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Neuroprotektive Wirkung von Neurotropin auf chronische OXA-induzierte Neurotoxizität bei Patienten mit CRC im Stadium II und III

22. Dezember 2025 aktualisiert von: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Neuroprotektive Wirkung von Neurotropin auf chronische Oxaliplatin-induzierte Neurotoxizität bei Patienten mit Kolorektalkarzinom im Stadium II und III: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallelgruppenbasierte multizentrische klinische Studie

Oxaliplatin ist wirksam in der adjuvanten und Erstlinien-Chemotherapie bei Darmkrebs. Oxaliplatin-induzierte schwere chronische Neurotoxizität ist das wichtigste dosislimitierende unerwünschte Ereignis. Es wurde keine Standardbehandlung für Oxaliplatin-induzierte chronische Toxizität definiert. Neurotropin wurde in den veröffentlichten Studien als Strategie zur Verringerung der peripheren Neurotoxizität identifiziert. Unser Ziel ist es, die beste Einnahmedosis zu definieren und die Sicherheit von Neurotropin für die periphere Neurotoxizität von Oxaliplatin durch die Durchführung einer placebokontrollierten klinischen Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

333

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre alt
  • Patienten mit Stadium II oder III kolorektalem Karzinom, bestätigt durch pathologische Diagnose, und innerhalb von 8 Wochen nach der Operation genesen
  • sollten nach Beurteilung durch Ärzte und Fachärzte eine adjuvante Chemotherapie, insbesondere das XELOX-Regime, erhalten
  • haben der Einwilligung zugestimmt und diese unterzeichnet und konnten die Basisbewertung erhalten
  • können stationäre oder ambulante Teilnehmer sein

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit peripherer Neuropathie, z.B. diabetischer Neuropathie
  • Patienten mit Alkoholbezug
  • Patienten mit zentraler Neuropathie
  • Patienten, bei denen die Wirksamkeit und Sicherheit nicht beurteilt werden konnten
  • Neurotropin-Allergie
  • Anamnese von Medikamenten, die mit Neurotropin kontraindiziert sind, <28 Tage vor Beginn der Studie
  • haben bereits mehr als 4 Tabletten oder 3,6 Einheiten Neurotropin-Tabletten <4 Wochen vor Beginn der Studie erhalten
  • können das Krankenhaus nicht regelmäßig aufsuchen
  • wurden von den Prüfern ausgeschlossen
  • Hirntumor oder Metastasen
  • Hirnverletzung, Schlaganfall und Hirnblutungssymptome traten innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligung auf
  • Anamnese von Epilepsie, Krampfanfällen
  • schwere Erkrankungen des Atmungs-, Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber- oder hämatologischen Systems (außer Krebs)
  • Depression und andere psychische Zustände, die von den Prüfern als hohes Risiko für die Teilnahme eingestuft wurden
  • chronische Schmerzen
  • haben innerhalb von 28 Tagen andere Medikamente aus anderen klinischen Studien erhalten
  • Frauen mit Kinderwunsch, Schwangere oder Stillende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurotropin 4 Tabletten/Tag
Alle Patienten in dieser Gruppe erhielten täglich 4 Neurotropin-Tabletten (2 Tabletten einmal, zweimal täglich, p.o.), verabreicht über 21 Tage (Tag 1-21), während der Patient das Oxaliplatin-Chemotherapie-Regime von Tag 1 bis Tag 21 jedes Zyklus erhielt, insgesamt für 8 Zyklen.
Arzneimittel: Neurotropin
Die Teilnehmer würden die Sicherheit bewerten und die Neurotoxizität nach dem letzten Zyklus des gesamten Chemotherapieregimes beurteilen.
Experimental: Neurotropin 8 Tabletten/Tag
Alle Patienten in dieser Gruppe erhielten täglich 8 Neurotropin-Tabletten (4 Tabletten einmal, zweimal täglich, p.o.), verabreicht über 21 Tage (Tag 1-21), während der Patient das Oxaliplatin-Chemotherapieschema von Tag 1 bis Tag 21 jedes Zyklus erhielt, insgesamt für 8 Zyklen.
Arzneimittel: Neurotropin
Die Teilnehmer würden die Sicherheit bewerten und die Neurotoxizität nach dem letzten Zyklus des gesamten Chemotherapieregimes beurteilen.
Placebo-Komparator: Placebo
Alle Patienten in dieser Gruppe erhielten Placebo, 8 Tabletten pro Tag (4 Tabletten einmal, zweimal täglich, p.o.), verabreicht über 21 Tage (Tag 1-21), während der Patient das Oxaliplatin-Chemotherapieschema von Tag 1 bis Tag 21 in jedem Zyklus erhielt, insgesamt über 8 Zyklen.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von peripheren Neurotoxizität zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Am Ende der Chemotherapie (bis zu 8 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Oxaliplatin-spezifische Neurotoxizitätsgrad-Klassifizierung und -Bewertung. Inzidenz von Grad 3 oder höherer peripherer Neuropathie am Ende der adjuvanten Chemotherapie
Am Ende der Chemotherapie (bis zu 8 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Abschlussrate der auf Oxaliplatin basierenden Chemotherapie
Zeitfenster: Am Ende der Chemotherapie (bis zu 8 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Berechnen Sie die genauen Zyklen, die die Teilnehmer abgeschlossen haben
Am Ende der Chemotherapie (bis zu 8 Zyklen, jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Bewertung der Feinmotorik
Zeitfenster: Von Abschluss der adjuvanten Chemotherapie, bewertet nach 2 Jahren.
Fragebogen zur Beurteilung, ob der Patient feinmotorische Bewegungen wie Schreiben oder das Schließen eines Reißverschlusses ausführen konnte
Von Abschluss der adjuvanten Chemotherapie, bewertet nach 2 Jahren.
Zeit bis zur vollständigen Genesung von der Neurotoxizität nach der Chemotherapie
Zeitfenster: Vom Abschluss der Chemotherapie an, bis zu 3 Jahren.
Die Zeit (in Monaten) seit der ersten dokumentierten vollständigen Rückbildung der chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie. Teilnehmer ohne Rezidiv werden am Datum der letzten Nachbeobachtung innerhalb des 3-jährigen Studienzeitraums zensiert.
Vom Abschluss der Chemotherapie an, bis zu 3 Jahren.
Disease-Free Survival (DFS) Rate at 3 Years
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Der Anteil der Teilnehmer, die 3 Jahre nach dem Datum der Randomisierung (oder dem Beginn der Behandlung) lebendig und frei von Krankheit sind (d. h. kein Wiederauftreten der Krankheit oder einen neuen Primärkrebs erlebt haben).
Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
Gesamtüberlebensrate (OS) nach 3 Jahren
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren
OS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben sind, werden am letzten bekannten Lebenddatum zensiert.
Von der Randomisierung bis zu 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Gong Chen, Prof, Sun Yat-sen University
  • Studienstuhl: Zhi-zhong Pan, Prof, Sun Yat-sen University
  • Studienleiter: De-Sen Wan, Prof, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2020-061-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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