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Der optimale Messzeitpunkt für die neue Methode zur Beurteilung der Gallenblasenfunktion

6. Januar 2026 aktualisiert von: Wenbo Meng, Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Der optimale Messzeitpunkt für die neue Gallenblasenfunktionsbewertungsmethode: Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, Cross-over-Studie

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, Crossover-Studie mit gesunden Personen, die darauf abzielt, die Stabilität von oralen Proteinriegeln + Olivenöl als neue Methode zur Bestimmung der Gallenblasenkontraktionsfunktion und deren optimales diagnostisches Zeitfenster zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte, einfachblinde Crossover-Studie mit gesunden Probanden. Diese Studie wird eine Crossover-Methode verwenden, um orale gebratene Eier mit oralen Proteinriegeln + Olivenöl zu vergleichen. Gallblasen-Ultraschalluntersuchungen werden zu verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt, um das Gallblasenvolumen zu messen, und die Veränderungen der Gallblasenkontraktionsraten zu verschiedenen Zeitpunkten unter den beiden Interventionen werden berechnet, um das optimale Zeitfenster für die Bewertung der Gallblasenkontraktionsfunktion zu bestimmen. Andererseits werden die Forscher die Stabilität von oralen Proteinriegeln plus Olivenöl als neue Methode zur Messung der Gallblasenkontraktionsfunktion überprüfen, ihre Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit in verschiedenen Regionen, Krankenhäusern und Populationen bewerten, ihre breite klinische Anwendung sicherstellen und eine stärkere Unterstützung für die Diagnose und Behandlung von Gallblasenerkrankungen bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730000
        • Rekrutierung
        • Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province
        • Kontakt:
    • Hebei
      • Qinhuangdao, Hebei, China, 066000
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Qinhuangdao
        • Kontakt:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • Rekrutierung
        • The Jinqiu Hospital of Liaoning Province
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750011
        • Rekrutierung
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
    • Shanxi
      • Xi’an, Shanxi, China, 710054
        • Rekrutierung
        • Honghui Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Ultraschalluntersuchung identifiziert Personen mit normaler Gallenwegsstruktur.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer endoskopischen retrograden Cholangiopankreatikographie
  • Vorherige Gallensteinentfernungsoperation mit Gallenblasenerhalt
  • Andere Gallenwegserkrankungen und damit verbundene chirurgische Anamnese
  • Anamnese einer akuten oder chronischen Pankreatitis
  • Anamnese einer gastrointestinalen Chirurgie
  • Gastrointestinale Obstruktion
  • Funktionsstörung des Sphincter Oddi
  • Gallenblasenhalspolypen
  • Abnormale Gallenblasenstruktur
  • Gallenblasenmasse
  • Gallenwegsinfektion oder -steine
  • Angeborene Gallenwegsanomalien
  • Gallenwegsverletzung oder -operation
  • Gallenwegstumoren
  • Gastrointestinale Blutung, Leberzirrhose oder andere maligne Erkrankungen
  • Signifikante Arrhythmie, Bradykardie oder atrioventrikulärer Block
  • Schwere Hypertonie, Leber- oder Niereninsuffizienz
  • Immun-, endokrine, hämatologische oder psychische Störungen
  • Schwere zerebrovaskuläre Erkrankung
  • Allergie gegen relevante Lebensmittel
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, der Teilnahme zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spiegeleier
Zuerst wird die Intervention der oralen Verabreichung von 2 gebratenen Eiern durchgeführt. Die Größe der Gallenblase wird durch eine Ultraschalluntersuchung bewertet. Die Auswaschphase beträgt 1 Woche. Danach wird der erste Interventionsprozess der Gruppe B wiederholt.
Nahrungsergänzungsmittel: orale Verabreichung von 2 Spiegeleiern
Zunächst wird die Intervention der oralen Verabreichung von 2 Spiegeleiern durchgeführt. Die Größe der Gallenblase wird durch eine Ultraschalluntersuchung bewertet. Die Auswaschphase beträgt 1 Woche. Danach wird der erste Interventionsprozess der Gruppe B wiederholt.
Aktiver Komparator: Proteinriegel
Zuerst wird eine Intervention mit oralen Proteinriegeln + 50 ml Olivenöl durchgeführt.
Die Größe der Gallenblase wird durch eine Ultraschalluntersuchung bewertet.
Die Auswaschperiode beträgt 1 Woche.
Danach wird der erste Interventionsprozess der Gruppe A wiederholt.
Nahrungsergänzungsmittel: orale Proteinriegel + 50ml Olivenöl
Zuerst wird eine Intervention mit oralen Proteinriegeln + 50 ml Olivenöl durchgeführt. Die Größe der Gallenblase wird mittels Ultraschalluntersuchung bewertet. Die Auswaschperiode beträgt 1 Woche. Danach wird der erste Interventionsprozess der Gruppe A wiederholt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gallenblasenvolumen
Zeitfenster: während des Eingriffs
Formel für die Ultraschallmessung des Gallenblasenvolumens (L × W × D × 0,52). Messungen wurden alle 20 Minuten beginnend 30 Minuten nach der Intervention durchgeführt, insgesamt 5 Messungen (d.h. das Gallenblasenvolumen wurde nach 30 Minuten, 50 Minuten, 70 Minuten, 90 Minuten und 110 Minuten gemessen).
während des Eingriffs
Gallenblasenkontraktionsrate
Zeitfenster: während des Eingriffs
Subtrahieren Sie das Volumen der Gallenblase nach der Intervention vom Volumen der Gallenblase auf nüchternen Magen, teilen Sie dann durch das Volumen der Gallenblase auf nüchternen Magen und multiplizieren Sie schließlich mit A-B/A%. Die Gallenblasenkontraktionsrate wurde zu allen oben genannten Zeitpunkten berechnet.
während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von Abdominal
Zeitfenster: 30 Tage
Schmerzen nach der Intervention Wenn Bauchschmerzen vorhanden sind, werden sie anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) im Bereich von 0-10 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender sind die Schmerzen.
30 Tage
Auftreten einer akuten Pankreatitis
Zeitfenster: 30 Tage
Post-Intervention Schmerz und Amy 3-mal so hoch wie normal.
30 Tage
Auftreten von gastrointestinalen Blutungen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 30 Tage
Schwarzer Stuhl oder Abnahme des Hämoglobins.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Ermittler

  • Hauptermittler: Wenbo Meng, M.D. Ph. D., Hepatopancreatobiliary Surgery Institute of Gansu Province

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB evaluating

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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