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O Momento de Medição Ideal para o Novo Método de Avaliação da Função da Vesícula Biliar

6 de janeiro de 2026 atualizado por: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

O Momento Ideal de Medição para o Novo Método de Avaliação da Função da Vesícula Biliar: Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Duplo-Cego e Cruzado

Este é um estudo multicêntrico, prospetivo, aleatorizado, duplamente cego, cruzado, envolvendo indivíduos saudáveis, com o objetivo de avaliar a estabilidade de barras proteicas orais + azeite como um novo método para determinar a função de contração da vesícula biliar e a sua janela temporal de diagnóstico ideal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, prospetivo, aleatorizado, simples-cego e cruzado envolvendo indivíduos saudáveis. Este estudo utilizará um método de ensaio cruzado para comparar ovos fritos por via oral com barras proteicas por via oral + azeite. Serão realizados exames de ultrassonografia da vesícula biliar em diferentes momentos para medir o volume da vesícula biliar, e as alterações nas taxas de contração da vesícula biliar em diferentes momentos sob as duas intervenções serão calculadas para determinar a janela temporal ideal para avaliar a função de contração da vesícula biliar. Por outro lado, os investigadores irão verificar a estabilidade das barras proteicas por via oral mais azeite como um novo método para medir a função de contração da vesícula biliar, avaliar a sua fiabilidade e reprodutibilidade em diferentes regiões, hospitais e populações, garantir a sua ampla aplicação clínica e fornecer um suporte mais forte para o diagnóstico e tratamento de doenças relacionadas com a vesícula biliar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Wenbo Meng, M.D. Ph. D.
  • Número de telefone: 13919177177
  • E-mail: mengwb@lzu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Recrutamento
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
        • Contato:
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Recrutamento
        • The Jinqiu Hospital of Liaoning Province
        • Contato:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750011
        • Recrutamento
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contato:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710054
        • Recrutamento
        • Honghui Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contato:
          • Yuanyuan Sun, M. D.
          • Número de telefone: +8615991695737
          • E-mail: 415315217@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • A avaliação por ultrassom identifica pessoas com estrutura biliar normal.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica
  • Cirurgia prévia de remoção de cálculos biliares com preservação da vesícula biliar
  • Outras doenças do trato biliar e histórico cirúrgico relacionado
  • Histórico de pancreatite aguda ou crónica
  • Histórico de cirurgia gastrointestinal
  • Obstrução gastrointestinal
  • Disfunção do esfíncter de Oddi
  • Pólipos no colo da vesícula biliar
  • Estrutura anormal da vesícula biliar
  • Massa na vesícula biliar
  • Infeção biliar ou cálculos
  • Anomalias biliares congénitas
  • Lesão ou cirurgia biliar
  • Tumores biliares
  • Hemorragia gastrointestinal, cirrose hepática ou outras doenças malignas
  • Arritmia significativa, bradicardia ou bloqueio atrioventricular
  • Hipertensão grave, insuficiência hepática ou renal
  • Distúrbios imunológicos, endócrinos, hematológicos ou mentais
  • Doença cerebrovascular grave
  • Alergia a alimentos relevantes
  • Mulheres grávidas ou a amamentar
  • Incapacidade ou indisponibilidade para consentir a participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ovos estrelados
Primeiro, é realizada a intervenção de administração oral de 2 ovos fritos. O tamanho da vesícula biliar é avaliado por exame de ultrassom. O período de eliminação é de 1 semana. Depois disso, o primeiro processo de intervenção do grupo B é repetido.
Suplemento dietético: administração oral de 2 ovos estrelados
Primeiro, é realizada a intervenção da administração oral de 2 ovos estrelados. O tamanho da vesícula biliar é avaliado por exame de ultrassom. O período de washout é de 1 semana. Depois disso, o primeiro processo de intervenção do grupo B é repetido.
Comparador Ativo: barras de proteína
Primeiro, é realizada uma intervenção com barras de proteína orais + 50ml de azeite. O tamanho da vesícula biliar é avaliado através de exame de ultrassom. O período de washout é de 1 semana. Depois disso, repete-se o primeiro processo de intervenção do Grupo A.
Suplemento dietético: barras de proteína oral + 50 ml de azeite
Primeiro, é realizada uma intervenção com barras de proteína orais + 50ml de azeite. O tamanho da vesícula biliar é avaliado através de exame de ultrassom. O período de washout é de 1 semana. Após isso, o primeiro processo de intervenção do Grupo A é repetido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume da Vesícula Biliar
Prazo: durante o procedimento
Fórmula para Medição Ecográfica do Volume da Vesícula Biliar (C × L × A × 0,52). As medições foram realizadas a cada 20 minutos a partir dos 30 minutos após a intervenção, com um total de 5 medições (ou seja, o volume da vesícula biliar foi medido aos 30 minutos, 50 minutos, 70 minutos, 90 minutos e 110 minutos, respetivamente).
durante o procedimento
Taxa de contração da vesícula biliar
Prazo: durante o procedimento
Subtraia o volume da vesícula biliar após intervenção do volume da vesícula biliar em jejum, divida pelo volume da vesícula biliar em jejum e, por fim, multiplique por A-B/A%. A taxa de contração da vesícula biliar foi calculada em todos os momentos acima referidos.
durante o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença de Abdominal
Prazo: 30 dias
Dor Pós-Intervenção Se estiver presente dor abdominal, será avaliada através da Escala de Avaliação Numérica (EAN) de 0 a 10. Quanto mais elevada a pontuação, mais grave é.
30 dias
Ocorrência de Pancreatite Aguda
Prazo: 30 dias
Dor pós-intervenção e Amy 3 vezes mais do que o normal.
30 dias
Ocorrência de Hemorragia Gastrointestinal Pós-Intervenção
Prazo: 30 dias
Fezes negras ou diminuição da hemoglobina.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Investigadores

  • Investigador principal: Wenbo Meng, M.D. Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GB evaluating

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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