Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurotropinin neuroprotektiivinen vaikutus krooniseen OXA-indusoituun neurotoksisuuteen vaiheen II ja vaiheen III PKS-potilailla

maanantai 22. joulukuuta 2025 päivittänyt: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Neurotropinin neuroprotektiivinen vaikutus krooniseen oksaliplatiaanista aiheutuvaan neurotoksisuuteen vaiheen II ja vaiheen III paksu- ja peräsuolensyöpäpotilailla: satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, lumelääkekontrolloitu, rinnakkaisryhmittely monikeskustutkimus

Oxaliplatini on tehokas adjuvantti- ja ensimmäisen linjan paksusuolen syövän kemoterapiassa. Oxaliplatiniin liittyvä vakava krooninen neurotoksisuus on pääasiallinen annosrajoittava haittatapahtuma. Oxaliplatiniin liittyvälle krooniselle toksisuudelle ei ole määritelty standardihoidosta. Neurotropiini on tunnistettu strategiaksi ääreishermoston neurotoksisuuden vähentämiseksi julkaistuissa tutkimuksissa. Tavoitteenamme on määritellä paras annostus ja arvioida neurotropiinin turvallisuus oxaliplatinin aiheuttamaan ääreishermoston neurotoksisuuteen suorittamalla lumekontrolloitu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

333

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat
  • Vaiheen II tai III paksu- tai peräsuolensyöpäpotilaat, joilla tauti on vahvistettu patologisella diagnoosilla ja jotka ovat toipuneet leikkauksesta 8 viikon kuluessa
  • Heille tulisi määrätä adjuvanttikemoterapiaa, erityisesti XELOX-hoitosuunnitelmaa, lääkäreiden ja asiantuntijoiden arvion jälkeen
  • He ovat hyväksyneet ja allekirjoittaneet suostumuksen ja pystyvät suorittamaan perustason arvioinnin
  • Osallistujat voivat olla sairaalassa hoidettavia tai poliklinikkapotilaita

Poissulkemiskriteerit:

  • Perifeerisen neuropatian potilaat, esim. diabeteksen neuropatia
  • Alkoholiin liittyvät potilaat
  • Keskushermoston neuropatian potilaat
  • Potilaat, joiden kohdalla tehokkuutta ja turvallisuutta ei voitu arvioida
  • Neurotropiini-allergia
  • Lääkehistoria, jossa on käytetty neurotropiinia vasta-aiheisia lääkkeitä < 28 päivää ennen kokeen alkua
  • Neurotropiinitabletteja on jo saatu yli 4 tablettia tai 3,6 yksikköä < 4 viikkoa ennen kokeen alkua
  • Ei pysty käymään säännöllisesti sairaalassa
  • Tutkijat ovat sulkeneet potilaan osallistumisen ulos
  • Aivokasvain tai etäpesäkkeet
  • Aivovamma, aivohalvaus ja aivoverenvuodon oireita, jotka ovat ilmaantuneet 6 kuukauden kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta
  • Historia epilepsiasta, kouristuksista
  • Vakavia hengityselin-, sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa- tai verenmuodostusjärjestelmän (paitsi syövän aiheuttamia) sairauksia
  • Masennus ja muut psykologiset tilat, jotka tutkijat pitävät korkean riskin aiheuttavina osallistumiselle
  • Krooninen kipu
  • On saanut muita lääkkeitä muista kliinisistä kokeista 28 päivän kuluessa
  • Raskauden suunnitteleminen, raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Neurotropin 4 tablettia/päivä
Kaikki tämän ryhmän potilaat saivat neurotropiinia 4 tablettia päivässä (2 tablettia kerralla, kahdesti päivässä, p.o.), annettuna 21 päivän ajan (päivä 1-21), kun potilas sai oksaliplatini-kemoterapiaryhmityksen päivästä 1 päivään 21 joka sykli, yhteensä 8 sykliä.
Lääke: Neurotropiini
Osallistujien turvallisuus arvioitaisiin ja neurotoksisuus arvioitaisiin viimeisen kokonaisen kemoterapiaryhmän jakson jälkeen.
Kokeellinen: Neurotropin 8 tablettia/päivä
Kaikki tämän ryhmän potilaat saivat neurotropiinia 8 tablettia päivässä (4 tablettia kerrallaan, kahdesti päivässä, p.o.), annettuna 21 päivän ajan (päivä 1–21), kun taas potilas sai oksaliplatini-kemoterapiaregimin päivästä 1 päivään 21 joka sykli, yhteensä 8 sykliä.
Lääke: Neurotropiini
Osallistujien turvallisuus arvioitaisiin ja neurotoksisuus arvioitaisiin viimeisen kokonaisen kemoterapiaryhmän jakson jälkeen.
Placebo Comparator: Placebo
Kaikki tämän ryhmän potilaat saivat placeboa 8 tablettia päivässä (4 tablettia kerralla, kahdesti päivässä, p.o.), joka annettiin 21 päivän ajan (päivä 1–21), kun taas potilas sai oksaliplatini-kemoterapiaregimiin päivästä 1 päivään 21 jokaisella syklillä, yhteensä 8 sykliä.
Muut: Plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerisen neurotoksisuuden esiintyvyys ryhmien kesken
Aikaikkuna: Kemoterapian lopussa (enintään 8 sykliä, kukin sykli on 21 päivää)
Oksaliplatiniin liittyvän neurotoksisuusasteen luokittelu ja arviointi. Adjuvanttikemoterapian päätyttyä esiintyneiden asteen 3 tai sitä korkeampien hermostovaikutusten esiintyvyys
Kemoterapian lopussa (enintään 8 sykliä, kukin sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oksaliplatiiniin perustuvan kemoterapian suoritusprosentti
Aikaikkuna: Kemoterapian lopussa (enintään 8 jaksoa, jokainen jakso on 21 päivää)
Laske tarkasti osallistujien suorittamat syklit
Kemoterapian lopussa (enintään 8 jaksoa, jokainen jakso on 21 päivää)
Hienomotoristen toimintojen arviointi
Aikaikkuna: Adjuvanttikemoterapian päätyttyä, arvioitu 2 vuoden kohdalla.
Kyselylomake potilaan hienomotoristen taitojen, kuten kirjoittamisen ja vetoketjun sulkemisen, suorittamismahdollisuuksien arvioimiseksi
Adjuvanttikemoterapian päätyttyä, arvioitu 2 vuoden kohdalla.
Aika täydellisestä neurotoksisuuden toipumisesta kemoterapian jälkeen
Aikaikkuna: Kemoterapian päätyttyä, enintään 3 vuotta.
Aika (kuukausina) ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä kemoterapiasta johtuvan perifeerisen neuropatian ratkaisemisesta. Osallistujat, joilla ei ole uusiutumista, leikataan viimeisen seurantapäivämäärän mukaan 3-vuotisen tutkimusjakson aikana.
Kemoterapian päätyttyä, enintään 3 vuotta.
3 vuoden tautivapaan selviytymisen (DFS) määrä
Aikaikkuna: Randomisoinnista alkaen enintään 3 vuotta
Osallistujien osuus, jotka ovat elossa ja taudittomia (eli eivät ole kokeneet taudin uusiutumista tai uutta primaarista syöpää) 3 vuoden kuluttua satunnaistamis- (tai hoidon aloitus-) päivästä.
Randomisoinnista alkaen enintään 3 vuotta
Kokonaiselossaoloprosentti (OS) 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta alkaen enintään 3 vuotta
OS määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivämäärästä minkä tahansa syyn kuolinpäivämäärään. Analyysin aikana vielä elossa olevat osallistujat leimataan viimeiseen tiedossa olevaan elossa olopäivämäärään.
Satunnaistamisesta alkaen enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gong Chen, Prof, Sun Yat-sen University
  • Opintojen puheenjohtaja: Zhi-zhong Pan, Prof, Sun Yat-sen University
  • Opintojohtaja: De-Sen Wan, Prof, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2020-061-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa