Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het optimale meetmoment voor de nieuwe galblaasfunctiebeoordelingsmethode

6 januari 2026 bijgewerkt door: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Het optimale meetmoment voor de nieuwe beoordelingsmethode voor de galblaasfunctie: een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, cross-overstudie

Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, dubbelblind, cross-over onderzoek bij gezonde personen, met als doel de stabiliteit van eiwitrepen + olijfolie te evalueren als een nieuwe methode voor het bepalen van de galblaascontractiefunctie en het optimale diagnostische tijdvenster.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, prospectief, gerandomiseerd, enkelblind, cross-over onderzoek bij gezonde personen. In deze studie wordt een cross-over methode gebruikt om oraal gefrituurde eieren te vergelijken met orale eiwitrepen + olijfolie. Er zullen galblaasechografieën worden uitgevoerd op verschillende tijdstippen om het galblaasvolume te meten, en de veranderingen in galblaassamentrekkingspercentages op verschillende tijdstippen onder de twee interventies zullen worden berekend om het optimale tijdvenster voor het beoordelen van de galblaassamentrekkingsfunctie te bepalen. Daarnaast zullen de onderzoekers de stabiliteit van orale eiwitrepen plus olijfolie als nieuwe methode voor het meten van de galblaassamentrekkingsfunctie verifiëren, de betrouwbaarheid en reproduceerbaarheid ervan evalueren in verschillende regio's, ziekenhuizen en populaties, de brede klinische toepassing ervan waarborgen, en sterkere ondersteuning bieden voor de diagnose en behandeling van galblaasgerelateerde aandoeningen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Wenbo Meng, M.D. Ph. D.
  • Telefoonnummer: 13919177177
  • E-mail: mengwb@lzu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Werving
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
        • Contact:
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • Werving
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Werving
        • The Jinqiu Hospital of Liaoning Province
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750011
        • Werving
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710054
        • Werving
        • Honghui Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Echografische beoordeling identificeert personen met een normale galwegstructuur.

Exclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van Endoscopische Retrograde Cholangiopancreatografie
  • Eerdere galsteenverwijderingsoperatie met behoud van de galblaas
  • Andere galwegaandoeningen en gerelateerde chirurgische voorgeschiedenis
  • Voorgeschiedenis van acute of chronische pancreatitis
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie
  • Gastro-intestinale obstructie
  • Disfunctie van de sfincter van Oddi
  • Galblaashalspoliepen
  • Abnormale galblaasstructuur
  • Galblaasmassa
  • Galweginfectie of stenen
  • Aangeboren galwegaandoeningen
  • Galwegbeschadiging of -operatie
  • Galwegtumoren
  • Gastro-intestinale bloeding, levercirrose of andere kwaadaardige ziekten
  • Significante aritmie, bradycardie of atrioventriculair blok
  • Ernstige hypertensie, lever- of nierinsufficiëntie
  • Immuun-, endocriene, hematologische of psychische aandoeningen
  • Ernstige cerebrovasculaire aandoening
  • Allergie voor relevante voedingsmiddelen
  • Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
  • Onwil of onvermogen om in te stemmen met deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: spiegeleieren
Eerst wordt de interventie van orale toediening van 2 gebakken eieren uitgevoerd. De grootte van de galblaas wordt beoordeeld door middel van een echografisch onderzoek. De uitwasperiode is 1 week. Daarna wordt het eerste interventieproces van groep B herhaald.
Voedingssupplement: orale toediening van 2 gebakken eieren
Eerst wordt de interventie van orale toediening van 2 gebakken eieren uitgevoerd. De grootte van de galblaas wordt geëvalueerd door middel van echografisch onderzoek. De uitwasperiode is 1 week. Daarna wordt het eerste interventieproces van groep B herhaald.
Actieve vergelijker: proteïnerepen
Eerst wordt een interventie met eiwitrepen + 50ml olijfolie uitgevoerd. De grootte van de galblaas wordt geëvalueerd via echografisch onderzoek. De uitwasperiode is 1 week. Daarna wordt het eerste interventieproces van Groep A herhaald.
Voedingssupplement: orale eiwitrepen + 50ml olijfolie
Eerst wordt een interventie met orale eiwitrepen + 50 ml olijfolie uitgevoerd. De grootte van de galblaas wordt beoordeeld via echografisch onderzoek. De uitwasperiode is 1 week. Daarna wordt het eerste interventieproces van Groep A herhaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Galbblaasvolume
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Formule voor echografische meting van galblaasvolume (L × W × D × 0.52). Metingen werden elke 20 minuten uitgevoerd, beginnend vanaf 30 minuten na de interventie, met in totaal 5 metingen (d.w.z. het galblaasvolume werd gemeten op respectievelijk 30 minuten, 50 minuten, 70 minuten, 90 minuten en 110 minuten).
tijdens de procedure
Galblaascontractiesnelheid
Tijdsspanne: tijdens de procedure
Trek het volume van de galblaas na interventie af van het volume van de galblaas op een lege maag, deel dit vervolgens door het volume van de galblaas op een lege maag, en vermenigvuldig ten slotte met A-B/A%.
De galblaassamentrekkingssnelheid werd op alle bovenstaande tijdstippen berekend.
tijdens de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid van Abdominale
Tijdsspanne: 30 dagen
Pijn Post-Interventie Als buikpijn aanwezig is, wordt deze beoordeeld met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) binnen 0-10, Hoe hoger de score, hoe ernstiger het is.
30 dagen
Voorkomen van Acute Pancreatitis
Tijdsspanne: 30 dagen
Post-interventiepijn en Amy 3 keer zo veel als normaal.
30 dagen
Voorkomen van Gastro-intestinale Bloeding Post-interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
Zwarte ontlasting of afname van hemoglobine.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenbo Meng, M.D. Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GB evaluating

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren