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Efeito Neuroprotetor do Neurotropina na Neurotoxicidade Crónica Induzida por OXA em Doentes com CCR em Fase II e Fase III

22 de dezembro de 2025 atualizado por: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Efeito Neuroprotetor do Neurotropina na Neurotoxicidade Crónica Induzida por Oxaliplatina em Doentes com Cancro Colorretal em Estádio II e Estádio III: um Ensaio Clínico Multicêntrico, Aleatório, Duplamente Cego, Controlado por Placebo, com Grupos Paralelos

O oxaliplatino é eficaz na quimioterapia adjuvante e de primeira linha do cancro colorretal. A neurotoxicidade crónica grave induzida pelo oxaliplatino é o principal evento adverso limitante da dose. Não foi definido nenhum tratamento padrão para a toxicidade crónica induzida pelo oxaliplatino. O neurotropina foi identificado como uma estratégia para reduzir a neurotoxicidade periférica nos estudos publicados. O nosso objetivo é definir a melhor dose de ingestão e avaliar a segurança do neurotropina para a neurotoxicidade periférica do oxaliplatino, através da realização de um ensaio clínico controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

333

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 a 75 anos de idade
  • Pacientes com cancro colorretal em estágio II ou III confirmado por diagnóstico patológico, e recuperados da cirurgia no prazo de 8 semanas
  • Devem receber quimioterapia adjuvante, especialmente o regime XELOX, após avaliação por médicos e especialistas
  • Concordou e assinou o consentimento, e foi capaz de receber a avaliação inicial
  • Podem ser participantes internados ou ambulatórios

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com neuropatia periférica, por exemplo, neuropatia diabética
  • Pacientes relacionados com o consumo de álcool
  • Pacientes com neuropatia central
  • Pacientes que não foram capazes de avaliar a eficácia e segurança
  • Alergia a neurotropina
  • Histórico de medicamentos que são contraindicados com neurotropina <28 dias antes do início do ensaio
  • Já recebeu comprimidos de neurotropina mais de 4 comprimidos ou 3,6 unidades <4 semanas antes do início do ensaio
  • Incapaz de visitar o hospital regularmente
  • Foi excluído pelos investigadores
  • Tumor cerebral ou metástase
  • Sintomas de lesão cerebral, acidente vascular cerebral e hemorragia cerebral ocorridos durante 6 meses após a assinatura do consentimento
  • Histórico de epilepsia, convulsões
  • Doença grave do sistema respiratório, cardiovascular, renal, hepático ou hematológico (exceto cancro)
  • Depressão e outras condições psicológicas que os investigadores reconheceram como de alto risco para a inscrição
  • Dor crónica
  • Recebeu outros medicamentos de outros ensaios clínicos no prazo de 28 dias
  • Preparar-se para engravidar, mulheres grávidas ou em lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Neurotropina 4 comprimidos/dia
Todos os doentes deste grupo receberam 4 comprimidos de neurotropina por dia (2 comprimidos de uma vez, duas vezes por dia, por via oral), administrados durante 21 dias (dia 1-21), enquanto o doente recebia o regime de quimioterapia com oxaliplatina do dia 1 ao dia 21 de cada ciclo, num total de 8 ciclos.
Medicamento: Neurotropina
Os participantes seriam avaliados quanto à segurança e neurotoxicidade após o último ciclo do regime de quimioterapia completo.
Experimental: Neurotropina 8 comprimidos/dia
Todos os doentes neste grupo receberam 8 comprimidos de neurotropina por dia (4 comprimidos de uma vez, duas vezes por dia, p.o.), administrados durante 21 dias (dia 1-21), enquanto o doente recebeu o regime de quimioterapia com Oxaliplatina do dia 1 ao dia 21 de cada ciclo, num total de 8 ciclos.
Medicamento: Neurotropina
Os participantes seriam avaliados quanto à segurança e neurotoxicidade após o último ciclo do regime de quimioterapia completo.
Comparador de Placebo: Placebo
Todos os pacientes neste grupo receberam placebo 8 comprimidos por dia (4 comprimidos de uma vez, duas vezes por dia, por via oral), administrados durante 21 dias (dia 1-21), enquanto o paciente recebeu o regime de quimioterapia com Oxaliplatina do dia 1 ao dia 21 de cada ciclo, num total de 8 ciclos.
Outro: Placebo
placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de neurotoxicidade periférica entre grupos
Prazo: No final da quimioterapia (até 8 ciclos, cada ciclo tem 21 dias)
Classificação e avaliação do grau de neurotoxicidade específica do oxaliplatina. Incidência de neuropatia periférica de Grau 3 ou superior no final da quimioterapia adjuvante
No final da quimioterapia (até 8 ciclos, cada ciclo tem 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de conclusão da quimioterapia à base de oxaliplatina
Prazo: No final da quimioterapia (até 8 ciclos, cada ciclo tem 21 dias)
Calcular os ciclos exatos que os participantes completaram
No final da quimioterapia (até 8 ciclos, cada ciclo tem 21 dias)
Avaliação das funções motoras finas
Prazo: Após conclusão da quimioterapia adjuvante, avaliado aos 2 anos.
Questionário para avaliar se o paciente consegue completar movimentos finos, como escrever e fechar um fecho de correr
Após conclusão da quimioterapia adjuvante, avaliado aos 2 anos.
Tempo desde a recuperação total da neurotoxicidade após a quimioterapia
Prazo: Desde a conclusão da quimioterapia, até 3 anos.
O tempo (em meses) desde a primeira resolução completa documentada da neuropatia periférica induzida por quimioterapia. Os participantes sem recorrência serão censurados na data do último seguimento dentro do período de estudo de 3 anos.
Desde a conclusão da quimioterapia, até 3 anos.
Taxa de Sobrevivência Livre de Doença (DFS) aos 3 Anos
Prazo: Desde a randomização até 3 anos
A proporção de participantes que estão vivos e livres da doença (ou seja, que não sofreram recidiva da doença ou um novo cancro primário) aos 3 anos a partir da data de randomização (ou início do tratamento).
Desde a randomização até 3 anos
Taxa de Sobrevivência Global (OS) aos 3 Anos
Prazo: Desde a randomização até 3 anos
OS é definido como o tempo desde a data de randomização até à data de morte por qualquer causa. Os participantes que ainda estão vivos no momento da análise serão censurados na última data conhecida em que estavam vivos.
Desde a randomização até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Gong Chen, Prof, Sun Yat-sen University
  • Cadeira de estudo: Zhi-zhong Pan, Prof, Sun Yat-sen University
  • Diretor de estudo: De-Sen Wan, Prof, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B2020-061-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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