Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuroprotektiv effekt av Neurotropin på kronisk OXA-indusert nevrotoksisitet hos pasienter med stadium II og III kolorektal kreft

22. desember 2025 oppdatert av: Gong Chen, Sun Yat-sen University

Neuroprotektiv effekt av Neurotropin på kronisk oksaliplatin-indusert nevrotoksistet hos pasienter med kolorektalkreft i stadium II og III: en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppet multicenter klinisk studie

Oxaliplatin er effektivt i adjuvant- og førstelinje kjemoterapi for tykktarmskreft. Alvorlig kronisk nevrotoksistet forårsaket av oxaliplatin er den viktigste dosebegrensende bivirkningen. Ingen standardbehandling for kronisk toksisitet forårsaket av oxaliplatin er definert. Neurotropin er identifisert som en strategi for å redusere perifer nevrotoksistet i publiserte studier. Vårt mål er å definere den beste inntaksdosen og evaluere sikkerheten til neurotropin for perifer nevrotoksistet forårsaket av oxaliplatin gjennom en placebokontrollert klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

333

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 til 75 år gamle
  • Pasienter med stadium II eller III kolorektal kreft bekreftet ved patologisk diagnose, og som har kommet seg etter operasjon innen 8 uker
  • Skal motta adjuvans kjemoterapi spesielt XELOX-regimet etter vurdering av leger og spesialister
  • Har samtykket og undertegnet samtykkeerklæringen, og var i stand til å motta basislinjevurderingen
  • Kan være innlagte eller polikliniske deltakere

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med perifer nevropati, f.eks. diabetesnevropati
  • Pasienter med alkoholrelaterte lidelser
  • Pasienter med sentral nevropati
  • Pasienter som ikke kunne vurdere effektiviteten og sikkerheten
  • Allergi mot neurotropin
  • Historie med medikamenter som er kontraindicert med neurotropin <28 dager før forsøket starter
  • Har allerede mottatt neurotropin tabletter mer enn 4 tabletter eller 3,6 enheter <4 uker før forsøket starter
  • Ikke i stand til å besøke sykehuset regelmessig
  • Er utelukket av forskerne
  • Hjernesvulst eller metastaser
  • Hjerneskade, hjerneslag og hjerneblødningssymptomer oppstått innen 6 måneder etter signering av samtykke
  • Historie med epilepsi, kramper
  • Alvorlige luftvei-, hjerte-kar-, nyre-, lever- eller hematologiske system(untatt kreft) sykdommer
  • Depresjon og andre psykologiske tilstander som forskerne anerkjente som høy risiko for inkludering
  • Kroniske smerter
  • Mottatt annen medisinering fra andre kliniske forsøk innen 28 dager
  • Planlegger graviditet, gravide, eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Neurotropin 4 tabletter/dag
Alle pasientene i denne gruppen fikk neurotropin 4 tabletter daglig (2 tabletter en gang, to ganger daglig, peroralt), gitt i 21 dager (dag 1-21) mens pasienten fikk oksaliplatin-kjemoterapiregimet fra dag 1 til dag 21 i hver syklus, totalt i 8 sykluser.
Legemiddel: Neurotropin
Deltakerne vil bli vurdert for sikkerhet og evaluert for nevrotoksisitet etter den siste syklusen av hele kjemoterapiregimet.
Eksperimentell: Neurotropin 8 tabletter/dag
Alle pasientene i denne gruppen fikk neurotropin 8 tabletter daglig (4 tabletter en gang, to ganger daglig, peroralt), gitt i 21 dager (dag 1–21) mens pasienten fikk oksaliplatin-kjemoterapiregimet fra dag 1 til dag 21 i hver syklus, totalt i 8 sykluser.
Legemiddel: Neurotropin
Deltakerne vil bli vurdert for sikkerhet og evaluert for nevrotoksisitet etter den siste syklusen av hele kjemoterapiregimet.
Placebo komparator: Placebo
Alle pasientene i denne gruppen mottok placebo 8 tabletter per dag (4 tabletter en gang, to ganger daglig, p.o.), gitt i 21 dager (dag 1-21), mens pasienten mottok oksaliplatin-kjemoterapiregimet fra dag 1 til dag 21 i hver syklus, totalt i 8 sykluser.
Annen: Placebo
placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av perifer nevrotoksistet blant gruppene
Tidsramme: Ved slutten av kjemoterapi (opptil 8 sykluser, hver syklus er 21 dager)
Oxaliplatin-spesifikk nevrotoksisitetsgradklassifisering og vurdering.
Forekomst av perifer nevropati av grad 3 eller høyere ved slutten av adjuvante kjemoterapi
Ved slutten av kjemoterapi (opptil 8 sykluser, hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringsraten for oksaliplatinbasert kjemoterapi
Tidsramme: Ved slutten av kjemoterapien (opptil 8 sykluser, hver syklus er 21 dager)
Beregn de eksakte syklusene som deltakerne fullførte
Ved slutten av kjemoterapien (opptil 8 sykluser, hver syklus er 21 dager)
Vurdering av finmotoriske funksjoner
Tidsramme: Fra fullføring av adjuvans kjemoterapi, vurdert etter 2 år.
Spørreskjema for å vurdere om pasienten kunne utføre fine bevegelser som å skrive og lukke glidelås
Fra fullføring av adjuvans kjemoterapi, vurdert etter 2 år.
Tid fra fullstendig bedring fra nevrotoksistet etter kjemoterapien
Tidsramme: Fra fullføring av kjemoterapi, opptil 3 år.
Tiden (i måneder) fra første dokumenterte fullstendige opphør av perifer nevropati forårsaket av kjemoterapi.
Deltakere uten tilbakefall vil bli sensurert på datoen for siste oppfølging innenfor 3-års studieperioden.
Fra fullføring av kjemoterapi, opptil 3 år.
Syksdomsfri overlevelse (DFS) rate ved 3 år
Tidsramme: Fra randomisering opptil 3 år
Andelen deltakere som er i live og fri for sykdom (dvs. som ikke har opplevd sykdomstilbakefall eller en ny primærkreft) 3 år fra randomiseringsdatoen (eller behandlingsstart).
Fra randomisering opptil 3 år
Total overlevelse (OS) etter 3 år
Tidsramme: Fra randomisering opptil 3 år
OS er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen av enhver årsak. Deltakere som fortsatt er i live på analysetidspunktet vil bli sensurert på siste kjente levende dato.
Fra randomisering opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gong Chen, Prof, Sun Yat-sen University
  • Studiestol: Zhi-zhong Pan, Prof, Sun Yat-sen University
  • Studieleder: De-Sen Wan, Prof, Sun Yat-sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2020-061-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere