Оптимальное время измерения для нового метода оценки функции желчного пузыря
6 января 2026 г. обновлено: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Оптимальное время измерения для нового метода оценки функции желчного пузыря: проспективное, многоцентровое, двойное слепое, перекрестное исследование
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное исследование с участием здоровых людей, направленное на оценку стабильности пероральных протеиновых батончиков + оливкового масла в качестве нового метода определения сократительной функции желчного пузыря и его оптимального диагностического временного окна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это многоцентровое, проспективное, рандомизированное, простое слепое, перекрёстное исследование с участием здоровых людей.
В данном исследовании будет использоваться метод перекрёстного испытания для сравнения пероральных жареных яиц с пероральными протеиновыми батончиками + оливковым маслом.
Ультразвуковые исследования желчного пузыря будут проводиться в различные моменты времени для измерения объёма желчного пузыря, и будут рассчитаны изменения показателей сокращения желчного пузыря в различные моменты времени при двух вмешательствах, чтобы определить оптимальное временное окно для оценки функции сокращения желчного пузыря.
С другой стороны, исследователи проверят стабильность пероральных протеиновых батончиков плюс оливкового масла как нового метода измерения функции сокращения желчного пузыря, оценят его надёжность и воспроизводимость в различных регионах, больницах и популяциях, обеспечат его широкое клиническое применение и предоставят более сильную поддержку для диагностики и лечения заболеваний, связанных с желчным пузырём.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Long Deng, M.D.
- Номер телефона: 13893192432
- Электронная почта: ldyy_longdengld@lzu.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Wenbo Meng, M.D. Ph. D.
- Номер телефона: 13919177177
- Электронная почта: mengwb@lzu.edu.cn
Места учебы
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай, 730000
- Рекрутинг
- Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
-
Контакт:
- Wenbo Meng, MD,PhD
- Номер телефона: +8613919177177
- Электронная почта: mengwb@lzu.edu.cn
-
-
Hebei
-
Qinhuangdao, Hebei, Китай, 066000
- Рекрутинг
- The First Hospital of Qinhuangdao
-
Контакт:
- Di Wu, M. D.
- Номер телефона: +8615232304212
- Электронная почта: woody19840818@163.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110016
- Рекрутинг
- The Jinqiu Hospital of Liaoning Province
-
Контакт:
- Hao Xin, M. D.
- Номер телефона: +8617740079110
- Электронная почта: 526375164@163.com
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Китай, 750011
- Рекрутинг
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
Контакт:
- Rui Wang, M. D.
- Номер телефона: +8619995350582
- Электронная почта: 19995350582@163.com
-
-
Shanxi
-
Xi’an, Shanxi, Китай, 710054
- Рекрутинг
- Honghui Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Yuanyuan Sun, M. D.
- Номер телефона: +8615991695737
- Электронная почта: 415315217@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ультразвуковое исследование выявляет людей с нормальным строением желчевыводящих путей.
Критерии исключения:
- Анамнез эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии
- Предыдущая операция по удалению желчных камней с сохранением желчного пузыря
- Другие заболевания желчевыводящих путей и связанный с ними хирургический анамнез
- Анамнез острого или хронического панкреатита
- Анамнез желудочно-кишечных операций
- Желудочно-кишечная непроходимость
- Дисфункция сфинктера Одди
- Полипы шейки желчного пузыря
- Аномальное строение желчного пузыря
- Образование в желчном пузыре
- Инфекция желчевыводящих путей или камни
- Врожденные аномалии желчевыводящих путей
- Травма или операция на желчевыводящих путях
- Опухоли желчевыводящих путей
- Желудочно-кишечное кровотечение, цирроз печени или другие злокачественные заболевания
- Значительная аритмия, брадикардия или атриовентрикулярная блокада
- Тяжелая гипертензия, печеночная или почечная недостаточность
- Иммунные, эндокринные, гематологические или психические расстройства
- Тяжелое цереброваскулярное заболевание
- Аллергия на соответствующие продукты питания
- Беременные или кормящие женщины
- Нежелание или неспособность дать согласие на участие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: яичница
Сначала проводится вмешательство перорального введения 2 жареных яиц.
Размер желчного пузыря оценивается с помощью ультразвукового исследования.
Период вымывания составляет 1 неделю.
После этого повторяется первый процесс вмешательства группы B.
|
Сначала проводится вмешательство в виде перорального приёма 2 жареных яиц.
Размер желчного пузыря оценивается с помощью ультразвукового исследования.
Период вымывания составляет 1 неделю.
После этого повторяется первый процесс вмешательства для группы B.
|
|
Активный компаратор: протеиновые батончики
Сначала проводится вмешательство с использованием пероральных протеиновых батончиков + 50 мл оливкового масла.
Размер желчного пузыря оценивается с помощью ультразвукового исследования.
Период вымывания составляет 1 неделю.
После этого повторяется первый процесс вмешательства для Группы А.
|
Сначала проводится вмешательство с применением пероральных протеиновых батончиков + 50 мл оливкового масла.
Размер желчного пузыря оценивается с помощью ультразвукового исследования.
Период вымывания составляет 1 неделю.
После этого повторяется первый процесс вмешательства для Группы А.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объём желчного пузыря
Временное ограничение: во время процедуры
|
Формула ультразвукового измерения объёма желчного пузыря (Д × Ш × Г × 0,52).
Измерения проводились каждые 20 минут, начиная с 30 минут после вмешательства, всего было выполнено 5 измерений (то есть объём желчного пузыря измерялся в 30 минут, 50 минут, 70 минут, 90 минут и 110 минут соответственно).
|
во время процедуры
|
|
Скорость сокращения желчного пузыря
Временное ограничение: во время процедуры
|
Вычтите объем желчного пузыря после вмешательства из объема желчного пузыря натощак, затем разделите на объем желчного пузыря натощак и, наконец, умножьте на A-B/A%.
Скорость сокращения желчного пузыря рассчитывалась во всех указанных временных точках. |
во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие абдоминального
Временное ограничение: 30 дней
|
Боль после вмешательства. Если присутствует абдоминальная боль, она будет оценена с использованием Числовой рейтинговой шкалы (ЧРШ) в диапазоне 0-10. Чем выше оценка, тем серьезнее состояние.
|
30 дней
|
|
Возникновение острого панкреатита
Временное ограничение: 30 дней
|
Пост-интервенционная боль и Эми в 3 раза больше нормы.
|
30 дней
|
|
Возникновение желудочно-кишечного кровотечения после вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
|
Черный стул или снижение уровня гемоглобина.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wenbo Meng, M.D. Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ai XN, Wang TF, Zhang Q, Ouyang CG, Wu ZY. Changes in Gallbladder Contractile Function and its Influencing Factors After Minimally Invasive Gallbladder-Preserving Surgery for Cholecystitis With Incarcerated Gallstones. Front Surg. 2022 Jul 14;9:926141. doi: 10.3389/fsurg.2022.926141. eCollection 2022.
- Rehfeld JF. Clinical endocrinology and metabolism. Cholecystokinin. Best Pract Res Clin Endocrinol Metab. 2004 Dec;18(4):569-86. doi: 10.1016/j.beem.2004.07.002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 января 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GB evaluating
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .