Operatorstralingsblootstelling tijdens beeldgestuurde robotondersteunde bronchoscopie: een multicenter prospectieve cohortstudie
30 juni 2026 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Blootstelling van de operator aan straling tijdens beeldgestuurde robotondersteunde bronchoscopie: een multicenter prospectief cohortonderzoek
Dit is een multicenter, single-arm, prospectief, observationeel onderzoek ontworpen om de stralingsblootstelling van de bronchoscopist te evalueren tijdens standaardzorg beeldgeleide robotondersteunde bronchoscopie (RAB) voor het nemen van een biopt van een enkele parenchymale longlaesie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
350
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Or Kalchiem-Dekel, MD
- Telefoonnummer: 212-639-5061
- E-mail: kalchieo@mskcc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Catherine Oberg
- Telefoonnummer: 212-639-2773
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Werving
- Orlando Health (Data Collection Only)
-
Contact:
- Kim Styrvoky, MD
- Telefoonnummer: 407-648-5384
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University (Data Collection Only)
-
Contact:
- Abesh Niroula, MBBS, MD
- Telefoonnummer: 404-686-2505
- E-mail: abesh.niroula@emory.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Contact:
- Or Kalchiem-Dekel, MD
- Telefoonnummer: 212-639-5061
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Operator die standaardzorg beeldgeleide robotondersteunde bronchoscopie uitvoert voor het nemen van een monster van een enkele longparenchymale laesie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Operator die beeldgeleide RAB uitvoert bij volwassen patiënten (leeftijd ≥18 jaar)
- Eén deelnemende operator per studiecentrum
- Beeldgeleide RAB-procedure is gepland voor standaard diagnostische bemonstering van een enkele parenchymale longlaesie op deelnemende locaties
Exclusiecriteria:
- Weigering van operator om deel te nemen
Beeldgeleide RAB-procedure uitgevoerd bij:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Zwangere vrouwen
- Patiënten die standaard robotondersteunde bronchoscopie ondergaan met het plan om >1 pulmonale parenchymale laesie te bemonsteren
- Patiënten die standaard robotondersteunde bronchoscopie ondergaan voor laesielokalisatie (injectie van kleurstof/marker of plaatsing van fiduciaire marker)
- Patiënten die standaard robotondersteunde bronchoscopie ondergaan voor een therapeutische interventie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Straling voor de operator
Tijdens Beeldgeleide Robotondersteunde Bronchoscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale stralingsblootstellingsdosis voor de operator
Tijdsspanne: 1 jaar
|
zoals vastgelegd door een stralingsdosismeterbadge gedurende 50 opeenvolgende procedures.
Alle studieprocedures waarbij beeldgeleide RAB werd uitgevoerd voor de bemonstering van een enkel parenchymaal longletsel zullen evalueerbaar zijn voor het primaire eindpunt.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Or Kalchiem-Dekel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25-350
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt het internationale comité van redacteuren van medische tijdschriften (ICMJE) en de ethische verplichting tot verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Het protocoloverzicht, een statistische samenvatting en het toestemmingsformulier voor geïnformeerde toestemming worden beschikbaar gesteld op clinicaltrials.gov
wanneer dit vereist is als voorwaarde voor federale subsidies, andere overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen en/of indien anderszins vereist.
Verzoeken om geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens kunnen worden ingediend vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie.
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens die in het manuscript worden gerapporteerd, worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen.
Verzoeken kunnen worden gericht aan: crdatashare@mskcc.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .