ステージIIおよびステージIIIのCRC患者における慢性OXA誘発性神経毒性に対するニューロトロピンの神経保護効果
2025年12月22日 更新者：Gong Chen、Sun Yat-sen University
ステージIIおよびステージIII大腸癌患者における慢性オキサリプラチン誘発性神経毒性に対するニューロトロピンの神経保護効果：無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群分け多施設共同臨床試験
オキサリプラチンは、補助療法および一次大腸がん化学療法において有効です。
オキサリプラチン誘発性の重度の慢性神経毒性は、主な用量制限有害事象です。
オキサリプラチン誘発性慢性毒性に対する標準治療は確立されていません。
公表された研究において、ニューロトロピンは末梢神経毒性を軽減する戦略として特定されています。
我々の目的は、プラセボ対照臨床試験を実施することにより、オキサリプラチンの末梢神経毒性に対するニューロトロピンの最適摂取量を決定し、安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
333
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳から75歳
- 病理診断により確認されたステージIIまたはIIIの大腸癌患者で、手術後8週間以内に回復していること
- 医師および専門家による評価の後、特にXELOXレジメンによる術後補助化学療法を受けるべきであること
- 同意書に同意し署名し、ベースライン評価を受けることができたこと
- 入院患者または外来患者のいずれでも参加可能であること
除外基準：
- 末梢神経障害患者（例：糖尿病性神経障害）
- アルコール関連患者
- 中枢神経障害患者
- 有効性および安全性を評価できない患者
- ニューロトロピンアレルギー
- 試験開始28日前までにニューロトロピン禁忌薬の服用歴がある
- 試験開始4週間前までにニューロトロピン錠剤を4錠以上または3.6単位以上既に服用している
- 定期的な通院が困難な患者
- 試験責任医師により除外と判断された患者
- 脳腫瘍または転移
- 同意書署名後6ヶ月以内に脳損傷、脳卒中、脳出血の症状が発生した
- てんかん、けいれんの既往歴
- 重度の呼吸器、心血管、腎臓、肝臓、血液系（癌を除く）疾患
- 試験責任医師が参加リスクが高いと判断するうつ病およびその他の精神状態
- 慢性疼痛
- 28日以内に他の臨床試験から他の薬剤を受けた
- 妊娠準備中、妊娠中、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニューロトロピン 1日4錠
このグループの全患者は、オキサリプラチン化学療法レジメンを第1日目から第21日目まで各サイクル（合計8サイクル）で受けながら、神経栄養因子4錠を1日1回2錠ずつ、1日2回（経口投与）で21日間（第1日目から第21日目）投与されました。
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参加者は、化学療法全レジメンの最終サイクル後に、安全性を評価し、神経毒性を評価します。
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|
実験的：ニューロトロピン 8錠／日
この群の全患者は、オキサリプラチン化学療法レジメンをサイクルごとに1日目から21日目まで（合計8サイクル）投与を受けながら、21日間（1日目～21日目）、1日8錠のニューロトロピン（1回4錠、1日2回、経口）を投与されました。
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参加者は、化学療法全レジメンの最終サイクル後に、安全性を評価し、神経毒性を評価します。
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この群のすべての患者は、1日8錠（1回4錠、1日2回、経口投与）のプラセボを21日間（1日目から21日目まで）投与されました。一方、患者はオキサリプラチン化学療法レジメンを各サイクルの1日目から21日目まで受け、合計8サイクル行いました。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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群間における末梢神経毒性の発生率
時間枠：化学療法終了時（最大8サイクル、各サイクルは21日間）
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オキサリプラチン特異的末梢神経障害のグレード分類と評価。
アジュバント化学療法終了時におけるグレード3以上の末梢神経障害の発現率 |
化学療法終了時（最大8サイクル、各サイクルは21日間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オキサリプラチン併用化学療法の完了率
時間枠：化学療法終了時（最大8サイクルまで、各サイクルは21日間）
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参加者が完了した正確なサイクル数を計算する
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化学療法終了時（最大8サイクルまで、各サイクルは21日間）
|
|
微細運動機能評価
時間枠：補助化学療法終了後、2年時点で評価。
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筆記やファスナーの上げ下ろしなどの微細運動を患者が遂行可能か評価するための質問票
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補助化学療法終了後、2年時点で評価。
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化学療法後の神経毒性からの完全回復までの時間
時間枠：化学療法完了後、最大3年間。
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化学療法誘発性末梢神経障害の最初の完全緩解から経過した時間（月単位）。
再発のない参加者は、3年間の研究期間内の最終フォローアップ日で打ち切られます。
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化学療法完了後、最大3年間。
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3年無病生存率（DFS）
時間枠：ランダム化から3年間まで
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無作為化（または治療開始）日から3年後に生存し、かつ無病（すなわち、疾患の再発または新たな原発性がんを経験していない）である参加者の割合。
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ランダム化から3年間まで
|
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3年時全生存（OS）率
時間枠：ランダム化から最大3年間
|
OSは、無作為化の日からあらゆる原因による死亡の日までの期間として定義されます。
分析時点で生存している参加者は、最後に生存が確認された日で打ち切られます。
|
ランダム化から最大3年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Gong Chen, Prof、Sun Yat-sen University
- スタディチェア：Zhi-zhong Pan, Prof、Sun Yat-sen University
- スタディディレクター：De-Sen Wan, Prof、Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (実際)
2025年8月30日
研究の完了 (実際)
2025年12月22日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月22日
最初の投稿 (実際)
2026年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月22日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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