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Le moment optimal de mesure pour la nouvelle méthode d'évaluation de la fonction vésiculaire

6 janvier 2026 mis à jour par: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Le moment optimal de mesure pour la nouvelle méthode d'évaluation de la fonction vésiculaire : une étude prospective, multicentrique, en double aveugle et croisée

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée, en double aveugle et en crossover impliquant des individus en bonne santé, visant à évaluer la stabilité des barres protéinées orales + huile d'olive en tant que nouvelle méthode pour déterminer la fonction de contraction de la vésicule biliaire et sa fenêtre temporelle diagnostique optimale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective, randomisée, en simple aveugle et en crossover impliquant des individus en bonne santé. Cette étude utilisera une méthode d'essai crossover pour comparer des œufs frits oraux avec des barres protéinées orales + huile d'olive. Des examens échographiques de la vésicule biliaire seront effectués à différents moments pour mesurer le volume de la vésicule biliaire, et les changements des taux de contraction de la vésicule biliaire à différents moments sous les deux interventions seront calculés pour déterminer la fenêtre temporelle optimale pour évaluer la fonction de contraction de la vésicule biliaire. D'autre part, les investigateurs vérifieront la stabilité des barres protéinées orales plus l'huile d'olive en tant que nouvelle méthode pour mesurer la fonction de contraction de la vésicule biliaire, évalueront sa fiabilité et sa reproductibilité dans différentes régions, hôpitaux et populations, garantiront son large application clinique et fourniront un soutien plus solide pour le diagnostic et le traitement des maladies liées à la vésicule biliaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Wenbo Meng, M.D. Ph. D.
  • Numéro de téléphone: 13919177177
  • E-mail: mengwb@lzu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730000
        • Recrutement
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
        • Contact:
          • Wenbo Meng, MD,PhD
          • Numéro de téléphone: +8613919177177
          • E-mail: mengwb@lzu.edu.cn
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, Chine, 066000
        • Recrutement
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • Recrutement
        • The Jinqiu Hospital of Liaoning Province
        • Contact:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chine, 750011
        • Recrutement
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Contact:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, Chine, 710054
        • Recrutement
        • Honghui Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contact:
          • Yuanyuan Sun, M. D.
          • Numéro de téléphone: +8615991695737
          • E-mail: 415315217@qq.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • L'évaluation par échographie identifie les personnes ayant une structure normale des voies biliaires.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique
  • Antécédents de chirurgie d'ablation des calculs biliaires avec préservation de la vésicule biliaire
  • Autres maladies des voies biliaires et antécédents chirurgicaux associés
  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale
  • Obstruction gastro-intestinale
  • Dysfonctionnement du sphincter d'Oddi
  • Polypes du col de la vésicule biliaire
  • Structure anormale de la vésicule biliaire
  • Masse de la vésicule biliaire
  • Infection ou calculs biliaires
  • Anomalies biliaires congénitales
  • Lésion ou chirurgie biliaire
  • Tumeurs des voies biliaires
  • Hémorragie gastro-intestinale, cirrhose hépatique ou autres maladies malignes
  • Arythmie significative, bradycardie ou bloc atrioventriculaire
  • Hypertension sévère, insuffisance hépatique ou rénale
  • Troubles immunitaires, endocriniens, hématologiques ou mentaux
  • Maladie cérébrovasculaire sévère
  • Allergie aux aliments concernés
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Refus ou incapacité à consentir à la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: œufs au plat
Premièrement, l'intervention d'administration orale de 2 œufs frits est réalisée. La taille de la vésicule biliaire est évaluée par examen échographique. La période de washout est de 1 semaine. Après cela, le premier processus d'intervention du groupe B est répété.
Complément alimentaire: administration orale de 2 œufs frits
Premièrement, l'intervention d'administration orale de 2 œufs frits est réalisée. La taille de la vésicule biliaire est évaluée par échographie. La période de washout est de 1 semaine. Après cela, le premier processus d'intervention du groupe B est répété.
Comparateur actif: barres protéinées
Premièrement, une intervention avec des barres protéinées orales + 50 ml d'huile d'olive est réalisée. La taille de la vésicule biliaire est évaluée par échographie. La période de washout est d'une semaine. Ensuite, le premier processus d'intervention du Groupe A est répété.
Complément alimentaire: barres protéinées orales + 50 ml d'huile d'olive
Premièrement, une intervention avec des barres protéinées orales + 50 ml d'huile d'olive est réalisée. La taille de la vésicule biliaire est évaluée par échographie. La période de wash-out est de 1 semaine. Après cela, le premier processus d'intervention du Groupe A est répété.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de la vésicule biliaire
Délai: pendant l'intervention
Formule de mesure échographique du volume de la vésicule biliaire (L × W × D × 0,52). Les mesures ont été prises toutes les 20 minutes à partir de 30 minutes après l'intervention, avec un total de 5 mesures (c'est-à-dire que le volume de la vésicule biliaire a été mesuré à 30 minutes, 50 minutes, 70 minutes, 90 minutes et 110 minutes respectivement).
pendant l'intervention
Taux de contraction de la vésicule biliaire
Délai: pendant l'intervention
Soustraire le volume de la vésicule biliaire après l'intervention du volume de la vésicule biliaire à jeun, puis diviser par le volume de la vésicule biliaire à jeun, et enfin multiplier par A-B/A%. Le taux de contraction de la vésicule biliaire a été calculé à tous les instants mentionnés ci-dessus.
pendant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence Abdominale
Délai: 30 jours
Douleur Post-Intervention Si des douleurs abdominales sont présentes, elles seront évaluées à l'aide de l'Échelle d'Évaluation Numérique (EEN) sur une échelle de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus la douleur est sérieuse.
30 jours
Survenue d'une pancréatite aiguë
Délai: 30 jours
Douleur post-intervention et Amy 3 fois plus que la normale.
30 jours
Occurrence de saignement gastro-intestinal post-intervention
Délai: 30 jours
Selles noires ou diminution de l'hémoglobine.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wenbo Meng, M.D. Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2025

Première publication (Estimé)

7 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GB evaluating

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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