El Momento Óptimo de Medición para el Nuevo Método de Evaluación de la Función de la Vesícula Biliar
6 de enero de 2026 actualizado por: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
El Momento de Medición Óptimo para el Nuevo Método de Evaluación de la Función de la Vesícula Biliar: Un Ensayo Prospectivo, Multicéntrico, Doble Ciego y Cruzado
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, doble ciego y cruzado que involucra a individuos sanos, con el objetivo de evaluar la estabilidad de las barras de proteína oral + aceite de oliva como un nuevo método para determinar la función de contracción de la vesícula biliar y su ventana de tiempo diagnóstico óptima.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, simple ciego y cruzado en individuos sanos.
Este estudio utilizará un método de ensayo cruzado para comparar huevos fritos orales con barras de proteína oral + aceite de oliva.
Se realizarán ecografías de vesícula biliar en diferentes momentos para medir el volumen de la vesícula biliar, y se calcularán los cambios en las tasas de contracción de la vesícula biliar en diferentes momentos bajo las dos intervenciones para determinar la ventana de tiempo óptima para evaluar la función de contracción de la vesícula biliar.
Por otro lado, los investigadores verificarán la estabilidad de las barras de proteína oral más aceite de oliva como un nuevo método para medir la función de contracción de la vesícula biliar, evaluarán su fiabilidad y reproducibilidad en diferentes regiones, hospitales y poblaciones, garantizarán su amplia aplicación clínica y proporcionarán un apoyo más sólido para el diagnóstico y tratamiento de enfermedades relacionadas con la vesícula biliar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Long Deng, M.D.
- Número de teléfono: 13893192432
- Correo electrónico: ldyy_longdengld@lzu.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wenbo Meng, M.D. Ph. D.
- Número de teléfono: 13919177177
- Correo electrónico: mengwb@lzu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730000
- Reclutamiento
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
Contacto:
- Wenbo Meng, MD,PhD
- Número de teléfono: +8613919177177
- Correo electrónico: mengwb@lzu.edu.cn
-
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Hebei
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Qinhuangdao, Hebei, Porcelana, 066000
- Reclutamiento
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Contacto:
- Di Wu, M. D.
- Número de teléfono: +8615232304212
- Correo electrónico: woody19840818@163.com
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110016
- Reclutamiento
- The Jinqiu Hospital of Liaoning Province
-
Contacto:
- Hao Xin, M. D.
- Número de teléfono: +8617740079110
- Correo electrónico: 526375164@163.com
-
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Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750011
- Reclutamiento
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Contacto:
- Rui Wang, M. D.
- Número de teléfono: +8619995350582
- Correo electrónico: 19995350582@163.com
-
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Shanxi
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Xi’an, Shanxi, Porcelana, 710054
- Reclutamiento
- Honghui Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contacto:
- Yuanyuan Sun, M. D.
- Número de teléfono: +8615991695737
- Correo electrónico: 415315217@qq.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- La evaluación por ultrasonido identifica a personas con estructura biliar normal.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de colangiopancreatografía retrógrada endoscópica
- Cirugía previa de extracción de cálculos biliares con preservación de la vesícula biliar
- Otras enfermedades del tracto biliar y antecedentes quirúrgicos relacionados
- Antecedentes de pancreatitis aguda o crónica
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal
- Obstrucción gastrointestinal
- Disfunción del esfínter de Oddi
- Pólipos en el cuello de la vesícula biliar
- Estructura anormal de la vesícula biliar
- Masa en la vesícula biliar
- Infección biliar o cálculos
- Anomalías biliares congénitas
- Lesión o cirugía biliar
- Tumores biliares
- Hemorragia gastrointestinal, cirrosis hepática u otras enfermedades malignas
- Arritmia significativa, bradicardia o bloqueo auriculoventricular
- Hipertensión grave, insuficiencia hepática o renal
- Trastornos inmunológicos, endocrinos, hematológicos o mentales
- Enfermedad cerebrovascular grave
- Alergia a alimentos relevantes
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Falta de voluntad o incapacidad para consentir la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: huevos fritos
Primero, se lleva a cabo la intervención de administración oral de 2 huevos fritos.
El tamaño de la vesícula biliar se evalúa mediante examen de ultrasonido.
El período de lavado es de 1 semana.
Después de eso, se repite el primer proceso de intervención del grupo B.
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Primero, se lleva a cabo la intervención de administración oral de 2 huevos fritos.
El tamaño de la vesícula biliar se evalúa mediante ecografía.
El período de lavado es de 1 semana.
Después, se repite el primer proceso de intervención del grupo B.
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Comparador activo: barras de proteínas
Primero, se lleva a cabo una intervención con barritas de proteínas orales + 50 ml de aceite de oliva.
El tamaño de la vesícula biliar se evalúa mediante un examen de ultrasonido.
El período de lavado es de 1 semana.
Después de eso, se repite el primer proceso de intervención del Grupo A.
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Primero, se realiza una intervención con barras proteicas orales + 50 ml de aceite de oliva.
El tamaño de la vesícula biliar se evalúa mediante examen de ultrasonido.
El período de lavado es de 1 semana.
Después de eso, se repite el primer proceso de intervención del Grupo A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de la Vesícula Biliar
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Fórmula para la medición ecográfica del volumen de la vesícula biliar (L × W × D × 0.52).
Las mediciones se realizaron cada 20 minutos a partir de los 30 minutos después de la intervención, con un total de 5 mediciones (es decir, el volumen de la vesícula biliar se midió a los 30 minutos, 50 minutos, 70 minutos, 90 minutos y 110 minutos, respectivamente).
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durante el procedimiento
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Tasa de contracción de la vesícula biliar
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Reste el volumen de la vesícula biliar después de la intervención del volumen de la vesícula biliar en ayunas, luego divida por el volumen de la vesícula biliar en ayunas y finalmente multiplique por A-B/A%.
La tasa de contracción de la vesícula biliar se calculó en todos los puntos de tiempo mencionados anteriormente.
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durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presencia Abdominal
Periodo de tiempo: 30 días
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Dolor Post-Intervención Si hay dolor abdominal, se evaluará mediante la Escala Numérica de Calificación (NRS) de 0 a 10. Cuanto más alta sea la puntuación, más grave es.
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30 días
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Ocurrencia de Pancreatitis Aguda
Periodo de tiempo: 30 días
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Dolor y amy 3 veces más de lo normal después de la intervención.
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30 días
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Ocurrencia de hemorragia gastrointestinal postintervención
Periodo de tiempo: 30 días
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Heces negras o disminución de la hemoglobina.
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30 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Wenbo Meng, M.D. Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ai XN, Wang TF, Zhang Q, Ouyang CG, Wu ZY. Changes in Gallbladder Contractile Function and its Influencing Factors After Minimally Invasive Gallbladder-Preserving Surgery for Cholecystitis With Incarcerated Gallstones. Front Surg. 2022 Jul 14;9:926141. doi: 10.3389/fsurg.2022.926141. eCollection 2022.
- Rehfeld JF. Clinical endocrinology and metabolism. Cholecystokinin. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;18(4):569-86. doi: 10.1016/j.beem.2004.07.002.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
20 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de enero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GB evaluating
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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