Tidsramme: Før og etter intervensjon (ved 4 eller 6 uker)
|
I henhold til de definerende kjennetegnene og risikofaktorene for NANDA-I-sorgdiagnoser
|
Før og etter intervensjon (ved 4 eller 6 uker)
|
|
Antall deltakere med Kontinuitet av Bindinger internalisert eller eksternalisert
Tidsramme: Før og etter intervensjon (ved 4 eller 6 uker)
|
Kontinuitetsbåndskalaen er et instrument som utforsker hvordan den etterlatte fortsetter å relatere seg symbolsk og emosjonelt til den avdøde.
Den består av 16 spørsmål med to dimensjoner (internalisert, 10 elementer, og eksternalisert, 6 elementer).
Responsene er på en Likert-skala fra 1 til 4 poeng (1 = "ikke i det hele tatt", 4 = "konstant").
|
Før og etter intervensjon (ved 4 eller 6 uker)
|
|
Antall deltakere med psykososiale problemer
Tidsramme: Før og etter intervensjon (ved 4 eller 6 uker)
|
Psychosocial Nursing Diagnosis Questionnaire (PSNDQ) er et valideringsverktøy.
Dette instrumentet inkluderer opptil 28 psykososiale sykepleiediagnoser, gruppert i seks dimensjoner: helseoppfatning/helsehåndtering, atferd/sosial interaksjon, følelser/selvoppfatning, omsorgsbyrde, tap/sorg og kroppsbildeforstyrrelse.
Det bruker Likert-skalaer og dikotome spørsmål for å vurdere responser, og tildeler ulike diagnostiske etiketter basert på forhåndsdefinerte kombinasjoner.
|
Før og etter intervensjon (ved 4 eller 6 uker)
|
|
Antall deltakere som ønsker å forbedre sin sorg
Tidsramme: Pre og post intervensjon (ved 4 eller 6 uker)
|
Nursing diagnosis "Beredskap for forbedret sorg" (Ja/Nei) og tilstedeværelse/fravær av følgende definerende karakteristikker: Ønske om å videreføre den avdødes arv; Ønske om å delta i tidligere aktiviteter; Ønske om å forbedre sorgehåndtering; Ønske om å forbedre tilgivelse; Ønske om å forbedre håp; Ønske om å forbedre personlig vekst; Ønske om å forbedre søvn-våken-syklus; Ønske om å integrere følelser av sinne; Ønske om å integrere følelser av fortvilelse; Ønske om å integrere følelser av skyld; Ønske om å integrere følelser av anger; Ønske om å integrere positive følelser; Ønske om å integrere positive minner om den avdøde; Ønske om å integrere mulighetene for et lykkelig liv; Ønske om å integrere mulighetene for et meningsfullt liv; Ønske om å integrere mulighetene for et målrettet liv; Ønske om å integrere mulighetene for et tilfredsstillende liv; Ønske om å integrere tapet; Ønske om å investere energi i nye mellommenneskelige relasjoner.
|
Pre og post intervensjon (ved 4 eller 6 uker)
|
|
Antall deltakere med maladaptiv sorg
Tidsramme: Pre og post intervensjon (ved 4 eller 6 uker)
|
Nursing diagnosis "maladaptive sorg" (Ja/Nei) og tilstedeværelse/fravær av følgende definerende kjennetegn: Sinne; Angst Redusert ytelse i livsroller; Depressive symptomer; Nød over den avdøde; Ekstrem stress; Følelser av tomhet; Unngåelse av sorg Ikke-aksept av døden; Vedvarende smertefulle minner; Opptatthet av tanker om den avdøde personen; Grubling (tvangstanker) om den avdøde personen; Søken etter den avdøde personen; Selvbebreidelse.
|
Pre og post intervensjon (ved 4 eller 6 uker)
|
|
Antall deltakere i risiko for maladaptiv sorg
Tidsramme: Før og etter intervensjon (ved 4 eller 6 uker)
|
Nursing diagnosis " risiko for maladaptiv sorg " (Ja/Nei) og tilstedeværelse/fravær av følgende definerende kjennetegn: Vanskeligheter med å håndtere tilbakevendende kriser; Overdreven emosjonell forstyrrelse; Utilstrekkelig sosial støtte; Engstelig tilknytning (i deres forhold til andre); Unngående tilknytning (i deres forhold til andre).
|
Før og etter intervensjon (ved 4 eller 6 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kroniske helseproblemer
Tidsramme: Før intervensjon
|
Dikotome variabler (Ja/Nei)
|
Før intervensjon
|
|
Antall deltakere som mottar farmakologisk behandling
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Dikotome variabler (Ja/Nei)
|
Pre-intervensjon
|
|
Antall omsorgsperson-deltakere
Tidsramme: Pre-intervention
|
Dikotome variabler (Ja/Nei)
|
Pre-intervention
|
|
Tid siden dødsfall
Tidsramme: Pre-intervention
|
Kontinuerlig kvantitativ variabel (dager, måneder, år)
|
Pre-intervention
|
|
Dødsårsak
Tidsramme: Pre-intervensjon
|
Nominell kvalitativ variabel
|
Pre-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHUC_2024_91
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .