- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07317622
Skuteczność krótkiej interwencji dla osób w żałobie
Identyfikacja i klasyfikacja populacji osieroconych korzystających z konsultacji pielęgniarskich w opiece podstawowej; propozycja i skuteczność krótkiej interwencji
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Żałoba to złożony i wielowymiarowy proces obejmujący emocjonalną, poznawczą, behawioralną i duchową odpowiedź na stratę. Z perspektywy pielęgniarskiej uznaje się za ważne, aby podejść do tego zjawiska holistycznie, biorąc pod uwagę czynniki osobiste, rodzinne i socjokulturowe, które wpływają na jego doświadczanie. Według taksonomii NANDA-I diagnozy nieprzystosowawczej żałoby, ryzyka nieprzystosowawczej żałoby oraz gotowości do wzmocnienia żałoby należą do domeny radzenia sobie/tolerancji stresu, odzwierciedlając potrzebę interwencji skupionych na adaptacji i dobrostanie emocjonalnym.
W środowisku opieki zdrowotnej pielęgniarka podstawowej opieki zdrowotnej odgrywa kluczową rolę jako profesjonalista utrzymujący stały kontakt z osobami i ich rodzinami. Interwencja pielęgniarska Ułatwianie Żałoby (NIC 5290) integruje działania takie jak aktywne słuchanie, komunikacja terapeutyczna, orientacja w rzeczywistości, muzykoterapia oraz korzystanie z osobistych dzienników. Te strategie promują ekspresję emocjonalną, reorganizację życia i osobistą odporność. Wykorzystanie standaryzowanych instrumentów (takich jak Kwestionariusz Psychospołecznych Diagnoz Pielęgniarskich) umożliwia identyfikację czynników ryzyka i planowanie opieki opartej na dowodach.
Proponowane cele drugorzędne są następujące: Wykrycie czynników ryzyka, które mogą predysponować pacjentów korzystających z konsultacji pielęgniarskich do nieprzystosowawczej żałoby; Zrozumienie zwyczajowego postępowania z osobami w stanie żałoby i ich potrzeb opiekuńczych; Zaprojektowanie krótkiej interwencji pielęgniarskiej w konsultacjach pielęgniarskich Podstawowej Opieki Zdrowotnej i ocena jej skuteczności; oraz Podniesienie świadomości wśród profesjonalistów Podstawowej Opieki Zdrowotnej na temat żałoby, jej cech i podejścia, poprzez działania szkoleniowe.
Hipoteza zerowa (H0) tego badania zakłada, że w badanej populacji krótka interwencja pielęgniarska nie wywiera istotnego wpływu na skuteczność opieki pielęgniarskiej w towarzyszeniu żałobie ani w zapobieganiu jej powikłaniom.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38003
- Gerencia Atención Primaria Tenerife
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Odpowiedź twierdząca na co najmniej jedno z dwóch następujących pytań:
Czy straciłeś bliską osobę w ciągu ostatniego roku? Czy przeżywasz żałobę po stracie bliskiej osoby?
- Po zapoznaniu się z informacjami, wyrażenie zgody na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z barierami językowymi.
- Osoby z zaburzeniami funkcji poznawczych.
- Osoby z poważnymi deficytami sensorycznymi.
- Osoby z historią zaburzeń lękowych, zdiagnozowaną ciężką depresją lub innymi problemami (emocjonalnymi, radzenia sobie itp.), które uniemożliwiają udział w zbieraniu informacji niezbędnych dla tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa uczestników
|
Ta interwencja, nazwana "Ułatwianie żałoby", rozpoczyna się od wstępnej oceny pielęgniarskiej z wykorzystaniem Kwestionariusza Psychospołecznej Diagnozy Pielęgniarskiej (PSDQ), Skali Ciągłości Relacji oraz eksploracji przejawów związanych z sytuacją żałoby.
Ta wstępna ocena trwała od jednej do trzech godzin, w zależności od osoby.
Następnie opracowano spersonalizowany plan opieki przy użyciu ustandaryzowanego języka, stosując najbardziej odpowiednie interwencje dla każdej osoby doświadczającej żałoby.
Interwencja obejmuje również monitorowanie poprzez kilka kolejnych konsultacji (od dwóch do czterech), podczas których plan opieki jest przeglądany i dostosowywany zgodnie z postępami jednostki, oraz ocenę końcową w celu oceny osiągniętych wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z objawami klinicznymi ich sytuacji żałobnej
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po 4 lub 6 tygodniach)
|
Zgodnie z charakterystyką definiującą i czynnikami ryzyka diagnoz żałoby według NANDA-I
|
Przed i po interwencji (po 4 lub 6 tygodniach)
|
|
Liczba uczestników z wewnętrznymi lub zewnętrznymi więzami ciągłości
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (po 4 lub 6 tygodniach)
|
Skala Ciągłości Więzi to narzędzie badające, w jaki sposób osoba w żałobie wciąż odnosi się symbolicznie i emocjonalnie do zmarłego.
Składa się z 16 pytań podzielonych na dwie wymiary (uwewnętrznione, 10 pozycji, oraz zewnętrznie wyrażane, 6 pozycji).
Odpowiedzi udzielane są na skali Likerta od 1 do 4 punktów (1 = "wcale", 4 = "ciągle").
|
Przed i po interwencji (po 4 lub 6 tygodniach)
|
|
Liczba uczestników z problemami psychospołecznymi
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (w 4 lub 6 tygodniu)
|
Kwestionariusz Psychospołecznych Diagnoz Pielęgniarskich (PSDN) jest zwalidowanym narzędziem.
Ten instrument obejmuje do 28 psychospołecznych diagnoz pielęgniarskich, pogrupowanych w sześć wymiarów: percepcja/zarządzanie zdrowiem, zachowanie/interakcja społeczna, emocje/samopostrzeganie, obciążenie opiekuna, strata/żałoba oraz zaburzenia obrazu ciała.
Wykorzystuje skale typu Likerta i pytania dychotomiczne do oceny odpowiedzi, przypisując różne etykiety diagnostyczne na podstawie wstępnie zdefiniowanych kombinacji.
|
Przed i po interwencji (w 4 lub 6 tygodniu)
|
|
Liczba uczestników chętnych do poprawy swojego żalu
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (w 4 lub 6 tygodniu)
|
Diagnoza pielęgniarska "Gotowość do wzmocnienia żałoby" (Tak/Nie) oraz obecność/brak następujących cech definiujących: Pragnienie kontynuowania dziedzictwa zmarłego; Pragnienie powrotu do wcześniejszych aktywności; Pragnienie poprawy radzenia sobie z żałobą; Pragnienie wzmocnienia wybaczania; Pragnienie wzmocnienia nadziei; Pragnienie wzmocnienia rozwoju osobistego; Pragnienie poprawy cyklu sen-czuwanie; Pragnienie integracji uczuć złości; Pragnienie integracji uczuć rozpaczy; Pragnienie integracji uczuć winy; Pragnienie integracji uczuć skruchy; Pragnienie integracji pozytywnych uczuć; Pragnienie integracji pozytywnych wspomnień o zmarłym; Pragnienie integracji możliwości szczęśliwego życia; Pragnienie integracji możliwości sensownego życia; Pragnienie integracji możliwości celowego życia; Pragnienie integracji możliwości satysfakcjonującego życia; Pragnienie integracji straty; Pragnienie inwestowania energii w nowe relacje interpersonalne.
|
Przed i po interwencji (w 4 lub 6 tygodniu)
|
|
Liczba uczestników z nieprzystosowawczym żalem
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (w 4 lub 6 tygodni)
|
Diagnoza pielęgniarska "nieadaptacyjna żałoba" (Tak/Nie) i obecność/brak następujących cech definiujących: Gniew; Lęk; Zmniejszona wydajność w rolach życiowych; Objawy depresyjne; Cierpienie z powodu zmarłego; Nadmierny stres; Uczucie pustki; Unikanie żałoby; Nieakceptacja śmierci; Uporczywe bolesne wspomnienia; Zaabsorbowanie myślami o zmarłej osobie; Ruminacje (obsesyjne myśli) o zmarłej osobie; Poszukiwanie zmarłej osoby; Obwinianie siebie.
|
Przed i po interwencji (w 4 lub 6 tygodni)
|
|
Liczba uczestników zagrożonych nieadaptacyjną żałobą
Ramy czasowe: Przed i po interwencji (w 4 lub 6 tygodniu)
|
Diagnoza pielęgniarska „ryzyko nieadaptacyjnej żałoby” (Tak/Nie) oraz obecność/brak następujących charakterystyk definiujących: Trudności w radzeniu sobie z nawracającymi kryzysami; Nadmierne zaburzenia emocjonalne; Niewystarczające wsparcie społeczne; Lękowy styl przywiązania (w relacjach z innymi); Unikający styl przywiązania (w relacjach z innymi).
|
Przed i po interwencji (w 4 lub 6 tygodniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przewlekłymi problemami zdrowotnymi
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Zmienne dychotomiczne (Tak/Nie)
|
Przed interwencją
|
|
Liczba uczestników otrzymujących leczenie farmakologiczne
Ramy czasowe: Przedinterwencyjny
|
Zmienne dychotomiczne (Tak/Nie)
|
Przedinterwencyjny
|
|
Liczba uczestników opiekunów
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Zmienne dychotomiczne (Tak/Nie)
|
Przed interwencją
|
|
Czas od śmierci
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Ciągła zmienna ilościowa (dni, miesiące, lata)
|
Przed interwencją
|
|
Przyczyna śmierci
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Zmienna jakościowa nominalna
|
Przed interwencją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUC_2024_91
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .