Exposición a Radiación del Operador Durante Broncoscopia Asistida por Robot Guiada por Imagen: Un Estudio de Cohorte Prospectivo Multicéntrico
30 de junio de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Exposición a la Radiación del Operador Durante la Broncoscopia Asistida por Robot Guiada por Imagen: Un Estudio de Cohorte Prospectivo Multicéntrico
Este es un estudio multicéntrico, de un solo brazo, prospectivo y observacional diseñado para evaluar la exposición a radiación del broncoscopista durante la broncoscopia asistida por robot guiada por imágenes (RAB), que es el estándar de atención, para el muestreo de una sola lesión del parénquima pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Or Kalchiem-Dekel, MD
- Número de teléfono: 212-639-5061
- Correo electrónico: kalchieo@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Catherine Oberg
- Número de teléfono: 212-639-2773
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health (Data Collection Only)
-
Contacto:
- Kim Styrvoky, MD
- Número de teléfono: 407-648-5384
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Emory University (Data Collection Only)
-
Contacto:
- Abesh Niroula, MBBS, MD
- Número de teléfono: 404-686-2505
- Correo electrónico: abesh.niroula@emory.edu
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Contacto:
- Or Kalchiem-Dekel, MD
- Número de teléfono: 212-639-5061
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Operador que realiza broncoscopia robótica asistida guiada por imagen, según el estándar de atención, para el muestreo de una única lesión del parénquima pulmonar
Descripción
Criterios de inclusión:
- Operador que realiza RAB guiado por imagen en pacientes adultos (edad ≥18 años)
- Un solo operador participante por centro de estudio
- El procedimiento de RAB guiado por imagen está planificado para el muestreo diagnóstico estándar de una sola lesión pulmonar parenquimatosa en los centros participantes
Criterios de exclusión:
- Negativa del operador a participar
Procedimiento de RAB guiado por imagen realizado en:
- Pacientes de edad <18 años
- Mujeres embarazadas
- Pacientes sometidos a broncoscopia asistida por robot estándar con plan de muestrear >1 lesión pulmonar parenquimatosa
- Pacientes sometidos a broncoscopia asistida por robot estándar para localización de lesión (inyección de tinte/marcador o colocación de marcador fiducial)
- Pacientes sometidos a broncoscopia asistida por robot estándar para una intervención terapéutica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Radiación del Operador
Durante la Broncoscopia Asistida por Robot Guiada por Imágenes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dosis total de exposición a radiación del operador
Periodo de tiempo: 1 año
|
como se capturó mediante un dosímetro de radiación durante 50 procedimientos consecutivos.
Todos los procedimientos del estudio en los que se realizó RAB guiado por imágenes para la toma de muestras de una única lesión pulmonar parenquimatosa serán evaluables para el criterio de valoración principal.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Or Kalchiem-Dekel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 25-350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Memorial Sloan Kettering Cancer Center respalda al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov
cuando se requiera como condición de las subvenciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otra manera.
Las solicitudes de datos individuales de participantes anonimizados se pueden realizar a partir de los 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos individuales de participantes anonimizados que se informen en el manuscrito se compartirán bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos y solo podrán utilizarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden enviarse a: crdatashare@mskcc.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .