- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07317622
Effectiviteit van een Korte Interventie voor Personen die een Verlies hebben Geleden
Identificatie en classificatie van de rouwende populatie die verpleegkundige consulten in de eerstelijnsgezondheidszorg bijwoont; voorstel en effectiviteit van een korte interventie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Rouw is een complex en multidimensionaal proces waarbij een emotionele, cognitieve, gedragsmatige en spirituele reactie op verlies betrokken is. Vanuit een verpleegkundig perspectief wordt het als belangrijk erkend om dit fenomeen holistisch te benaderen, rekening houdend met de persoonlijke, familiale en sociaal-culturele factoren die de ervaring ervan beïnvloeden. Volgens de NANDA-I taxonomie vallen de diagnoses maladaptieve rouw, risico op maladaptieve rouw en gereedheid voor versterkte rouw onder het domein coping/stresstolerantie, wat de noodzaak weerspiegelt van interventies gericht op aanpassing en emotioneel welzijn.
In de gezondheidszorg speelt de verpleegkundige in de eerstelijnszorg een sleutelrol als de professional die continu contact onderhoudt met individuen en hun families. De verpleegkundige interventie Rouwbegeleiding (NIC 5290) integreert activiteiten zoals actief luisteren, therapeutische communicatie, realiteitsoriëntatie, muziektherapie en het gebruik van persoonlijke dagboeken. Deze strategieën bevorderen emotionele expressie, levensherstructurering en persoonlijke veerkracht. Het gebruik van gestandaardiseerde instrumenten (zoals de Psychosociale Verpleegkundige Diagnose Vragenlijst) maakt het mogelijk risicofactoren te identificeren en evidence-based zorg te plannen.
De voorgestelde secundaire doelstellingen zijn de volgende: Risicofactoren opsporen die patiënten die verpleegkundige consulten bijwonen kunnen predisponeren voor maladaptieve rouw; Het gebruikelijke management van mensen in een rouwtoestand en hun zorgbehoeften begrijpen; Een korte verpleegkundige interventie ontwerpen in eerstelijns verpleegkundige consulten en de effectiviteit ervan evalueren; en Professionals in de eerstelijnszorg bewust maken van rouw, de kenmerken ervan en de benadering, via opleidingsactiviteiten.
De nulhypothese (H0) van dit onderzoek stelt dat, in de bestudeerde populatie, korte verpleegkundige interventie geen significant effect heeft op de effectiviteit van verpleegkundige zorg bij het begeleiden van rouw of bij het voorkomen van de complicaties ervan.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38003
- Gerencia Atención Primaria Tenerife
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder zijn dan 18 jaar.
- Dat zij bevestigend antwoorden op ten minste één van de volgende twee vragen:
Heeft u het afgelopen jaar een dierbare verloren? Rouwt u om het verlies van een dierbare?
- Na informatieverstrekking, instemmen met deelname aan de studie en het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
Exclusiecriteria:
- Mensen met taalbarrières.
- Mensen met cognitieve stoornissen.
- Mensen met ernstige sensorische beperkingen.
- Mensen met een voorgeschiedenis van angststoornissen, gediagnosticeerde ernstige depressie of andere problemen (emotioneel, coping, etc.) die hen beletten deel te nemen aan het verzamelen van informatie die nodig is voor deze studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemersgroep
|
Deze interventie, genaamd "Faciliteren van Rouw", begint met een initiële verpleegkundige beoordeling met behulp van de Psychosociale Verpleegkundige Diagnose Vragenlijst (PSDQ), de Relatie Continuïteitsschaal en een verkenning van manifestaties gerelateerd aan de rouwsituatie.
Deze initiële beoordeling duurde tussen één en drie uur, afhankelijk van het individu.
Vervolgens werd een gepersonaliseerd zorgplan opgesteld met gestandaardiseerde taal, waarbij de meest geschikte interventies voor elke persoon die rouwt werden toegepast.
De interventie omvat ook opvolging via meerdere daaropvolgende consultaties (tussen twee en vier), waarbij het zorgplan wordt beoordeeld en aangepast volgens de voortgang van het individu, en een eindbeoordeling om de behaalde resultaten te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinische manifestaties van hun rouwsituatie
Tijdsspanne: Voor en na interventie (na 4 of 6 weken)
|
Volgens de definiërende kenmerken en risicofactoren van NANDA-I rouwdiagnoses
|
Voor en na interventie (na 4 of 6 weken)
|
|
Aantal deelnemers met geïnternaliseerde of geëxternaliseerde Continuïteit van Banden
Tijdsspanne: Pre en post interventie (na 4 of 6 weken)
|
De Continuïteit van Banden Schaal is een instrument dat onderzoekt hoe de rouwende persoon symbolisch en emotioneel blijft verbonden met de overledene.
Het bestaat uit 16 vragen met twee dimensies (geïnternaliseerd, 10 items, en geëxternaliseerd, 6 items).
Antwoorden worden gegeven op een Likertschaal van 1 tot 4 punten (1 = "helemaal niet", 4 = "voortdurend").
|
Pre en post interventie (na 4 of 6 weken)
|
|
Aantal deelnemers met psychosociale problemen
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (na 4 of 6 weken)
|
De Psychosocial Nursing Diagnosis Questionnaire (PSND) is een gevalideerd instrument.
Dit instrument omvat tot 28 psychosociale verpleegkundige diagnoses, gegroepeerd in zes dimensies: gezondheidsperceptie/-management, gedrag/sociale interactie, emotioneel/zelfperceptie, mantelzorglast, verlies/rouw en lichaamsbeeldstoornis.
Het maakt gebruik van Likert-schalen en dichotome vragen om antwoorden te beoordelen, waarbij verschillende diagnostische labels worden toegewezen op basis van vooraf bepaalde combinaties.
|
Pre- en postinterventie (na 4 of 6 weken)
|
|
Aantal deelnemers dat bereid is hun verdriet te verbeteren
Tijdsspanne: Pre- en postinterventie (na 4 of 6 weken)
|
Verpleegkundige diagnose " Bereidheid voor versterkte rouw " (Ja/Nee) en aanwezigheid/afwezigheid van de volgende definiërende kenmerken: Verlangen om de erfenis van de overledene voort te zetten; Verlangen om deel te nemen aan eerdere activiteiten; Verlangen om rouwverwerking te verbeteren; Verlangen om vergeving te versterken; Verlangen om hoop te versterken; Verlangen om persoonlijke groei te versterken; Verlangen om slaap-waakcyclus te verbeteren; Verlangen om gevoelens van woede te integreren; Verlangen om gevoelens van wanhoop te integreren; Verlangen om gevoelens van schuld te integreren; Verlangen om gevoelens van wroeging te integreren; Verlangen om positieve gevoelens te integreren; Verlangen om positieve herinneringen aan de overledene te integreren; Verlangen om de mogelijkheden van een gelukkig leven te integreren; Verlangen om de mogelijkheden van een zinvol leven te integreren; Verlangen om de mogelijkheden van een doelgericht leven te integreren; Verlangen om de mogelijkheden van een bevredigend leven te integreren; Verlangen om het verlies te integreren; Verlangen om energie te investeren in nieuwe interpersoonlijke relaties.
|
Pre- en postinterventie (na 4 of 6 weken)
|
|
Aantal deelnemers met maladaptieve rouw
Tijdsspanne: Pre en post interventie (na 4 of 6 weken)
|
Verpleegkundige diagnose "maladaptief rouwen" (Ja/Nee) en aanwezigheid/afwezigheid van de volgende definiërende kenmerken: Woede; Angst Verminderde functionering in levensrollen; Depressieve symptomen; Verdriet over de overledene; Overmatige stress; Gevoelens van leegte; Vermijden van rouw Niet-acceptatie van de dood; Aanhoudende pijnlijke herinneringen; Preoccupatie met gedachten over de overledene; Ruminatie (obsessieve gedachten) over de overledene; Zoeken naar de overledene; Zelfverwijt.
|
Pre en post interventie (na 4 of 6 weken)
|
|
Aantal deelnemers met risico op maladaptieve rouw
Tijdsspanne: Pre en post interventie (na 4 of 6 weken)
|
Verpleegkundige diagnose "risico op maladaptieve rouw" (Ja/Nee) en aanwezigheid/afwezigheid van de volgende kenmerkende eigenschappen: Moeite met het omgaan met terugkerende crisissituaties; Overmatige emotionele verstoring; Onvoldoende sociale steun; Angstige hechting (in hun relatie met anderen); Vermijdende hechting (in hun relatie met anderen).
|
Pre en post interventie (na 4 of 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met chronische gezondheidsproblemen
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Dichotome variabelen (Ja/Nee)
|
Pre-interventie
|
|
Aantal deelnemers die farmacologische behandeling krijgen
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Dichotome variabelen (Ja/Nee)
|
Pre-interventie
|
|
Aantal deelnemende mantelzorgers
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Dichotome variabelen (Ja/Nee)
|
Pre-interventie
|
|
Tijd sinds overlijden
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Continue kwantitatieve variabele (dagen, maanden, jaren)
|
Pre-interventie
|
|
Oorzaak van overlijden
Tijdsspanne: Pre-interventie
|
Nominale kwalitatieve variabele
|
Pre-interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CHUC_2024_91
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .