Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroprotektiv effekt af Neurotropin på kronisk OXA-induceret neurotoksisitet hos stadium II og stadium III CRC-patienter

22. december 2025 opdateret af: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Neuroprotektiv effekt af Neurotropin på kronisk Oxaliplatin-induceret neurotoksisitet hos patienter med kolorektal cancer i stadium II og III: en randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, parallelgruppet multicenter klinisk undersøgelse

Oxaliplatin er effektiv i adjuvans- og første-linje kemoterapi mod tyktarmskræft. Alvorlig kronisk neurotoksisitet forårsaget af oxaliplatin er den vigtigste dosisbegrænsende bivirkning. Der er ikke defineret nogen standardbehandling for kronisk toksisitet forårsaget af oxaliplatin. Neurotropin er blevet identificeret som en strategi til at reducere perifer neurotoksisitet i de publicerede undersøgelser. Vores mål er at definere den bedste indtagsdosis og evaluere sikkerheden af neurotropin for perifer neurotoksisitet af oxaliplatin ved at gennemføre en placebo-kontrolleret klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år gammel
  • Patienter med stadium II eller III kolorektal cancer bekræftet ved patologisk diagnose, og som er kommet sig efter operation inden for 8 uger
  • Skal modtage adjuvant kemoterapi, især XELOX-regimet, efter vurdering af læger og specialister
  • Har accepteret og underskrevet samtykket, og var i stand til at modtage baselinevurderingen
  • Kunne være indlagte eller ambulante deltagere

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med perifer neuropati, f.eks. diabetisk neuropati
  • Patienter med alkoholrelaterede problemer
  • Patienter med central neuropati
  • Patienter, der ikke kunne vurdere effektiviteten og sikkerheden
  • Allergi mod neurotropin
  • Historie med medicin, der er kontraindiceret til neurotropin <28 dage før forsøget begynder
  • Har allerede modtaget neurotropin-tabletter mere end 4 tabletter eller 3,6 enheder <4 uger før forsøget begynder
  • Ikke i stand til at besøge hospitalet regelmæssigt
  • Er blevet udelukket af forskerne
  • Hjernesvulst eller metastaser
  • Hjerneskade, slagtilfælde og hjerneblødningssymptomer forekom inden for 6 måneder efter underskrivelse af samtykket
  • Historie med epilepsi, kramper
  • Alvorlige respiratoriske, kardiovaskulære, nyre-, lever- eller hematologiske systemer (undtagen kræft) sygdomme
  • Depression og andre psykologiske tilstande, som forskerne vurderer som høj risiko for inddragelse
  • Kroniske smerter
  • Har modtaget anden medicin fra andre kliniske forsøg inden for 28 dage
  • Planlægger graviditet, gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurotropin 4 tabletter/dag
Alle patienter i denne gruppe modtog neurotropin 4 tabletter om dagen (2 tabletter én gang, to gange dagligt, p.o.), givet i 21 dage (dag 1-21), mens patienten modtog Oxaliplatin-kemoterapiregimet fra dag 1 til dag 21 i hver cyklus, i alt i 8 cykler.
Medicin: Neurotropin
Deltagerne vil blive vurderet for sikkerhed og evalueret for neurotoksisitet efter sidste cyklus af det fulde kemoterapiregime.
Eksperimentel: Neurotropin 8 tabletter/dag
Alle patienter i denne gruppe modtog neurotropin 8 tabletter om dagen (4 tabletter én gang, to gange dagligt, peroralt), givet i 21 dage (dag 1-21), mens patienten modtog Oxaliplatin-kemoterapiregimet fra dag 1 til dag 21 i hver cyklus, i alt i 8 cyklusser.
Medicin: Neurotropin
Deltagerne vil blive vurderet for sikkerhed og evalueret for neurotoksisitet efter sidste cyklus af det fulde kemoterapiregime.
Placebo komparator: Placebo
Alle patienter i denne gruppe modtog placebo 8 tabletter om dagen (4 tabletter en gang, to gange dagligt, p.o.), givet i 21 dage (dag 1-21), mens patienten modtog Oxaliplatin-kemoterapiregimet fra dag 1 til dag 21 i hver cyklus, i alt i 8 cyklusser.
Andet: Placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af perifer neurotoksisitet blandt grupper
Tidsramme: Ved afslutningen af kemoterapi (op til 8 cyklusser, hver cyklus er 21 dage)
Oxaliplatin-specifik neurotoksisitetsgradsklassificering og -vurdering.
Forekomst af perifer neuropati af grad 3 eller højere ved afslutningen af adjuvans kemoterapi
Ved afslutningen af kemoterapi (op til 8 cyklusser, hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldførelsesprocenten for oxaliplatin-baseret kemoterapi
Tidsramme: Ved afslutningen af kemoterapien (op til 8 cyklusser, hver cyklus er 21 dage)
Beregn de nøjagtige cyklusser, som deltagerne gennemførte
Ved afslutningen af kemoterapien (op til 8 cyklusser, hver cyklus er 21 dage)
Vurdering af finmotoriske funktioner
Tidsramme: Fra afslutning af adjuvans kemoterapi, vurderet efter 2 år.
Spørgeskema til at vurdere, om patienten kunne udføre fine bevægelser såsom skrivning og lynlåsning
Fra afslutning af adjuvans kemoterapi, vurderet efter 2 år.
Tid fra fuld restitution af neurotoksisitet efter kemoterapien
Tidsramme: Fra afslutningen af kemoterapi, op til 3 år.
Tiden (i måneder) fra den første dokumenterede fulde bedring af kemoterapi-induceret perifer neuropati. Deltagere uden recidiv vil blive censureret på datoen for sidste opfølgning inden for den 3-årige undersøgelsesperiode.
Fra afslutningen af kemoterapi, op til 3 år.
Sygningsfri overlevelsesrate (DFS) efter 3 år
Tidsramme: Fra randomisering og op til 3 år
Andelen af deltagere, der er i live og fri for sygdom (dvs. ikke har oplevet sygdomsrecidiv eller en ny primær kræft) 3 år efter randomiseringsdatoen (eller behandlingsstart).
Fra randomisering og op til 3 år
Overlevelsesrate over 3 år
Tidsramme: Fra randomisering op til 3 år
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag. Deltagere, der stadig er i live på analysetidspunktet, vil blive censureret på den sidste kendte levendegørelsesdato.
Fra randomisering op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gong Chen, Prof, Sun Yat-sen University
  • Studiestol: Zhi-zhong Pan, Prof, Sun Yat-sen University
  • Studieleder: De-Sen Wan, Prof, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2020-061-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner