Expozice operátora záření během obrazem řízené roboticky asistované bronchoskopie: Multicentrická prospektivní kohortová studie
30. června 2026 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Jedná se o multicentrickou, jednostrannou, prospektivní, observační studii navrženou k vyhodnocení radiační expozice bronchoskopisty během standardní péče o obrazem řízenou roboticky asistovanou bronchoskopii (RAB) pro odběr vzorků z jedné plicní parenchymální léze.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Or Kalchiem-Dekel, MD
- Telefonní číslo: 212-639-5061
- E-mail: kalchieo@mskcc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Catherine Oberg
- Telefonní číslo: 212-639-2773
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Health (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Kim Styrvoky, MD
- Telefonní číslo: 407-648-5384
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Abesh Niroula, MBBS, MD
- Telefonní číslo: 404-686-2505
- E-mail: abesh.niroula@emory.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Or Kalchiem-Dekel, MD
- Telefonní číslo: 212-639-5061
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Operátor provádějící standardní péči o obrazem řízenou roboticky asistovanou bronchoskopii pro odběr vzorků z jedné plicní parenchymové léze
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operatér provádějící obrazem řízenou RAB u dospělých pacientů (věk ≥18 let)
- Jeden účastnící se operatér na každém pracovišti studie
- Obrazem řízená RAB procedura je plánována pro standardní diagnostické odběry jedné parenchymální plicní léze na účastnících se pracovištích
Kritéria pro vyloučení:
- Odmítnutí operatéra účastnit se
Obrazem řízená RAB procedura prováděná u:
- Pacientů věku <18 let
- Těhotných žen
- Pacientů podstupujících standardní roboticky asistovanou bronchoskopii s plánem odběru >1 parenchymální plicní léze
- Pacientů podstupujících standardní roboticky asistovanou bronchoskopii pro lokalizaci léze (injekce barviva/markeru nebo umístění fiduciálního markeru)
- Pacientů podstupujících standardní roboticky asistovanou bronchoskopii pro terapeutický zákrok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ozáření obsluhy
Během obrazem řízené roboticky asistované bronchoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková dávka radiační expozice operátora
Časové okno: 1 rok
|
jak zaznamenala dozimetrická odznaková sonda během 50 po sobě jdoucích výkonů.
Pro primární cíl budou hodnotitelné všechny studie, při nichž byla pro odběr jedné parenchymální plicní léze provedena RAB pod kontrolou zobrazovací metody.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Or Kalchiem-Dekel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 25-350
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etickou povinnost odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou zveřejněny na clinicaltrials.gov,
když je to vyžadováno jako podmínka federálních grantů, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle dalších požadavků.
Žádosti o anonymizovaná individuální data účastníků lze podávat od 12 měsíců po publikaci a až do 36 měsíců po publikaci.
Anonymizovaná individuální data účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena za podmínek Dohody o použití dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na: crdatashare@mskcc.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .