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Efecto Neuroprotector de Neurotropina sobre la Neurotoxicidad Crónica Inducida por OXA en Pacientes con CCR en Estadio II y Estadio III

22 de diciembre de 2025 actualizado por: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Efecto Neuroprotector de Neurotropina sobre la Neurotoxicidad Crónica Inducida por Oxaliplatino en Pacientes con Cáncer Colorrectal en Estadio II y Estadio III: un Ensayo Clínico Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego, Controlado con Placebo y de Grupos Paralelos

El oxaliplatino es eficaz en la quimioterapia adyuvante y de primera línea para el cáncer colorrectal. La neurotoxicidad crónica grave inducida por oxaliplatino es el principal evento adverso limitante de la dosis. No se ha definido un tratamiento estándar para la toxicidad crónica inducida por oxaliplatino. Neurotropina se ha identificado como una estrategia para reducir la neurotoxicidad periférica en los estudios publicados. Nuestro objetivo es definir la mejor dosis de ingesta y evaluar la seguridad de neurotropina para la neurotoxicidad periférica del oxaliplatino mediante la realización de un ensayo clínico controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

333

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 a 75 años de edad
  • Pacientes con cáncer colorrectal en estadio II o III confirmado por diagnóstico patológico, y recuperados de la cirugía dentro de las 8 semanas
  • Deben recibir quimioterapia adyuvante, especialmente el régimen XELOX, después de la evaluación por médicos y especialistas
  • Aceptó y asignó el consentimiento, y pudo recibir la evaluación basal
  • Podrían ser participantes hospitalizados o ambulatorios

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con neuropatía periférica, p. ej. neuropatía diabética
  • Pacientes relacionados con el alcohol
  • Pacientes con neuropatía central
  • Pacientes que no pudieron evaluar la efectividad y seguridad
  • Alergia a la neurotropina
  • Historial de medicamentos que están contraindicados con la neurotropina <28 días antes de que comience el ensayo
  • Ya recibió comprimidos de neurotropina más de 4 comprimidos o 3.6 unidades <4 semanas antes de que comience el ensayo
  • Incapaz de visitar el hospital regularmente
  • Ha sido excluido por los investigadores
  • Tumor cerebral o metástasis
  • Síntomas de lesión cerebral, accidente cerebrovascular y hemorragia cerebral ocurridos durante los 6 meses después de firmar el consentimiento
  • Historial de epilepsia, convulsiones
  • Enfermedad grave del sistema respiratorio, cardiovascular, renal, hepático o hematológico (excepto cáncer)
  • Depresión y otras condiciones psicológicas que los investigadores reconocieron como de alto riesgo para la inscripción
  • Dolor crónico
  • Recibió otra medicación de otros ensayos clínicos dentro de los 28 días
  • Mujeres que planean embarazarse, embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Neurotropina 4 tabletas/día
Todos los pacientes de este grupo recibieron 4 comprimidos de neurotropina al día (2 comprimidos una vez, dos veces al día, vía oral), administrados durante 21 días (días 1-21) mientras el paciente recibía el régimen de quimioterapia con oxaliplatino desde el día 1 hasta el día 21 de cada ciclo, en total durante 8 ciclos.
Droga: Neurotropina
Los participantes serán evaluados en cuanto a la seguridad y se evaluará la neurotoxicidad después del último ciclo del régimen completo de quimioterapia.
Experimental: 8 comprimidos de Neurotropina al día
Todos los pacientes en este grupo recibieron 8 comprimidos de neurotropina al día (4 comprimidos una vez, dos veces al día, vía oral), administrados durante 21 días (día 1-21) mientras el paciente recibía el régimen de quimioterapia con oxaliplatino desde el día 1 hasta el día 21 de cada ciclo, en total durante 8 ciclos.
Droga: Neurotropina
Los participantes serán evaluados en cuanto a la seguridad y se evaluará la neurotoxicidad después del último ciclo del régimen completo de quimioterapia.
Comparador de placebos: Placebo
Todos los pacientes de este grupo recibieron placebo, 8 comprimidos al día (4 comprimidos una vez, dos veces al día, v.o.), administrado durante 21 días (día 1-21), mientras que el paciente recibió el régimen de quimioterapia con oxaliplatino desde el día 1 hasta el día 21 de cada ciclo, en total durante 8 ciclos.
Otro: Placebo
placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La incidencia de neurotoxicidad periférica entre los grupos
Periodo de tiempo: Al final de la quimioterapia (hasta 8 ciclos, cada ciclo es de 21 días)
Clasificación y evaluación del grado de neurotoxicidad específica de oxaliplatino. Incidencia de neuropatía periférica de grado 3 o superior al final de la quimioterapia adyuvante
Al final de la quimioterapia (hasta 8 ciclos, cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de finalización de la quimioterapia basada en oxaliplatino
Periodo de tiempo: Al final de la quimioterapia (hasta 8 ciclos, cada ciclo es de 21 días)
Calcular los ciclos exactos que completaron los participantes
Al final de la quimioterapia (hasta 8 ciclos, cada ciclo es de 21 días)
Evaluación de funciones motoras finas
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la quimioterapia adyuvante, evaluado a los 2 años.
Cuestionario para evaluar si el paciente puede completar movimientos finos como escribir y abrochar cremalleras
Desde la finalización de la quimioterapia adyuvante, evaluado a los 2 años.
Tiempo desde la recuperación total de la neurotoxicidad tras la quimioterapia
Periodo de tiempo: Desde la finalización de la quimioterapia, hasta 3 años.
El tiempo (en meses) desde la primera resolución completa documentada de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia. Los participantes sin recurrencia serán censurados en la fecha del último seguimiento dentro del período de estudio de 3 años.
Desde la finalización de la quimioterapia, hasta 3 años.
Tasa de Supervivencia Libre de Enfermedad (SLE) a los 3 Años
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 3 años
La proporción de participantes que están vivos y libres de enfermedad (es decir, que no han experimentado una recidiva de la enfermedad o un nuevo cáncer primario) a los 3 años desde la fecha de aleatorización (o inicio del tratamiento).
Desde la aleatorización hasta 3 años
Tasa de Supervivencia Global (SG) a los 3 Años
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 3 años
La SO se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Los participantes que sigan vivos en el momento del análisis se censurarán en la última fecha en que se supo que estaban vivos.
Desde la aleatorización hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Gong Chen, Prof, Sun Yat-sen University
  • Silla de estudio: Zhi-zhong Pan, Prof, Sun Yat-sen University
  • Director de estudio: De-Sen Wan, Prof, Sun Yat-sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2020-061-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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