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제2기 및 제3기 대장암 환자에서 만성 OXA 유발 신경독성에 대한 Neurotropin의 신경보호 효과

2025년 12월 22일 업데이트: Gong Chen, Sun Yat-sen University

2기 및 3기 대장암 환자에서 만성 옥살리플라틴 유발 신경독성에 대한 뉴로트로핀의 신경보호 효과: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 군집 다기관 임상시험

옥살리플라틴은 보조 및 1차 대장암 화학요법에 효과적입니다. 옥살리플라틴으로 인한 심각한 만성 신경독성이 주요 용량 제한 부작용입니다. 옥살리플라틴으로 유발된 만성 독성에 대한 표준 치료법은 아직 정의되지 않았습니다. 발표된 연구에서 신경트로핀이 말초 신경독성을 감소시키는 전략으로 확인되었습니다. 우리의 목표는 위약 대조 임상시험을 통해 옥살리플라틴의 말초 신경독성에 대한 신경트로핀의 최적 투여 용량을 정의하고 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

333

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 75세
  • 병리학적 진단으로 확인된 II기 또는 III기 대장암 환자로, 수술 후 8주 이내에 회복된 자
  • 의사 및 전문가 평가 후 보조 화학요법, 특히 XELOX 요법을 받아야 하는 자
  • 동의서에 동의하고 서명하였으며, 기초 평가를 받을 수 있는 자
  • 입원 환자 또는 외래 환자 참가자 가능

제외 기준:

  • 말초 신경병증 환자, 예: 당뇨병성 신경병증
  • 알코올 관련 환자
  • 중추 신경병증 환자
  • 효능 및 안전성을 평가할 수 없는 환자
  • 뉴로트로핀 알레르기
  • 시험 시작 28일 전에 뉴로트로핀과 금기인 약물 복용력
  • 시험 시작 4주 전에 이미 뉴로트로핀 정제 4정 이상 또는 3.6단위 이상을 복용한 자
  • 정기적으로 병원을 방문할 수 없는 자
  • 연구자에 의해 제외된 자
  • 뇌종양 또는 전이
  • 동의서 서명 후 6개월 이내에 발생한 뇌손상, 뇌졸중 및 뇌출혈 증상
  • 간질, 경련 병력
  • 심각한 호흡기, 심혈관, 신장, 간 또는 혈액계(암 제외) 질환
  • 연구자가 참여에 고위험으로 인식한 우울증 및 기타 심리적 상태
  • 만성 통증
  • 28일 이내에 다른 임상 시험에서 다른 약물을 받은 자
  • 임신 준비 중, 임신 중 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Neurotropin 4정/일
이 그룹의 모든 환자는 21일간(1일~21일) 하루에 4정의 뉴로트로핀(1회 2정, 하루 2회, 경구 투여)을 투여받았으며, 환자는 각 주기(총 8주기) 동안 1일부터 21일까지 옥살리플라틴 화학요법 요법을 받았습니다.
의약품: Neurotropin
참가자들은 전체 화학요법 계획의 마지막 주기 이후 안전성을 평가하고 신경독성을 평가할 것입니다.
실험적: Neurotropin 8정/일
이 그룹의 모든 환자는 21일 동안(1일~21일) 하루에 8정의 뉴로트로핀(1회 4정, 1일 2회, 경구 투여)을 투여받았으며, 환자는 각 사이클의 1일부터 21일까지 옥살리플라틴 화학요법 요법을 총 8회 받았습니다.
의약품: Neurotropin
참가자들은 전체 화학요법 계획의 마지막 주기 이후 안전성을 평가하고 신경독성을 평가할 것입니다.
위약 비교기: 위약
이 그룹의 모든 환자는 하루 8정(1회 4정, 1일 2회, 경구 투여)의 위약을 21일간(1일차-21일차) 투여받았으며, 환자는 각 사이클의 1일차부터 21일차까지 옥살리플라틴 화학요법 요법을 총 8사이클 동안 받았습니다.
다른: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
군집 간 말초 신경독성 발생률
기간: 화학요법 종료 시점까지(최대 8주기, 각 주기는 21일)
옥살리플라틴 특이적 신경독성 등급 분류 및 평가. 보조 화학요법 종료 시 3등급 이상 말초신경병증 발생률
화학요법 종료 시점까지(최대 8주기, 각 주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옥살리플라틴 기반 화학요법의 완료율
기간: 화학 요법 종료 시(최대 8주기, 각 주기는 21일)
참가자가 완료한 정확한 사이클을 계산합니다
화학 요법 종료 시(최대 8주기, 각 주기는 21일)
미세 운동 기능 평가
기간: 보조 화학요법 완료 후 2년 시점에 평가됨.
환자가 글쓰기나 지퍼 올리기와 같은 미세 동작을 완료할 수 있는지 평가하기 위한 설문지
보조 화학요법 완료 후 2년 시점에 평가됨.
화학요법 후 신경독성으로부터 완전히 회복하는 데 걸리는 시간
기간: 항암치료 완료 후, 최대 3년까지.
화학요법으로 유발된 말초신경병증의 첫 번째 문서화된 완전 해소 시점부터의 기간(월 단위). 재발하지 않은 참가자는 3년 연구 기간 내 마지막 추적 관찰 날짜에 검열 처리됩니다.
항암치료 완료 후, 최대 3년까지.
3년 무병생존율 (DFS)
기간: 무작위 배정 후 3년까지
무작위 배정(또는 치료 시작) 날짜로부터 3년 후에 생존하고 질병이 없는(즉, 질병 재발 또는 새로운 원발성 암을 경험하지 않은) 참가자의 비율.
무작위 배정 후 3년까지
3년 전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정 후 최대 3년까지
OS는 무작위 배정일부터 모든 원인에 의한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 분석 시점에 여전히 생존한 참가자는 마지막 생존 확인일을 기준으로 중도절단 처리됩니다.
무작위 배정 후 최대 3년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Gong Chen, Prof, Sun Yat-sen University
  • 연구 의자: Zhi-zhong Pan, Prof, Sun Yat-sen University
  • 연구 책임자: De-Sen Wan, Prof, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2020-061-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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