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Il momento ottimale per la misurazione con il nuovo metodo di valutazione della funzionalità della cistifellea

6 gennaio 2026 aggiornato da: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Il Momento Ottimale per la Valutazione della Funzione della Cistifellea con il Nuovo Metodo: Uno Studio Prospettico, Multicentrico, in Doppio Cieco, a Crossover

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, crossover che coinvolge individui sani, con l'obiettivo di valutare la stabilità delle barrette proteiche orali + olio d'oliva come nuovo metodo per determinare la funzione di contrazione della cistifellea e la sua finestra diagnostica ottimale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, a crossover che coinvolge individui sani. Questo studio utilizzerà un metodo di prova crossover per confrontare uova fritte orali con barrette proteiche orali + olio d'oliva. Le ecografie della cistifellea verranno eseguite in diversi momenti per misurare il volume della cistifellea, e le variazioni dei tassi di contrazione della cistifellea in diversi momenti sotto i due interventi verranno calcolate per determinare la finestra temporale ottimale per valutare la funzione di contrazione della cistifellea. D'altra parte, i ricercatori verificheranno la stabilità delle barrette proteiche orali più olio d'oliva come nuovo metodo per misurare la funzione di contrazione della cistifellea, valuteranno la sua affidabilità e riproducibilità in diverse regioni, ospedali e popolazioni, garantiranno la sua ampia applicazione clinica e forniranno un supporto più forte per la diagnosi e il trattamento delle malattie correlate alla cistifellea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wenbo Meng, M.D. Ph. D.
  • Numero di telefono: 13919177177
  • Email: mengwb@lzu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730000
        • Reclutamento
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
        • Contatto:
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Cina, 066000
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Contatto:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
        • Reclutamento
        • The Jinqiu Hospital of Liaoning Province
        • Contatto:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750011
        • Reclutamento
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contatto:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Cina, 710054
        • Reclutamento
        • Honghui Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:
          • Yuanyuan Sun, M. D.
          • Numero di telefono: +8615991695737
          • Email: 415315217@qq.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • La valutazione ecografica identifica persone con struttura normale delle vie biliari.

Criteri di esclusione:

  • Storia di Colangiopancreatografia Retrograda Endoscopica
  • Precedente intervento chirurgico di rimozione di calcoli biliari con preservazione della cistifellea
  • Altre malattie delle vie biliari e storia chirurgica correlata
  • Storia di pancreatite acuta o cronica
  • Storia di chirurgia gastrointestinale
  • Ostruzione gastrointestinale
  • Disfunzione dello sfintere di Oddi
  • Polipi del collo della cistifellea
  • Struttura anomala della cistifellea
  • Massa della cistifellea
  • Infezione o calcoli delle vie biliari
  • Anomalie congenite delle vie biliari
  • Lesione o intervento chirurgico alle vie biliari
  • Tumori delle vie biliari
  • Sanguinamento gastrointestinale, cirrosi epatica o altre malattie maligne
  • Aritmia significativa, bradicardia o blocco atrioventricolare
  • Ipertensione grave, insufficienza epatica o renale
  • Disturbi immunitari, endocrini, ematologici o mentali
  • Grave malattia cerebrovascolare
  • Allergia a cibi rilevanti
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: uova fritte
Innanzitutto, si esegue l'intervento di somministrazione orale di 2 uova fritte.
La dimensione della cistifellea viene valutata mediante esame ecografico.
Il periodo di washout è di 1 settimana.
Dopodiché, si ripete il primo processo di intervento del gruppo B.
Integratore alimentare: somministrazione orale di 2 uova fritte
Innanzitutto, viene eseguito l'intervento di somministrazione orale di 2 uova fritte. Le dimensioni della cistifellea vengono valutate mediante esame ecografico. Il periodo di washout è di 1 settimana. Successivamente, viene ripetuto il primo processo di intervento del gruppo B.
Comparatore attivo: barrette proteiche
Innanzitutto, viene condotto un intervento con barrette proteiche orali + 50 ml di olio d'oliva. Le dimensioni della cistifellea vengono valutate tramite esame ecografico. Il periodo di washout è di 1 settimana. Successivamente, viene ripetuto il primo processo di intervento del Gruppo A.
Integratore alimentare: barrette proteiche orali + 50 ml di olio d'oliva
In primo luogo, viene condotto un intervento con barrette proteiche orali + 50ml di olio d'oliva. La dimensione della cistifellea viene valutata attraverso un esame ecografico. Il periodo di washout è di 1 settimana. Successivamente, viene ripetuto il primo processo di intervento del Gruppo A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume della Cistifellea
Lasso di tempo: durante la procedura
Formula per la misurazione ecografica del volume della colecisti (L × W × D × 0,52). Le misurazioni sono state effettuate ogni 20 minuti a partire da 30 minuti dopo l'intervento, per un totale di 5 misurazioni (ovvero, il volume della colecisti è stato misurato rispettivamente a 30, 50, 70, 90 e 110 minuti).
durante la procedura
Tasso di contrazione della cistifellea
Lasso di tempo: durante la procedura
Sottrarre il volume della cistifellea dopo l'intervento dal volume della cistifellea a digiuno, quindi dividere per il volume della cistifellea a digiuno e infine moltiplicare per A-B/A%. Il tasso di contrazione della cistifellea è stato calcolato in tutti i suddetti momenti temporali.
durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di Addome
Lasso di tempo: 30 giorni
Dolore Post-Intervento Se è presente dolore addominale, sarà valutato utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS) da 0 a 10, Più alto è il punteggio, più grave è la condizione.
30 giorni
Occorrenza di Pancreatite Acuta
Lasso di tempo: 30 giorni
Dolore post-intervento e Amy 3 volte il normale.
30 giorni
Occorrenza di sanguinamento gastrointestinale post-intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Feci nere o diminuzione dell'emoglobina.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Investigatori

  • Investigatore principale: Wenbo Meng, M.D. Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GB evaluating

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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