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Effet neuroprotecteur du Neurotropine sur la neurotoxicité chronique induite par l'OXA chez les patients atteints de CCR de stade II et stade III

22 décembre 2025 mis à jour par: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Effet neuroprotecteur du Neurotropine sur la neurotoxicité chronique induite par l'oxaliplatine chez les patients atteints de cancer colorectal de stade II et stade III : un essai clinique multicentrique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles

L'oxaliplatine est efficace en chimiothérapie adjuvante et de première intention pour le cancer colorectal. La neurotoxicité chronique sévère induite par l'oxaliplatine est le principal événement indésirable limitant la dose. Aucun traitement standard pour la toxicité chronique induite par l'oxaliplatine n'a été défini. Le neurotropine a été identifié comme une stratégie pour réduire la neurotoxicité périphérique dans les études publiées. Notre objectif est de définir la meilleure dose d'administration et d'évaluer l'innocuité du neurotropine pour la neurotoxicité périphérique de l'oxaliplatine en menant un essai clinique contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

333

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 75 ans
  • Patients atteints d'un cancer colorectal de stade II ou III confirmé par diagnostic pathologique, et ayant récupéré de la chirurgie dans les 8 semaines
  • Doivent recevoir une chimiothérapie adjuvante, en particulier le régime XELOX, après évaluation par des médecins et des spécialistes
  • A accepté et signé le consentement, et a pu recevoir l'évaluation de base
  • Peut s'agir de participants hospitalisés ou ambulatoires

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de neuropathie périphérique, par exemple neuropathie diabétique
  • Patients liés à l'alcool
  • Patients atteints de neuropathie centrale
  • Patients incapables d'évaluer l'efficacité et la sécurité
  • Allergie à la neurotropine
  • Antécédents de médicaments contre-indiqués avec la neurotropine <28 jours avant le début de l'essai
  • A déjà reçu des comprimés de neurotropine, plus de 4 comprimés ou 3,6 unités <4 semaines avant le début des essais
  • Incapable de se rendre régulièrement à l'hôpital
  • A été exclu par les investigateurs
  • Tumeur cérébrale ou métastases
  • Symptômes de lésion cérébrale, d'AVC et d'hémorragie cérébrale survenus dans les 6 mois après la signature du consentement
  • Antécédents d'épilepsie, de convulsions
  • Maladie grave des systèmes respiratoire, cardiovasculaire, rénal, hépatique ou hématologique (sauf cancer)
  • Dépression et autres conditions psychologiques que les investigateurs ont jugées à haut risque pour l'inclusion
  • Douleur chronique
  • A reçu d'autres médicaments dans le cadre d'autres essais cliniques dans les 28 jours
  • Femmes envisageant une grossesse, enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 4 comprimés/jour de Neurotropin
Tous les patients de ce groupe ont reçu 4 comprimés de neurotropine par jour (2 comprimés une fois, deux fois par jour, p.o.), administrés pendant 21 jours (jour 1-21) tandis que le patient recevait le schéma de chimiothérapie à l'oxaliplatine du jour 1 au jour 21 de chaque cycle, soit au total 8 cycles.
Médicament: Neurotropine
Les participants seraient évalués pour la sécurité et l'évaluation de la neurotoxicité après le dernier cycle de l'ensemble du schéma de chimiothérapie.
Expérimental: Neurotropine 8 comprimés/jour
Tous les patients de ce groupe ont reçu 8 comprimés de neurotropine par jour (4 comprimés une fois, deux fois par jour, par voie orale), administrés pendant 21 jours (jour 1 à 21) tandis que le patient recevait le schéma de chimiothérapie à l'oxaliplatine du jour 1 au jour 21 de chaque cycle, soit un total de 8 cycles.
Médicament: Neurotropine
Les participants seraient évalués pour la sécurité et l'évaluation de la neurotoxicité après le dernier cycle de l'ensemble du schéma de chimiothérapie.
Comparateur placebo: Placebo
Tous les patients de ce groupe ont reçu un placebo à raison de 8 comprimés par jour (4 comprimés en une prise, deux fois par jour, p.o.), administré pendant 21 jours (jour 1-21), tandis que le patient recevait le régime de chimiothérapie à l'oxaliplatine du jour 1 au jour 21 de chaque cycle, pour un total de 8 cycles.
Autre: Placebo
placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de neurotoxicité périphérique parmi les groupes
Délai: À la fin de la chimiothérapie (jusqu'à 8 cycles, chaque cycle dure 21 jours)
Classification et évaluation du grade de neurotoxicité spécifique à l'oxaliplatine. Incidence de la neuropathie périphérique de grade 3 ou supérieur à la fin de la chimiothérapie adjuvante
À la fin de la chimiothérapie (jusqu'à 8 cycles, chaque cycle dure 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'achèvement de la chimiothérapie à base d'oxaliplatine
Délai: À la fin de la chimiothérapie (jusqu'à 8 cycles, chaque cycle dure 21 jours)
Calculer le nombre exact de cycles que les participants ont terminés
À la fin de la chimiothérapie (jusqu'à 8 cycles, chaque cycle dure 21 jours)
Évaluation des fonctions motrices fines
Délai: À partir de la fin de la chimiothérapie adjuvante, évalué à 2 ans.
Questionnaire pour évaluer si le patient pouvait accomplir des mouvements fins comme écrire et fermer une fermeture éclair
À partir de la fin de la chimiothérapie adjuvante, évalué à 2 ans.
Délai entre la guérison totale de la neurotoxicité après la chimiothérapie
Délai: Depuis la fin de la chimiothérapie, jusqu'à 3 ans.
Le délai (en mois) écoulé depuis la première résolution complète documentée de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie.
Les participants sans récidive seront censurés à la date du dernier suivi dans la période d'étude de 3 ans.
Depuis la fin de la chimiothérapie, jusqu'à 3 ans.
Taux de Survie sans Maladie (SSM) à 3 ans
Délai: De la randomisation jusqu'à 3 ans
La proportion de participants qui sont en vie et exempts de maladie (c'est-à-dire qui n'ont pas connu de récidive de la maladie ou de nouveau cancer primaire) à 3 ans à partir de la date de randomisation (ou du début du traitement).
De la randomisation jusqu'à 3 ans
Taux de survie globale (OS) à 3 ans
Délai: De la randomisation jusqu'à 3 ans
La SG est définie comme le temps entre la date de randomisation et la date de décès, quelle qu'en soit la cause. Les participants encore en vie au moment de l'analyse seront censurés à la dernière date où ils étaient connus comme étant vivants.
De la randomisation jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gong Chen, Prof, Sun Yat-sen University
  • Chaise d'étude: Zhi-zhong Pan, Prof, Sun Yat-sen University
  • Directeur d'études: De-Sen Wan, Prof, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

22 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Première publication (Réel)

6 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2020-061-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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