Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroprotectief effect van Neurotropine op chronische OXA-geïnduceerde neurotoxiciteit bij stadium II en stadium III CRC-patiënten

22 december 2025 bijgewerkt door: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Neuroprotectief effect van Neurotropin op chronische door oxaliplatin geïnduceerde neurotoxiciteit bij patiënten met stadium II en stadium III colorectale kanker: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelgroepering multiregionale klinische studie

Oxaliplatin is effectief in adjuvante en eerstelijns chemotherapie bij colorectale kanker. Ernstige chronische neurotoxiciteit door oxaliplatin is de belangrijkste dosisbeperkende bijwerking. Er is geen standaardbehandeling gedefinieerd voor chronische toxiciteit veroorzaakt door oxaliplatin. Neurotropin is in gepubliceerde studies geïdentificeerd als een strategie om perifere neurotoxiciteit te verminderen. Ons doel is om de beste inname dosis te bepalen en de veiligheid van neurotropin voor perifere neurotoxiciteit van oxaliplatin te evalueren door het uitvoeren van een placebo-gecontroleerd klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

333

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 75 jaar oud
  • Patiënten met stadium II of III colorectale kanker bevestigd door pathologische diagnose, en hersteld van operatie binnen 8 weken
  • moeten adjuvante chemotherapie ontvangen, vooral het XELOX-regime, na beoordeling door artsen en specialisten
  • Heeft ingestemd met en het toestemmingsformulier ondertekend, en kon de basislijnbeoordeling ontvangen
  • Kan deelnemers zijn die opgenomen zijn in het ziekenhuis of poliklinisch

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met perifere neuropathie, bv. diabetische neuropathie
  • Patiënten met alcoholgerelateerde problemen
  • Patiënten met centrale neuropathie
  • Patiënten bij wie de effectiviteit en veiligheid niet beoordeeld konden worden
  • Allergie voor neurotropine
  • Geschiedenis van medicatie die gecontra-indiceerd is met neurotropine <28 dagen voor aanvang van de studie
  • Heeft al neurotropinetabletten ontvangen, meer dan 4 tabletten of 3,6 eenheden <4 weken voor aanvang van de studie
  • Kan het ziekenhuis niet regelmatig bezoeken
  • Is uitgesloten door onderzoekers
  • Hersentumor of metastase
  • Symptomen van hersenletsel, beroerte en hersenbloeding opgetreden binnen 6 maanden na ondertekening van de toestemming
  • Geschiedenis van epilepsie, convulsies
  • Ernstige aandoeningen van de luchtwegen, cardiovasculair systeem, nieren, lever of hematologisch systeem (behalve kanker)
  • Depressie en andere psychologische aandoeningen die door onderzoekers als hoog risico voor deelname worden beschouwd
  • Chronische pijn
  • Heeft andere medicatie ontvangen van andere klinische onderzoeken binnen 28 dagen
  • Vrouwen die zwanger willen worden, zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Neurotropine 4 tabletten/dag
Alle patiënten in deze groep kregen neurotropine, 4 tabletten per dag (2 tabletten per keer, twee keer per dag, p.o.), toegediend gedurende 21 dagen (dag 1-21), terwijl de patiënt het oxaliplatin-chemotherapieregime kreeg van dag 1 tot dag 21 van elke cyclus, in totaal gedurende 8 cycli.
Geneesmiddel: Neurotropine
Deelnemers zouden de veiligheid beoordelen en de neurotoxiciteit evalueren na de laatste cyclus van het volledige chemotherapieregime.
Experimenteel: Neurotropin 8 tabletten/dag
Alle patiënten in deze groep kregen neurotropin 8 tabletten per dag (4 tabletten eenmaal, tweemaal per dag, p.o.), gegeven gedurende 21 dagen (dag 1-21), terwijl de patiënt het oxaliplatin-chemotherapieregime ontving van dag 1 tot dag 21 van elke cyclus, in totaal gedurende 8 cycli.
Geneesmiddel: Neurotropine
Deelnemers zouden de veiligheid beoordelen en de neurotoxiciteit evalueren na de laatste cyclus van het volledige chemotherapieregime.
Placebo-vergelijker: Placebo
Alle patiënten in deze groep kregen placebo 8 tabletten per dag (4 tabletten eenmaal, tweemaal daags, p.o.), gegeven gedurende 21 dagen (dag 1-21), terwijl de patiënt het oxaliplatin-chemotherapieregime ontving van dag 1 tot dag 21 van elke cyclus, in totaal gedurende 8 cycli.
Ander: Placebo
placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van perifere neurotoxiciteit onder groepen
Tijdsspanne: Aan het einde van de chemotherapie (tot 8 cycli, elke cyclus duurt 21 dagen)
Oxaliplatine-specifieke neurotoxiciteitsgraadclassificatie en -beoordeling.
Incidentie van perifere neuropathie van graad 3 of hoger aan het einde van adjuvante chemotherapie
Aan het einde van de chemotherapie (tot 8 cycli, elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het voltooiingspercentage van op oxaliplatin gebaseerde chemotherapie
Tijdsspanne: Aan het einde van de chemotherapie (tot 8 cycli, elke cyclus duurt 21 dagen)
Bereken het exacte aantal cycli dat de deelnemers hebben voltooid
Aan het einde van de chemotherapie (tot 8 cycli, elke cyclus duurt 21 dagen)
Beoordeling van fijne motorische functies
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van adjuvante chemotherapie, beoordeeld na 2 jaar.
Vragenlijst om te beoordelen of de patiënt fijne bewegingen kon uitvoeren, zoals schrijven en een rits dichtdoen
Vanaf voltooiing van adjuvante chemotherapie, beoordeeld na 2 jaar.
Tijd vanaf volledig herstel van neurotoxiciteit na de chemotherapie
Tijdsspanne: Vanaf voltooiing van chemotherapie, tot 3 jaar.
De tijd (in maanden) vanaf de eerste gedocumenteerde volledige resolutie van door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie. Deelnemers zonder recidief zullen worden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up binnen de 3-jarige studieperiode.
Vanaf voltooiing van chemotherapie, tot 3 jaar.
Ziektevrije overleving (DFS) na 3 jaar
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 3 jaar
Het aandeel deelnemers dat na 3 jaar vanaf de randomisatiedatum (of start van de behandeling) in leven en ziektevrij is (d.w.z. geen ziekteherhaling of een nieuw primair kanker heeft ervaren).
Van randomisatie tot 3 jaar
Overlevingspercentage na 3 jaar (Overall Survival)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. Deelnemers die op het moment van analyse nog in leven zijn, worden gecensureerd op de laatste bekende datum waarop zij in leven waren.
Van randomisatie tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gong Chen, Prof, Sun Yat-sen University
  • Studie stoel: Zhi-zhong Pan, Prof, Sun Yat-sen University
  • Studie directeur: De-Sen Wan, Prof, Sun Yat-sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2020-061-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren