Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuroprotekcyjne działanie Neurotropiny na przewlekłą neurotoksyczność wywołaną OXA u pacjentów z rakiem jelita grubego w II i III stadium

22 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Neuroprotekcyjne działanie Neurotropiny na przewlekłą neurotoksyczność wywołaną oksaliplatyną u pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II i III: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Oksaliplatyna jest skuteczna w adiuwantowej i pierwszoliniowej chemioterapii raka jelita grubego. Ciężka przewlekła neurotoksyczność wywołana oksaliplatyną jest głównym niepożądanym zdarzeniem ograniczającym dawkę. Nie zdefiniowano standardowego leczenia przewlekłej toksyczności wywołanej oksaliplatyną. W opublikowanych badaniach zidentyfikowano neurotropinę jako strategię zmniejszania obwodowej neurotoksyczności. Naszym celem jest określenie optymalnej dawki i ocena bezpieczeństwa neurotropiny w leczeniu obwodowej neurotoksyczności oksaliplatyny poprzez przeprowadzenie kontrolowanego placebo badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

333

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 do 75 lat
  • Pacjenci z rakiem jelita grubego w stadium II lub III potwierdzonym diagnozą patologiczną, którzy wyzdrowieli po operacji w ciągu 8 tygodni
  • Powinni otrzymać chemioterapię adjuwantową, zwłaszcza schemat XELOX, po ocenie przez lekarzy i specjalistów
  • Wyrażono zgodę i podpisano formularz zgody, oraz można było przeprowadzić ocenę wyjściową
  • Mogą to być uczestnicy hospitalizowani lub ambulatoryjni

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z neuropatią obwodową, np. neuropatią cukrzycową
  • Pacjenci związani z alkoholem
  • Pacjenci z neuropatią ośrodkową
  • Pacjenci, u których nie można było ocenić skuteczności i bezpieczeństwa
  • Alergia na neurotropinę
  • Historia przyjmowania leków przeciwwskazanych z neurotropiną <28 dni przed rozpoczęciem badania
  • Otrzymano już tabletki neurotropiny w ilości ponad 4 tabletek lub 3,6 jednostek <4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
  • Niezdolność do regularnych wizyt w szpitalu
  • Został wykluczony przez badaczy
  • Guz mózgu lub przerzuty
  • Objawy urazu mózgu, udaru i krwotoku mózgowego wystąpiły w ciągu 6 miesięcy po podpisaniu zgody
  • Historia padaczki, drgawek
  • Cieżka choroba układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, nerek, wątroby lub układu krwiotwórczego (z wyjątkiem raka)
  • Depresja i inne stany psychologiczne, które badacze uznali za wysokie ryzyko dla rekrutacji
  • Przewlekły ból
  • Otrzymano inne leki z innych badań klinicznych w ciągu 28 dni
  • Planujące ciążę, ciężarne lub karmiące piersią kobiety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurotropin 4 tabletki/dzień
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymywali neurotropinę w dawce 4 tabletek dziennie (2 tabletki jednorazowo, dwa razy dziennie, doustnie), podawany przez 21 dni (dzień 1-21), podczas gdy pacjent otrzymywał schemat chemioterapii oksaliplatyną od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu, łącznie przez 8 cykli.
Lek: Neurotropina
Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem bezpieczeństwa i neurotoksyczności po ostatnim cyklu całego schematu chemioterapii.
Eksperymentalny: Neurotropin 8 tabletek/dzień
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymywali neurotropinę w dawce 8 tabletek dziennie (4 tabletki jednorazowo, dwa razy dziennie, p.o.), podawane przez 21 dni (dzień 1-21), podczas gdy pacjent otrzymywał schemat chemioterapii oksaliplatyną od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu, łącznie przez 8 cykli.
Lek: Neurotropina
Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem bezpieczeństwa i neurotoksyczności po ostatnim cyklu całego schematu chemioterapii.
Komparator placebo: Placebo
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymywali placebo 8 tabletek dziennie (4 tabletki raz, dwa razy dziennie, doustnie), podawane przez 21 dni (dzień 1-21), podczas gdy pacjent otrzymywał schemat chemioterapii oksaliplatyną od dnia 1 do dnia 21 każdego cyklu, łącznie przez 8 cykli.
Inny: Placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania neurotoksyczności obwodowej wśród grup
Ramy czasowe: Pod koniec chemioterapii (do 8 cykli, każdy cykl trwa 21 dni)
Klasyfikacja i ocena stopnia neurotoksyczności specyficznej dla oksaliplatyny. Występowanie neuropatii obwodowej stopnia 3 lub wyższego pod koniec chemioterapii uzupełniającej
Pod koniec chemioterapii (do 8 cykli, każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia chemioterapii opartej na oksaliplatynie
Ramy czasowe: Po zakończeniu chemioterapii (do 8 cykli, każdy cykl trwa 21 dni)
Oblicz dokładną liczbę cykli, które uczestnicy ukończyli
Po zakończeniu chemioterapii (do 8 cykli, każdy cykl trwa 21 dni)
Ocena funkcji motoryki małej
Ramy czasowe: Od zakończenia chemioterapii uzupełniającej, oceniane po 2 latach.
Kwestionariusz do oceny, czy pacjent mógł wykonać precyzyjne ruchy, takie jak pisanie i zapinanie zamka błyskawicznego
Od zakończenia chemioterapii uzupełniającej, oceniane po 2 latach.
Czas od całkowitego ustąpienia neurotoksyczności po chemioterapii
Ramy czasowe: Od zakończenia chemioterapii, do 3 lat.
Czas (w miesiącach) od pierwszego udokumentowanego całkowitego ustąpienia neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią. Uczestnicy bez nawrotu będą cenzurowani w dniu ostatniej obserwacji w 3-letnim okresie badania.
Od zakończenia chemioterapii, do 3 lat.
Odsetek przeżycia wolnego od choroby (DFS) po 3 latach
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat
Proporcja uczestników, którzy są żywi i wolni od choroby (tj. nie doświadczyli nawrotu choroby ani nowego pierwotnego raka) w ciągu 3 lat od daty randomizacji (lub rozpoczęcia leczenia).
Od randomizacji do 3 lat
Wskaźnik całkowitego przeżycia (OS) po 3 latach
Ramy czasowe: Od randomizacji do 3 lat
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy w momencie analizy są nadal żywi, zostaną ocenzurowani na ostatnią znaną datę, kiedy byli żywi.
Od randomizacji do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gong Chen, Prof, Sun Yat-sen University
  • Krzesło do nauki: Zhi-zhong Pan, Prof, Sun Yat-sen University
  • Dyrektor Studium: De-Sen Wan, Prof, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2020-061-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj