Exposition des opérateurs aux rayonnements lors de la bronchoscopie robot-assistée guidée par imagerie : une étude de cohorte prospective multicentrique
30 juin 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Exposition aux rayonnements de l'opérateur lors de la bronchoscopie robot-assistée guidée par l'image : une étude de cohorte prospective multicentrique
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, monocentrique, à un seul bras, conçue pour évaluer l'exposition aux rayonnements du bronchoscopiste pendant une bronchoscopie robotique assistée par imagerie (BRA) de soins standard pour l'échantillonnage d'une seule lésion parenchymateuse pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
350
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Or Kalchiem-Dekel, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-5061
- E-mail: kalchieo@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Catherine Oberg
- Numéro de téléphone: 212-639-2773
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Recrutement
- Orlando Health (Data Collection Only)
-
Contact:
- Kim Styrvoky, MD
- Numéro de téléphone: 407-648-5384
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Emory University (Data Collection Only)
-
Contact:
- Abesh Niroula, MBBS, MD
- Numéro de téléphone: 404-686-2505
- E-mail: abesh.niroula@emory.edu
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activites)
-
Contact:
- Or Kalchiem-Dekel, MD
- Numéro de téléphone: 212-639-5061
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Opérateur réalisant une bronchoscopie robot-assistée guidée par imagerie selon les standards de soins pour l'échantillonnage d'une lésion parenchymateuse pulmonaire unique
La description
Critères d'inclusion :
- Opérateur réalisant une biopsie guidée par imagerie (RAB) sur des patients adultes (âge ≥18 ans)
- Un seul opérateur participant par centre d'étude
- La procédure de biopsie guidée par imagerie (RAB) est prévue pour un prélèvement diagnostique standard d'une seule lésion parenchymateuse pulmonaire dans les centres participants
Critères d'exclusion :
- Refus de participation de l'opérateur
Procédure de biopsie guidée par imagerie (RAB) réalisée sur :
- Patients âgés de <18 ans
- Femmes enceintes
- Patients subissant une bronchoscopie assistée par robot standard avec plan de prélèvement de >1 lésion parenchymateuse pulmonaire
- Patients subissant une bronchoscopie assistée par robot standard pour la localisation de lésion (injection de colorant/marqueur ou déploiement de marqueur fiduciaire)
- Patients subissant une bronchoscopie assistée par robot standard pour une intervention thérapeutique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Exposition de l'opérateur aux radiations
Pendant la bronchoscopie assistée par robot guidée par imagerie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
dose totale d'exposition aux rayonnements de l'opérateur
Délai: 1 an
|
tel que mesuré par un dosimètre de radiation sur 50 procédures consécutives.
Toutes les procédures d'étude dans lesquelles une biopsie guidée par imagerie (RAB) a été réalisée pour l'échantillonnage d'une seule lésion parenchymateuse pulmonaire seront évaluables pour le critère d'évaluation principal.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Or Kalchiem-Dekel, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2025
Première publication (Réel)
6 janvier 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-350
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou selon d'autres exigences.
Les demandes de données individuelles dé-identifiées des participants peuvent être formulées à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données individuelles dé-identifiées des participants rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour des propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .