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Effetto Neuroprotettivo del Neurotropina sulla Neurotossicità Cronica Indotta da OXA in Pazienti con CRC in Stadio II e Stadio III

22 dicembre 2025 aggiornato da: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Effetto Neuroprotettivo del Neurotropina sulla Neurotossicità Cronica Indotta da Oxaliplatino in Pazienti con Cancro Colorettale in Stadio II e III: uno Studio Clinico Multicentrico Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo, a Gruppi Paralleli

L'oxaliplatino è efficace nella chemioterapia adiuvante e di prima linea per il cancro del colon-retto. La grave neurotossicità cronica indotta dall'oxaliplatino è il principale evento avverso dose-limitante. Non è stato definito alcun trattamento standard per la tossicità cronica indotta dall'oxaliplatino. Il neurotropina è stato identificato come una strategia per ridurre la neurotossicità periferica negli studi pubblicati. Il nostro obiettivo è definire la migliore dose di assunzione e valutare la sicurezza del neurotropina per la neurotossicità periferica dell'oxaliplatino conducendo uno studio clinico controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

333

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Pazienti con carcinoma colorettale in stadio II o III confermato da diagnosi patologica, e recuperati dall'intervento chirurgico entro 8 settimane
  • Dovrebbero ricevere chemioterapia adiuvante, in particolare il regime XELOX, dopo valutazione da parte di medici e specialisti
  • Hanno acconsentito e firmato il consenso informato, ed erano in grado di ricevere la valutazione basale
  • Possono essere partecipanti ricoverati o ambulatoriali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neuropatia periferica, ad esempio neuropatia diabetica
  • Pazienti con problemi correlati all'alcol
  • Pazienti con neuropatia centrale
  • Pazienti che non erano in grado di valutare l'efficacia e la sicurezza
  • Allergia al neurotropin
  • Storia di farmaci controindicati per il neurotropin <28 giorni prima dell'inizio della sperimentazione
  • Hanno già ricevuto compresse di neurotropin per più di 4 compresse o 3,6 unità <4 settimane prima dell'inizio della sperimentazione
  • Impossibilità di recarsi regolarmente in ospedale
  • Sono stati esclusi dagli investigatori
  • Tumore cerebrale o metastasi
  • Sintomi di trauma cranico, ictus ed emorragia cerebrale verificatisi entro 6 mesi dalla firma del consenso
  • Storia di epilessia, convulsioni
  • Malattia grave del sistema respiratorio, cardiovascolare, renale, epatico o ematologico (tranne il cancro)
  • Depressione e altre condizioni psicologiche che gli investigatori hanno ritenuto ad alto rischio per l'arruolamento
  • Dolore cronico
  • Hanno ricevuto altri farmaci da altre sperimentazioni cliniche entro 28 giorni
  • Donne che pianificano una gravidanza, in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurotropin 4 compresse/giorno
Tutti i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto 4 compresse al giorno di neurotropina (2 compresse una volta, due volte al giorno, per os), somministrate per 21 giorni (giorno 1-21), mentre il paziente ha ricevuto il regime chemioterapico con oxaliplatino dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo, per un totale di 8 cicli.
Droga: Neurotropina
I partecipanti verrebbero valutati per la sicurezza e per valutare la neurotossicità dopo l'ultimo ciclo dell'intero regime chemioterapico.
Sperimentale: Neurotropin 8 compresse/giorno
Tutti i pazienti in questo gruppo hanno ricevuto neurotropina 8 compresse al giorno (4 compresse una volta, due volte al giorno, p.o.), somministrate per 21 giorni (giorno 1-21) mentre il paziente riceveva il regime chemioterapico con Oxaliplatino dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo, per un totale di 8 cicli.
Droga: Neurotropina
I partecipanti verrebbero valutati per la sicurezza e per valutare la neurotossicità dopo l'ultimo ciclo dell'intero regime chemioterapico.
Comparatore placebo: Placebo
Tutti i pazienti di questo gruppo hanno ricevuto placebo 8 compresse al giorno (4 compresse una volta, due volte al giorno, per via orale), somministrato per 21 giorni (giorno 1-21) mentre il paziente ha ricevuto il regime chemioterapico con Oxaliplatino dal giorno 1 al giorno 21 di ogni ciclo, per un totale di 8 cicli.
Altro: Placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di neurotossicità periferica tra i gruppi
Lasso di tempo: Alla fine della chemioterapia (fino a 8 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni)
Classificazione e valutazione del grado di neurotossicità specifica dell'oxaliplatino.
Incidenza di neuropatia periferica di grado 3 o superiore al termine della chemioterapia adiuvante
Alla fine della chemioterapia (fino a 8 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di completamento della chemioterapia a base di oxaliplatino
Lasso di tempo: Al termine della chemioterapia (fino a 8 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni)
Calcolare i cicli esatti che i partecipanti hanno completato
Al termine della chemioterapia (fino a 8 cicli, ogni ciclo è di 21 giorni)
Valutazione delle funzioni motorie fini
Lasso di tempo: Dalla conclusione della chemioterapia adiuvante, valutata a 2 anni.
Questionario per valutare se il paziente può completare movimenti fini come scrivere e chiudere una zip
Dalla conclusione della chemioterapia adiuvante, valutata a 2 anni.
Tempo dalla completa guarigione dalla neurotossicità dopo la chemioterapia
Lasso di tempo: Dalla fine della chemioterapia, fino a 3 anni.
Il tempo (in mesi) dalla prima documentata risoluzione completa della neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia. I partecipanti senza recidiva verranno censiti alla data dell'ultimo follow-up entro il periodo di studio di 3 anni.
Dalla fine della chemioterapia, fino a 3 anni.
Tasso di Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS) a 3 Anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 3 anni
La percentuale di partecipanti che sono vivi e liberi da malattia (cioè, che non hanno sperimentato una recidiva della malattia o un nuovo tumore primario) a 3 anni dalla data di randomizzazione (o dall'inizio del trattamento).
Dalla randomizzazione fino a 3 anni
Tasso di Sopravvivenza Globale (OS) a 3 Anni
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a 3 anni
L'OS è definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
I partecipanti ancora vivi al momento dell'analisi saranno censurati alla data dell'ultima notizia di vita.
Dalla randomizzazione fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Gong Chen, Prof, Sun Yat-sen University
  • Cattedra di studio: Zhi-zhong Pan, Prof, Sun Yat-sen University
  • Direttore dello studio: De-Sen Wan, Prof, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2020-061-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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