Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейропротекторный эффект Нейротропина при хронической нейротоксичности, индуцированной оксалиплатином, у пациентов с колоректальным раком II и III стадии

22 декабря 2025 г. обновлено: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Нейропротекторный эффект Нейротропина при хронической нейротоксичности, вызванной оксалиплатином, у пациентов с колоректальным раком II и III стадии: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое клиническое исследование с параллельными группами

Оксалиплатин эффективен в адъювантной и первой линии химиотерапии колоректального рака. Тяжелая хроническая нейротоксичность, вызванная оксалиплатином, является основным дозолимитирующим нежелательным явлением. Стандартного лечения хронической токсичности, вызванной оксалиплатином, не определено. В опубликованных исследованиях нейротропин был идентифицирован как стратегия для снижения периферической нейротоксичности. Наша цель — определить оптимальную дозу приема и оценить безопасность нейротропина при периферической нейротоксичности оксалиплатина путем проведения плацебо-контролируемого клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

333

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 75 лет
  • Пациенты с колоректальным раком II или III стадии, подтвержденным патологическим диагнозом, и восстановившиеся после операции в течение 8 недель
  • Должны получать адъювантную химиотерапию, особенно по схеме XELOX, после оценки врачами и специалистами
  • Согласились и подписали информированное согласие, и были способны пройти базовую оценку
  • Могли быть участниками стационарного или амбулаторного типа

Критерии исключения:

  • Пациенты с периферической нейропатией, например, диабетической нейропатией
  • Пациенты, связанные с алкоголем
  • Пациенты с центральной нейропатией
  • Пациенты, у которых невозможно оценить эффективность и безопасность
  • Аллергия на нейротропин
  • История приема лекарств, противопоказанных нейротропину <28 дней до начала исследования
  • Уже получали таблетки нейротропина более 4 таблеток или 3,6 единиц <4 недель до начала исследования
  • Не могут регулярно посещать больницу
  • Были исключены исследователями
  • Опухоль головного мозга или метастазы
  • Симптомы травмы головного мозга, инсульта и кровоизлияния в мозг, возникшие в течение 6 месяцев после подписания согласия
  • История эпилепсии, судорог
  • Тяжелые заболевания дыхательной, сердечно-сосудистой, почечной, печеночной или гематологической систем (кроме рака)
  • Депрессия и другие психологические состояния, которые исследователи признали высоким риском для включения
  • Хроническая боль
  • Получали другие лекарства в рамках других клинических испытаний в течение 28 дней
  • Женщины, планирующие беременность, беременные или кормящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нейротропин 4 таблетки/день
Все пациенты в этой группе получали нейротропин 4 таблетки в день (по 2 таблетки за один прием, два раза в день, перорально) в течение 21 дня (день 1-21), в то время как пациенты получали схему химиотерапии оксалиплатином с 1 по 21 день каждого цикла, всего 8 циклов.
Лекарство: Нейротропин
Участники будут оценивать безопасность и оценивать нейротоксичность после последнего цикла полной схемы химиотерапии.
Экспериментальный: Нейротропин 8 таблеток/день
Все пациенты в этой группе получали нейротропин по 8 таблеток в день (4 таблетки однократно, два раза в день, перорально) в течение 21 дня (день 1-21), в то время как пациент получал режим химиотерапии оксалиплатином с 1 по 21 день каждого цикла, всего 8 циклов.
Лекарство: Нейротропин
Участники будут оценивать безопасность и оценивать нейротоксичность после последнего цикла полной схемы химиотерапии.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Все пациенты в этой группе получали плацебо по 8 таблеток в день (4 таблетки однократно, дважды в день, перорально) в течение 21 дня (день 1-21), в то время как пациент получал схему химиотерапии оксалиплатином с 1-го по 21-й день каждого цикла, всего 8 циклов.
Другой: Плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота периферической нейротоксичности среди групп
Временное ограничение: По окончании химиотерапии (до 8 циклов, каждый цикл длится 21 день)
Классификация и оценка специфической нейротоксичности оксалиплатина по степеням. Частота периферической нейропатии 3 степени или выше в конце адъювантной химиотерапии
По окончании химиотерапии (до 8 циклов, каждый цикл длится 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель завершения химиотерапии на основе оксалиплатина
Временное ограничение: В конце химиотерапии (до 8 циклов, каждый цикл длится 21 день)
Рассчитайте точное количество циклов, завершенных участниками
В конце химиотерапии (до 8 циклов, каждый цикл длится 21 день)
Оценка функций мелкой моторики
Временное ограничение: С момента завершения адъювантной химиотерапии, оценка через 2 года.
Анкета для оценки того, может ли пациент выполнять точные движения, такие как письмо и застегивание молнии
С момента завершения адъювантной химиотерапии, оценка через 2 года.
Время с момента полного восстановления от нейротоксичности после химиотерапии
Временное ограничение: От завершения химиотерапии до 3 лет.
Время (в месяцах) с первого документально подтвержденного полного разрешения периферической нейропатии, вызванной химиотерапией. Участники без рецидива будут цензурированы на дату последнего наблюдения в течение 3-летнего периода исследования.
От завершения химиотерапии до 3 лет.
Частота безрецидивной выживаемости (БРВ) через 3 года
Временное ограничение: С момента рандомизации до 3 лет
Доля участников, которые остаются живыми и свободными от заболевания (т.е. у которых не произошло рецидива заболевания или не возникло нового первичного рака) через 3 года после даты рандомизации (или начала лечения).
С момента рандомизации до 3 лет
Общая выживаемость (ОВ) через 3 года
Временное ограничение: С момента рандомизации до 3 лет
OS определяется как период времени с даты рандомизации до даты смерти от любой причины. Участники, которые остаются живыми на момент анализа, будут подвергнуты цензуре на дату последнего известного факта их жизни.
С момента рандомизации до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Gong Chen, Prof, Sun Yat-sen University
  • Учебный стул: Zhi-zhong Pan, Prof, Sun Yat-sen University
  • Директор по исследованиям: De-Sen Wan, Prof, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B2020-061-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться