Ekspozycja operatora na promieniowanie podczas obrazowo sterowanej robotowo wspomaganej bronchoskopii: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Narażenie operatora na promieniowanie podczas obrazowo sterowanej robotycznie wspomaganej bronchoskopii: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
To wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne, obserwacyjne badanie ma na celu ocenę narażenia bronchoskopisty na promieniowanie podczas standardowej opieki w postaci obrazowej robotowo wspomaganej bronchoskopii (RAB) do pobierania próbek z pojedynczej zmiany miąższu płucnego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
350
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Or Kalchiem-Dekel, MD
- Numer telefonu: 212-639-5061
- E-mail: kalchieo@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Catherine Oberg
- Numer telefonu: 212-639-2773
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Rekrutacyjny
- Orlando Health (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Kim Styrvoky, MD
- Numer telefonu: 407-648-5384
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University (Data Collection Only)
-
Kontakt:
- Abesh Niroula, MBBS, MD
- Numer telefonu: 404-686-2505
- E-mail: abesh.niroula@emory.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Kontakt:
- Or Kalchiem-Dekel, MD
- Numer telefonu: 212-639-5061
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Operator wykonujący standardowy, obrazowo prowadzony, robotycznie asystowany zabieg bronchoskopii w celu pobrania próbki z pojedynczej zmiany miąższu płucnego
Opis
Kryteria włączenia:
- Operator wykonujący obrazowo prowadzoną biopsję aspiracyjną cienkoigłową (RAB) u dorosłych pacjentów (wiek ≥18 lat)
- Jeden uczestniczący operator na miejsce badania
- Planowana procedura obrazowo prowadzonej biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (RAB) w celu standardowej diagnostycznej pobrania próbki z pojedynczej zmiany miąższowej płuca w uczestniczących ośrodkach
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa uczestnictwa operatora
Procedura obrazowo prowadzonej biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (RAB) wykonana u:
- Pacjentów w wieku <18 lat
- Kobiet w ciąży
- Pacjentów poddawanych standardowej opiece z użyciem robotycznie wspomaganej bronchoskopii z planem pobrania próbek z >1 zmiany miąższowej płuca
- Pacjentów poddawanych standardowej opiece z użyciem robotycznie wspomaganej bronchoskopii w celu lokalizacji zmiany (wstrzyknięcie barwnika/znacznika lub umieszczenie znacznika fiducjalnego)
- Pacjentów poddawanych standardowej opiece z użyciem robotycznie wspomaganej bronchoskopii w celu interwencji terapeutycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Promieniowanie Operatora
Podczas obrazowo sterowanej robotycznie wspomaganej bronchoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita dawka narażenia operatora na promieniowanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
jak zarejestrowano za pomocą dawkomierza w ciągu 50 kolejnych procedur.
Wszystkie procedury badawcze, w których wykonano obrazowo prowadzoną biopsję aspiracyjną cienkoigłową (RAB) w celu pobrania próbki z pojedynczej zmiany miąższowej płuca, będą podlegały ocenie pod kątem pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Or Kalchiem-Dekel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-350
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedniego udostępniania danych z badań klinicznych.
Streszczenie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody będą dostępne na stronie clinicaltrials.gov
wymagane jako warunek dotacji federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych wymaganych przypadkach.
Wnioski o zanonimizowane dane indywidualnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników opisane w manuskrypcie będą udostępniane na warunkach Umowy o wykorzystaniu danych i mogą być używane wyłącznie dla zatwierdzonych projektów.
Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .