HUD Chirurgické Vedení pro Torickou Alignaci (CG-Toric)
Klinické hodnocení nového systému intraoperační navigace pro přesné umístění torických nitroočních čoček při operaci šedého zákalu
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit přesnost os zarovnání torické nitrooční čočky (IOL) vypočítaných a zobrazených novým digitálním navigačním systémem. Dále hodnotí čas potřebný k zahájení chirurgické navigace a pooperační refrakční astigmatismus po implantaci torické IOL.
Tato prospektivní, neinvazivní observační studie s jedním chirurgem na jednom pracovišti vyhodnotila přesnost os zarovnání torické IOL vypočítaných a zobrazených digitálním navigačním systémem (Cassini Technologies, B.V.) u 100 očí. Intraoperativně vypočítané osy zarovnání byly porovnány s preoperativními měřeními, aby se posoudila jejich přesnost (ve stupních). Pooperační výsledky, včetně zbytkového refrakčního astigmatismu (dioptrie) a zrakové ostrosti (Snellen), byly zaznamenány 1 měsíc po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr. Clayton Blehm Blehm, MD
- Telefonní číslo: (770) 532-4444
- E-mail: claytonblehm@gmail.com
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Nábor
- North Georgia Eye Associates
-
Kontakt:
- Clayton Blehm Blehm, MD
- Telefonní číslo: (770) 532-4444
- E-mail: claytonblehm@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria zařazení:
- Pacienti podstupující nekomplikovanou operaci šedého zákalu s implantací torické nitrooční čočky,
- Oči s implantovanou torickou nitrooční čočkou.
Kriteria vyloučení:
- Oční přidružená onemocnění, která by mohla zhoršit pooperační zrakovou ostrost, nebo
- Anamnéza očního traumatu nebo nestability zonuly, nebo
- Předchozí refrakční chirurgie, nebo
- Nepravidelný astigmatismus rohovky nebo keratokonus, nebo
- Pacienti s fyzickým nebo mentálním postižením, které může zabránit spolehlivé fixaci nebo porozumění (např. Downův syndrom, Parkinsonova choroba), nebo
- Pacienti s nespolehlivými měřeními biometrie, nebo
- Těžké suché oko nebo onemocnění očního povrchu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Chirurgické vedení pro zarovnání torické nitrooční čočky intraoperativně
Intervenční
|
Cassiniho navigace s HUD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost (měřeno ve stupních oblouku) pomocí navigačního systému Cassini pro vypočítanou osu zarovnání při implantaci torické nitrooční čočky.
Časové okno: Celková doba dokončení do 12 měsíců
|
Primární koncový bod: 1. Přesnost vypočtené osy zarovnání (stupně oblouku = úhlové stupně)
|
Celková doba dokončení do 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časová efektivita (měřeno v sekundách) systému Cassini Guidance v očích podstupujících operaci šedého zákalu s implantací torické nitrooční čočky.
Časové okno: Celková doba dokončení až 12 měsíců
|
Sekundární cíl: 1. Doba (měřeno v sekundách) potřebná k zahájení (0 sekund) a dokončení (x sekund) chirurgického navádění pomocí systému Cassini Guidance System u 100 očí podstupujících implantaci torické nitrooční čočky. |
Celková doba dokončení až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-0104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .